Bevasitsumabi on edistynyt enemmän platinaherkässä munasarjasyövässä (MITO16MANGO2b)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Monikeskusvaiheen III satunnaistettu tutkimus toisen linjan kemoterapialla plus tai miinus bevasitsumabilla potilailla, joilla on platinaherkkä epiteelisyövän uusiutuminen bevasitsumabi/kemoterapian ensimmäisen vaiheen jälkeen
Bevasitsumabin on havaittu pidentävän etenemisvapaata eloonjäämistä ensimmäisen linjan ja äskettäin toisen linjan hoidon platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa bevasitsumabihoitoa.
Äskettäin raportoidut tiedot viittaavat siihen, että paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat bevasitsumabia useammassa kuin yhdessä hoitolinjassa (edenemisen lisäksi), on parempia tuloksia. Munasarjasyövän hoidossa sekä ensimmäisen että toisen linjan hoidoissa annettavan bevasitsumabin rooli on määriteltävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko bevasitsumabin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa toisen linjan hoidossa toistuvaa munasarjasyöpää sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet ensilinjan bevasitsumabia, tehokkaampaa kuin pelkkä kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Benevento, Italia
- A.O. G. Rummo
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili Università di Brescia
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
-
Catania, Italia
- Osp. Cannizzaro
-
Faenza, Italia
- Ospedale Civile di Faenza
-
Genova, Italia
- I.R.C.C.S. San Martino IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Galliera
-
La Spezia, Italia
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
-
Lecce, Italia
- A.O. Vito Fazzi
-
Lecco, Italia
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano, Italia
- U.L.S.S. 13
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Negrar, Italia
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
-
Novara, Italia
- NO AOU Maggiore della Carità
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Italia
- Osp Silvestrini
-
Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Pordenone, Italia
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Prato, Italia
- AO ASL 4
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale Civile Rimini
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Policlinico Università Campus Biomedico
-
Sondrio, Italia
- Ospedale di Sondrio
-
Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Anticancer Hospital Agio Savvas
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Kreikka
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
-
Bayonne, Ranska
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Hôpital Fleyriat
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Ranska
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier du Mans
-
Limoges, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metz, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Mougins, Ranska
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconesses
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Pringy, Ranska
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud, Ranska
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint Mande, Ranska
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
-
Senlis, Ranska
- GHPSO
-
Strasbourg, Ranska
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Ranska
- Clinique des Dentellières,
-
Villejuif, Ranska
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
-
Basel, Sveitsi
- Universitatsspital,Frauenklinik
-
Bellinzona, Sveitsi
- IOSI
-
Bern, Sveitsi
- Klinik Engeried
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital
-
Frauenfeld, Sveitsi
- Kantonsspital
-
Geneva, Sveitsi
- HUG Breast Center
-
Luzern, Sveitsi
- Kantonsspital
-
Munsterlingen, Sveitsi
- Kantonsspital
-
Olten, Sveitsi
- Kantonsspital
-
St. Gallen, Sveitsi
- Klinische Forschung Onkologie
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja- tai munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien seka-Müllerin kasvaimet
- Uusiutuminen tai eteneminen vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan karboplatiini + paklitakseli -kemoterapiajakson viimeisen kemoterapiajakson jälkeen, mukaan lukien bevasitsumabi (toistumista tai etenemistä voi esiintyä joko bevasitsumabin ylläpitohoidon aikana tai sen jälkeen)
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on RECIST-eteneminen, joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) -tila 0-2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistaakseen potilaan tietoisuuden ja halukkuuden noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien verinäytteet molekyylianalyysejä varten.
- Kasvainnäytteiden saatavuus molekyylianalyysejä varten primaarisesta leikkauksesta (pakollinen) ja toissijaisesta leikkauksesta (jos saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
Syöpään liittyvä
- Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (esim. rajakasvaimet)
Synkronisen primaarisen kohdun limakalvon karsinooman historia tai todisteet, elleivät kaikki seuraavat kohdun limakalvon karsinoomaan liittyvät kriteerit täyty:
- vaihe ≤Ia
- ei enempää kuin pinnallinen myometriumin invaasio
- ei lymfvaskulaarista invaasiota
- ei huonosti erilaistunut (asteen 3 tai papillaarinen seroottinen tai kirkas solusyöpä).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
Aiempi meneillään oleva tai suunniteltu hoito:
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja
- Aikaisempi hoito muilla antiangiogeneettisillä aineilla, jotka poikkeavat bevasitsumabista.
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito lantioon tai vatsaan.
- Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin (lukuun ottamatta linjaa läpinäkyvyys, jolloin kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] on pidettävä alle 1,5:ssä). Leikkauksen jälkeinen profylaksi pienimolekyylipainoisella hepariinilla sc on sallittu.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta) hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä.
Laboratorio:
- Riittämätön luuytimen toiminta: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä): <1500/mm3 tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 tai hemoglobiini <9 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto hemoglobiiniarvojen säilyttämiseksi ≥ 9 g/dl.
Riittämättömät hyytymisparametrit:
- aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,5
Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x ULN laitoksessa
- AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2,5 x ULN.
Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl tai >177 mikromol/l
- virtsan mittatikku proteinuriaan >2+. Potilaille, joilla on ≥ 1+ proteinuria lähtötilanteen mittatikkuanalyysissä, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja 24 tunnin virtsankeruussaan tulee osoittaa ≤1 g proteiinia.
Aikaisemmat tai samanaikaiset olosuhteet tai menettelyt:
- Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristushistoria tai todisteita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä; mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA) / aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai araknoidaalinen verenvuoto ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa).
- Hallitsematon hypertensio (pysyvä systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg verenpainehoidosta huolimatta) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia)
- perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 3 (ts. oireenmukainen ja häiritsee päivittäisiä toimia, jotka vaativat korjausta tai tarkistamista).
- Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise tai merkkejä uhkaavasta suolen tukkeutumisesta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Potilaat, joilla on toissijaisesti paranevia rakeisia viiltoja ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelpoisia, mutta vaativat kolme viikoittaista haavatutkimusta.
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, mahahaavoista jne.), fysikaalisista tutkimuksista tai laboratoriolöydöksistä, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
Yhdistelmäkemoterapia YHDEN seuraavista hoito-ohjelmista:
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja bevasitsumabi
Yhdistelmäkemoterapia JA bevasitsumabi YHDEN seuraavista hoito-ohjelmista:
Potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt kuuden ensimmäisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, jatkavat bevasitsumabia annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, ilmenee kohtuutonta toksisuutta tai potilas lopetetaan. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioi paikallinen tutkija
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
täydellisten tai osittaisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan
|
6 kuukautta
|
|
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: arvioitiin 3 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
haitallisten tapahtumien yleisten toksisuuskriteerien v. 4.03 mukaisesti
|
arvioitiin 3 viikon välein 12 kuukauteen asti
|
|
suun kautta otettavaa diabeteslääkettä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
antitromboottista hoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
riippumattoman keskuskatsauksen mittaamana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ennustavat kliiniset tekijät bevasitsumabin tehoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
plasman biomarkkeriekspression ja kliinisen lopputuloksen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Päätutkija: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Päätutkija: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (EudraCT-numero)
- ENGOT-ov 17 (Muu tunniste: ENGOT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .