Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Beyond Progression in Platinum Sensitive Ovarian Cancer (MITO16MANGO2b)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Multisenter fase III randomisert studie med andrelinjekjemoterapi pluss eller minus bevacizumab hos pasienter med platinasensitiv epitelial ovariekreft tilbakefall etter en bevacizumab/kjemoterapi førstelinje

Bevacizumab har vist seg å forlenge progresjonsfri overlevelse i førstelinje, og mer nylig, i andrelinjebehandling for platinasensitive eggstokkreftpasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab.

Nylig rapporterte data tyder på at pasienter med tykktarmskreft som får bevacizumab i mer enn én behandlingslinje (utover progresjon) har bedre resultater. Ved eggstokkreft må rollen til bevacizumab administrert i både første- og andrelinjebehandlinger defineres.

Denne studien tar sikte på å evaluere om administrering av bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi i andrelinjebehandling til pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som har fått førstelinjebevacizumab vil være mer effektivt enn kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, Frankrike
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metz, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrike
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, Frankrike
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, Frankrike
        • GHPSO
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Hellas
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Hellas
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italia
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italia
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italia
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italia
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italia
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italia
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italia
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italia
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italia
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Sveits
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Sveits
        • IOSI
      • Bern, Sveits
        • Klinik Engeried
      • Chur, Sveits
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Sveits
        • Kantonsspital
      • Geneva, Sveits
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Sveits
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Sveits
        • Kantonsspital
      • Olten, Sveits
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Sveits
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet epitelial ovarie- eller egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom, inkludert blandede Mullerian-svulster
  • Tilbakefall eller progresjon minst 6 måneder etter siste kjemoterapisyklus av en førstelinjekjemoterapi med karboplatin + paklitaksel inkludert bevacizumab (residiv eller progresjon kan forekomme enten under eller etter bevacizumab som vedlikehold)
  • Pasienter kan inkluderes hvis de har en RECIST-progresjon, med enten målbar eller ikke-målbar sykdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Status på 0-2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandling som bekreftelse på pasientens bevissthet og vilje til å overholde studiekravene, inkludert blodprøver for molekylære analyser.
  • Tilgjengelighet av tumorprøver for molekylære analyser fra primærkirurgi (obligatorisk) og sekundærkirurgi (når tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

Kreft relatert

  • Ovarietumorer med lavt malignt potensial (dvs. borderline svulster)

  • Anamnese eller bevis på synkront primært endometriekarsinom, med mindre alle følgende kriterier knyttet til endometriekarsinomet er oppfylt:

    • trinn ≤Ia
    • ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon
    • ingen lymfovaskulær invasjon
    • ikke dårlig differensiert (grad 3 eller papillært serøst eller klarcellet karsinom).
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.

Tidligere nåværende eller planlagt behandling:

  • Mer enn én tidligere cellegiftlinje
  • Tidligere behandling med andre anti-angiogenetiske midler som er forskjellige fra bevacizumab.
  • Eventuell tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen.
  • Kirurgi (inkludert åpen biopsi) innen 4 uker før den første bevacizumab-dosen. Nåværende eller nylig (innen 10 dager før første studiemedikamentdose) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål (unntatt for linje) åpenhet, i så fall må internasjonal normalisert ratio [INR] opprettholdes under 1,5). Postoperativ profylakse med lavmolekylært heparin sc er tillatt.
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager etter første studiedosering) behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel.

Laboratorium:

  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC (absolutt nøytrofiltall): <1500/mm3, eller blodplateantall <100.000/mm3 eller Hemoglobin <9 g/dl. Pasienter kan få transfundert for å opprettholde hemoglobinverdier ≥9 g/dl.

  • Utilstrekkelige koagulasjonsparametere:

    • aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller
    • INR (international normalized ratio) >1,5

  • Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • serum (totalt) bilirubin >1,5 x ULN for institusjonen
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 x ULN.

  • Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
    • urin peilepinne for proteinuri >2+. Pasienter med ≥ 1+ proteinuri ved baseline peilepinneanalyse bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere ≤1 g protein i sin 24-timers urinsamling.

Tidligere eller samtidige tilstander eller prosedyrer:

  • Anamnese eller bevis på hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Anamnese eller bevis på trombotiske eller hemoragiske lidelser; inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) / slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller sub-araknoidal blødning innen ≤6 måneder før den første studiebehandlingen.
  • Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert:
  • hjerteinfarkt eller ustabil angina innen ≤6 måneder før den første studiebehandlingen
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi)
  • perifer vaskulær sykdom ≥grad 3 (dvs. symptomatisk og forstyrrer dagliglivets aktiviteter som krever reparasjon eller revisjon).
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess, eller med tegn på forestående tarmobstruksjon innen 6 måneder før den første studiebehandlingen.
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Pasienter med granulerende snitt som heler av sekundær intensjon uten tegn på ansiktsavbrudd eller infeksjon er kvalifisert, men krever tre ukentlige sårundersøkelser.
  • Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, magesår, etc.), fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi

Kombinasjonskjemoterapi med EN av følgende kurer:

  • PLD-C: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC (areal under kurve) 5 på dag 1 hver 4. uke;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 hver 21. + Carboplatin AUC på 4 på dag 1 hver 21. dag;
  • PAC-C: Paklitaksel 175 mg/m2 på dag 1, hver 21. + Carboplatin AUC på 5 på dag 1 hver 21. dag.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicin
Andre navn:
  • Caelyx
Eksperimentell: Kjemoterapi og bevacizumab

Kombinasjonskjemoterapi OG bevacizumab med EN av følgende kurer:

  • PLD-C: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 på dag 1 hver 4. uke og Bevacizumab 10 mg/kg i.v. på dag 1 annenhver uke;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 hver 21. + Carboplatin AUC på 4 på dag 1 hver 21. dag OG Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uke;L
  • PAC-C: Paklitaksel 175 mg/m2 på dag 1, hver 21. + Carboplatin AUC på 5 på dag 1 hver 21. dag OG Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uke.

Pasienter hvis sykdom ikke har progrediert etter de første seks syklusene med kombinasjonsbehandling, vil fortsette med bevacizumab med 15 mg/kg hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten har trukket seg tilbake.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicin
Andre navn:
  • Caelyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
vurderes av lokal etterforsker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall fullstendige eller delvise svar
Tidsramme: 6 måneder
i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
6 måneder
verste toksisitet per pasient
Tidsramme: evaluert hver 3. uke opptil 12 måneder
i henhold til vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser v. 4.03
evaluert hver 3. uke opptil 12 måneder
antall pasienter som tar oral antidiabetikabehandling
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
antall pasienter som tar antitrombotisk behandling
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
målt ved uavhengig sentral gjennomgang
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prediktive kliniske faktorer for effekt av bevacizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
korrelasjon av baseline plasma biomarkør uttrykk og klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Hovedetterforsker: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Hovedetterforsker: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov 17 (Annen identifikator: ENGOT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere