Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Beyond Progression i Platinum Sensitiv Ovarial Cancer (MITO16MANGO2b)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Multicenter fas III randomiserad studie med andra linjens kemoterapi plus eller minus bevacizumab hos patienter med platinakänslig epitelial ovariecancer återfall efter en första linjen med bevacizumab/kemoterapi

Bevacizumab har visat sig förlänga den progressionsfria överlevnaden i första linjen och på senare tid i andra linjens behandling för platinakänsliga äggstockscancerpatienter som inte tidigare fått behandling med bevacizumab.

Nyligen rapporterade data tyder på att patienter med tjocktarmscancer som får bevacizumab i mer än en behandlingslinje (utöver progression) har bättre resultat. Vid äggstockscancer måste rollen för bevacizumab som administreras i både första och andra linjens terapier definieras.

Denna studie syftar till att utvärdera om administrering av bevacizumab i kombination med kemoterapi i andra linjens behandling till patienter med återkommande äggstockscancer som har fått första linjens bevacizumab kommer att vara effektivare än enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, Frankrike
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metz, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrike
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, Frankrike
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, Frankrike
        • GHPSO
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grekland
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Grekland
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italien
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italien
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italien
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italien
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italien
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italien
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italien
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Geneva, Schweiz
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med histologiskt bekräftat epitelialt ovarie- eller äggledarekarcinom eller primärt peritonealt karcinom, inklusive blandade Mulleriantumörer
  • Återfall eller progression minst 6 månader efter den sista kemoterapicykeln av en första linjens karboplatin + paklitaxelkemoterapi inklusive bevacizumab (återfall eller progression kan inträffa antingen under eller efter bevacizumab som underhåll)
  • Patienter kan inkluderas om de har en RECIST-progression, med antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Status på 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Undertecknat informerat samtycke som erhålls innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att följa studiekraven inklusive blodprover för molekylära analyser.
  • Tillgänglighet av tumörprover för molekylära analyser från primär kirurgi (obligatorisk) och sekundär kirurgi (när tillgänglig)

Exklusions kriterier:

Cancerrelaterad

  • Ovariantumörer med låg malign potential (dvs. borderline tumörer)

  • Historik eller bevis för synkront primärt endometriekarcinom, såvida inte alla följande kriterier relaterade till endometriekarcinomet är uppfyllda:

    • steg ≤Ia
    • inte mer än ytlig myometrial invasion
    • ingen lymfvaskulär invasion
    • inte dåligt differentierad (grad 3 eller papillärt seröst eller klarcelligt karcinom).
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.

Tidigare aktuell eller planerad behandling:

  • Mer än en tidigare kemoterapilinje
  • Tidigare behandling med andra anti-angiogenetiska medel som skiljer sig från bevacizumab.
  • All tidigare strålbehandling mot bäckenet eller buken.
  • Kirurgi (inklusive öppen biopsi) inom 4 veckor före den första bevacizumab-dosen. Aktuell eller nyligen (inom 10 dagar före den första studieläkemedlets dos) användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål (förutom linje öppenhet, i vilket fall internationellt normaliserat förhållande [INR] måste hållas under 1,5). Postoperativ profylax med lågmolekylärt heparin sc är tillåten.
  • Pågående eller nyligen (inom 30 dagar efter den första studiedoseringen) behandling med något annat prövningsläkemedel.

Laboratorium:

  • Otillräcklig benmärgsfunktion: ANC (absolut neutrofilantal): <1500/mm3, eller trombocytantal <100.000/mm3 eller Hemoglobin <9 g/dl. Patienter kan få transfusion för att bibehålla hemoglobinvärden ≥9 g/dl.

  • Otillräckliga koagulationsparametrar:

    • aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 x övre normalgräns (ULN) eller
    • INR (international normalized ratio) >1,5

  • Otillräcklig leverfunktion, definierad som:

    • serum (totalt) bilirubin >1,5 x ULN för institutionen
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 x ULN.

  • Otillräcklig njurfunktion, definierad som:

    • serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
    • urinsticka för proteinuri >2+. Patienter med ≥ 1+ proteinuri vid baslinjeanalys av mätstickan bör genomgå en 24-timmars urinsamling och måste visa ≤1 g protein i sin 24-timmarsurinsamling.

Tidigare eller samtidiga tillstånd eller procedurer:

  • Historik eller tecken på hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Historik eller tecken på trombotiska eller blödningsrubbningar; inklusive cerebrovaskulär olycka (CVA) / stroke eller transient ischemisk attack (TIA) eller subarachnoid blödning inom ≤6 månader före den första studiebehandlingen.
  • Okontrollerad hypertoni (ihållande systolisk >150 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg trots antihypertensiv behandling) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, inklusive:
  • hjärtinfarkt eller instabil angina inom ≤6 månader före den första studiebehandlingen
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (CHF)
  • allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering (med undantag för förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi)
  • perifer kärlsjukdom ≥grad 3 (dvs. symtomatisk och stör aktiviteter i det dagliga livet som kräver reparation eller revision).
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess, eller med tecken på överhängande tarmobstruktion inom 6 månader före den första studiebehandlingen.
  • Icke läkande sår, sår eller benfraktur. Patienter med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på ansiktsbortfall eller infektion är berättigade men kräver tre veckovisa sårundersökningar.
  • Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, magsår, etc.), fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi

Kombinationskemoterapi med EN av följande kurer:

  • PLD-C: Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC (area under kurvan) 5 på dag 1 var fjärde vecka;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 var 21 + Carboplatin AUC på 4 på dag 1 var 21:e dag;
  • PAC-C: Paklitaxel 175 mg/m2 dag 1, var 21 + Carboplatin AUC på 5 dag 1 var 21:e dag.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin
Andra namn:
  • Caelyx
Experimentell: Kemoterapi och bevacizumab

Kombinationskemoterapi OCH bevacizumab med EN av följande kurer:

  • PLD-C: Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 dag 1 var 4:e vecka och Bevacizumab 10 mg/kg i.v. på dag 1 varannan vecka;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 var 21 + Carboplatin AUC på 4 dag 1 var 21:e dag OCH Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 var tredje vecka;L
  • PAC-C: Paklitaxel 175 mg/m2 dag 1, var 21 + Carboplatin AUC på 5 dag 1 var 21:e dag OCH Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 var tredje vecka.

Patienter vars sjukdom inte har fortskridit efter de första sex cyklerna av kombinationsbehandling kommer att fortsätta med bevacizumab med 15 mg/kg var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten dras tillbaka.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin
Andra namn:
  • Caelyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
bedömd av lokal utredare
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal fullständiga eller partiella svar
Tidsram: 6 månader
enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
6 månader
sämsta grad av toxicitet per patient
Tidsram: utvärderas var tredje vecka upp till 12 månader
enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
utvärderas var tredje vecka upp till 12 månader
antalet patienter som tar oral antidiabetikabehandling
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
antal patienter som tar antitrombotisk behandling
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
mätt genom oberoende central granskning
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prediktiva kliniska faktorer för effekt av bevacizumab
Tidsram: 12 månader
12 månader
korrelation av baslinjeuttryck av plasmabiomarkörer och kliniskt resultat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Huvudutredare: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Huvudutredare: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov 17 (Annan identifierare: ENGOT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera