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贝伐珠单抗在铂敏感卵巢癌中超越进展 (MITO16MANGO2b)

2023年3月23日更新者：National Cancer Institute, Naples

多中心 III 期随机研究，二线化疗加或减贝伐单抗治疗一线贝伐单抗/化疗后复发的铂敏感上皮性卵巢癌患者

已发现贝伐珠单抗在一线治疗中可延长无进展生存期，最近，在未接受过贝伐珠单抗治疗的铂敏感卵巢癌患者的二线治疗中。

最近报道的数据表明，接受贝伐珠单抗治疗超过一种（超过进展）的结肠癌患者有更好的结果。在卵巢癌中，需要明确贝伐珠单抗在一线和二线治疗中的作用。

本研究旨在评估在接受一线贝伐珠单抗治疗的复发性卵巢癌患者的二线治疗中，贝伐珠单抗联合化疗是否比单独化疗更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

复发性卵巢癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊
    - Anticancer Hospital Agio Savvas
  - Athens、希腊
    - General Hospital of Athens Alexandra
  - Athens、希腊
    - General Oncology Hospital Agii Anargiri
  - Thessaloniki、希腊
    - General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
意大利
- - Aviano、意大利
    - Centro di Riferimento Oncologico
  - Benevento、意大利
    - A.O. G. Rummo
  - Brescia、意大利
    - Spedali Civili Università di Brescia
  - Brindisi、意大利
    - Ospedale Senatore Antonio Perrino
  - Candiolo、意大利
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
  - Catania、意大利
    - Osp. Cannizzaro
  - Faenza、意大利
    - Ospedale Civile di Faenza
  - Genova、意大利
    - I.R.C.C.S. San Martino IST
  - Genova、意大利
    - Ospedale Galliera
  - La Spezia、意大利
    - ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
  - Lecce、意大利
    - A.O. Vito Fazzi
  - Lecco、意大利
    - Ospedale Manzoni di Lecco
  - Meldola、意大利
    - Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Milano、意大利
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Milano、意大利
    - Istituto Nazionale Tumori
  - Mirano、意大利
    - U.L.S.S. 13
  - Napoli、意大利
    - A.O.U. Federico II
  - Napoli、意大利
    - A.O.U. Seconda Universita di Napoli
  - Napoli、意大利
    - Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
  - Negrar、意大利
    - Ist. Sacro Cuore Don Calabria
  - Novara、意大利
    - NO AOU Maggiore della Carità
  - Padova、意大利
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Palermo、意大利
    - Casa di Cura La Maddalena
  - Perugia、意大利
    - Osp Silvestrini
  - Pisa、意大利
    - Ospedale Santa Chiara
  - Pordenone、意大利
    - A.O. S. Maria degli Angeli
  - Prato、意大利
    - AO ASL 4
  - Ravenna、意大利
    - Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  - Reggio Emilia、意大利
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rimini、意大利
    - Ospedale Civile Rimini
  - Roma、意大利
    - Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
  - Roma、意大利
    - Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  - Roma、意大利
    - Policlinico Università Campus Biomedico
  - Sondrio、意大利
    - Ospedale di Sondrio
  - Torino、意大利
    - A.O. Ordine Mauriziano
  - Udine、意大利
    - A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
摩纳哥
- - Monaco、摩纳哥
    - Centre Hospitalier Princesse Grace
法国
- - Aix-en-Provence、法国
    - Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
  - Bayonne、法国
    - Hôpital de la Côte Basque
  - Bordeaux、法国
    - Institut Bergonie
  - Bourg-en-Bresse、法国
    - Hôpital Fleyriat
  - Caen、法国
    - Centre François Baclesse
  - Créteil、法国
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Dijon、法国
    - Centre Georges François Leclerc
  - Dijon、法国
    - Centre d'oncologie et de radiothérapie
  - Le Mans、法国
    - Centre Hospitalier du Mans
  - Limoges、法国
    - Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
  - Lyon、法国
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon、法国
    - Clinique de la Sauvegarde
  - Marseille、法国
    - Hôpital Nord
  - Marseille、法国
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Metz、法国
    - Clinique Claude Bernard
  - Mougins、法国
    - Centre Azuréen de Cancérologie
  - Paris、法国
    - Hôpital Cochin
  - Paris、法国
    - Hôpital Tenon
  - Paris、法国
    - Centre Hospitalier General de Pau
  - Paris、法国
    - Hôpital des Diaconesses
  - Pau、法国
    - Centre Hospitalier General de Pau
  - Pringy、法国
    - Centre Hospitalier de la région d'Annecy
  - Reims、法国
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Cloud、法国
    - HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  - Saint Mande、法国
    - Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
  - Senlis、法国
    - GHPSO
  - Strasbourg、法国
    - Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
  - Valenciennes、法国
    - Clinique des Dentellières,
  - Villejuif、法国
    - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
瑞士
- - Aarau、瑞士
    - Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
  - Basel、瑞士
    - Universitatsspital,Frauenklinik
  - Bellinzona、瑞士
    - IOSI
  - Bern、瑞士
    - Klinik Engeried
  - Chur、瑞士
    - Kantonsspital
  - Frauenfeld、瑞士
    - Kantonsspital
  - Geneva、瑞士
    - HUG Breast Center
  - Luzern、瑞士
    - Kantonsspital
  - Munsterlingen、瑞士
    - Kantonsspital
  - Olten、瑞士
    - Kantonsspital
  - St. Gallen、瑞士
    - Klinische Forschung Onkologie
  - Winterthur、瑞士
    - Kantonsspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

≥18岁的女性患者。
经组织学证实为上皮性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌（包括混合性苗勒管肿瘤）的患者
在包括贝伐珠单抗在内的一线卡铂 + 紫杉醇化疗的最后一个化疗周期后至少 6 个月后复发或进展（复发或进展可能在贝伐珠单抗作为维持治疗期间或之后发生）
如果患者有 RECIST 进展，患有可测量或不可测量的疾病，则可以纳入
ECOG（东部合作肿瘤组表现）状态为 0-2。
预期寿命至少为 12 周。
在开始任何研究特定程序和治疗之前获得签署的知情同意书，以确认患者的意识和意愿遵守研究要求，包括用于分子分析的血液样本。
用于初级手术（强制性）和次级手术（如果可用）的分子分析的肿瘤样本的可用性

排除标准：

癌症相关

具有低恶性潜能的卵巢肿瘤（即交界性肿瘤）
同时性原发性子宫内膜癌的病史或证据，除非满足以下与子宫内膜癌相关的所有标准：
- 阶段≤Ia
- 不超过浅表肌层浸润
- 无淋巴血管侵犯
- 不是低分化（3 级或乳头状浆液性或透明细胞癌）。
最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。

当前或计划中的先前治疗：

不止一个以前的化疗线
既往使用不同于贝伐珠单抗的其他抗血管生成药物进行治疗。
任何先前对骨盆或腹部的放射治疗。
首次贝伐珠单抗给药前 4 周内进行过手术（包括开放式活检）。当前或近期（首次研究药物给药前 10 天内）出于治疗目的使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂（行通畅，在这种情况下，国际标准化比值 [INR] 必须保持在 1.5 以下）。允许使用低分子量肝素皮下注射进行术后预防。
当前或近期（首次研究给药后 30 天内）使用任何其他研究药物进行治疗。

实验室：

骨髓功能不足：ANC（中性粒细胞绝对计数）：<1500/mm3，或血小板计数<100,000/mm3 或血红蛋白<9 g/dl。患者可以输血以维持血红蛋白值≥9 g/dl。
凝血参数不足：
- 活化部分凝血活酶时间 (APTT) >1.5 x 正常值上限 (ULN) 或
- INR（国际标准化比值）>1.5
肝功能不足，定义为：
- 该机构的血清（总）胆红素 >1.5 x ULN
- AST/SGOT 或 ALT/SGPT > 2.5 x ULN。
肾功能不全，定义为：
- 血清肌酐 >2.0 mg/dl 或 >177 μmol/l
- 蛋白尿 >2+ 的尿液试纸。基线试纸分析时蛋白尿≥ 1+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明其 24 小时尿液收集中的蛋白质≤1g。

先前或伴随的条件或程序：

脑转移或脊髓受压的病史或证据。
怀孕或哺乳期的女性。
血栓性或出血性疾病的病史或证据；包括首次研究治疗前 ≤ 6 个月内的脑血管意外 (CVA) / 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血）。
未控制的高血压（持续收缩压 >150 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg，尽管抗高血压治疗）或有临床意义（即活性）心血管疾病，包括：
首次研究治疗前 ≤ 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心绞痛
纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)
需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）
外周血管疾病 ≥ 3 级（即有症状并干扰需要修复或修正的日常生活活动）。
首次研究治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史，或有即将发生肠梗阻的迹象。
未愈合的伤口、溃疡或骨折。没有面部裂开或感染证据的肉芽切口通过二次愈合愈合的患者符合条件，但需要每周进行三次伤口检查。
可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险的任何其他医疗状况（如精神疾病、消化性溃疡等）、体格检查或实验室检查结果的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：化疗联合化疗与以下方案之一： PLD-C：聚乙二醇脂质体多柔比星 30 mg/m2 + 卡铂 AUC（曲线下面积）5，每 4 周第 1 天； GEM-C：第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天 8 次 + 每 21 天第 1 天卡铂 AUC 为 4； PAC-C：第 1 天紫杉醇 175 mg/m2，每 21 + 第 1 天卡铂 AUC 为 5，每 21 天一次。	药品：吉西他滨药品：卡铂药品：紫杉醇药品：聚乙二醇脂质体多柔比星其他名称：凯莱克斯
实验性的：化疗和贝伐珠单抗联合化疗和贝伐珠单抗与以下方案之一： PLD-C：聚乙二醇化脂质体多柔比星 30 mg/m2 + 卡铂 AUC 5，每 4 周第 1 天一次，贝伐珠单抗 10 mg/kg i.v.每 2 周在第 1 天； GEM-C：第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天 8 次 + 每 21 天第 1 天卡铂 AUC 为 4 和贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.每 3 周第 1 天；L PAC-C：第 1 天紫杉醇 175 mg/m2，每 21 天 + 卡铂 AUC 为 5，第 1 天每 21 天一次，贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.每 3 周在第 1 天。在最初六个周期的联合治疗后疾病没有进展的患者将继续贝伐珠单抗，每 3 周 15 mg/kg，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者退出。	药品：吉西他滨药品：卡铂药品：紫杉醇药品：贝伐单抗其他名称：阿瓦斯汀药品：聚乙二醇脂质体多柔比星其他名称：凯莱克斯

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：化疗

联合化疗与以下方案之一：

PLD-C：聚乙二醇脂质体多柔比星 30 mg/m2 + 卡铂 AUC（曲线下面积）5，每 4 周第 1 天；
GEM-C：第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天 8 次 + 每 21 天第 1 天卡铂 AUC 为 4；
PAC-C：第 1 天紫杉醇 175 mg/m2，每 21 + 第 1 天卡铂 AUC 为 5，每 21 天一次。

药品：吉西他滨

药品：卡铂

药品：紫杉醇

药品：聚乙二醇脂质体多柔比星

其他名称：

凯莱克斯

实验性的：化疗和贝伐珠单抗

联合化疗和贝伐珠单抗与以下方案之一：

PLD-C：聚乙二醇化脂质体多柔比星 30 mg/m2 + 卡铂 AUC 5，每 4 周第 1 天一次，贝伐珠单抗 10 mg/kg i.v.每 2 周在第 1 天；
GEM-C：第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天 8 次 + 每 21 天第 1 天卡铂 AUC 为 4 和贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.每 3 周第 1 天；L
PAC-C：第 1 天紫杉醇 175 mg/m2，每 21 天 + 卡铂 AUC 为 5，第 1 天每 21 天一次，贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.每 3 周在第 1 天。

在最初六个周期的联合治疗后疾病没有进展的患者将继续贝伐珠单抗，每 3 周 15 mg/kg，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者退出。

药品：吉西他滨

药品：卡铂

药品：紫杉醇

药品：贝伐单抗

其他名称：

阿瓦斯汀

药品：聚乙二醇脂质体多柔比星

其他名称：

凯莱克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：12个月	由当地调查员评估	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：12个月		12个月
完整或部分响应的数量大体时间：6个月	根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版	6个月
每个患者最严重的毒性大体时间：每 3 周评估一次，最多 12 个月	根据不良事件常见毒性标准 v. 4.03	每 3 周评估一次，最多 12 个月
接受口服抗糖尿病治疗的患者人数大体时间：在基线		在基线
接受抗血栓治疗的患者人数大体时间：在基线		在基线
无进展生存期大体时间：12个月	由独立的中央审查衡量	12个月

其他结果措施

结果测量	大体时间
贝伐珠单抗疗效的预测临床因素大体时间：12个月	12个月
基线血浆生物标志物表达与临床结果的相关性大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

合作者

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

调查人员

首席研究员：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
首席研究员：Roldano Fossati, M.D.、Mario Negri Institute
首席研究员：Irene Floriani, Ph.D.、Mario Negri Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

贝伐珠单抗在铂敏感卵巢癌中超越进展 (MITO16MANGO2b)

多中心 III 期随机研究，二线化疗加或减贝伐单抗治疗一线贝伐单抗/化疗后复发的铂敏感上皮性卵巢癌患者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号