호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 TAK-700의 1b상 연구
2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구에서 조사관은 전이성 유방암이 있는 여성에서 이 약물의 효과에 대해 알아보고자 합니다. 연구에는 두 가지 주요 부분이 있습니다. 용량 증량 및 용량 확장. 첫 번째 부분 또는 용량 증량에서 피험자는 남성에게 효과적인 최저 용량인 300mg을 1일 2회 투여합니다. 오르테로넬(TAK-700)은 남성에게 허용되는 최대 용량인 400mg을 1일 2회까지 증량할 것입니다. 연구의 이 부분은 여성 피험자가 오르테로넬(TAK-700)을 안전하게 견딜 수 있는지 알아보고 다양한 수준의 TAK-700에서 에스트로겐과 안드로겐의 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
연구의 두 번째 부분(용량 확장)에서는 7명의 여성이 연구의 첫 번째 부분에서 가장 안전하고 효과적인 것으로 확인된 용량으로 치료를 받게 됩니다. 연구의 이 부분에서 조사관은 orteronel(TAK-700)이 향후 연구에 사용될 용량에서 에스트로겐 수치를 일상적으로 유의하게 감소시키는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서
- 18세 이상 환자
- 아래에 명시된 대로 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율은 50mL/분보다 커야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC)가 1000/L보다 크고 혈소판 수가 75,000/L보다 큽니다.
- 혈청 칼륨 수치는 제도적 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 혈청 마그네슘 및 인 수치는 기관의 정상 하한치 이상이어야 합니다.
- 제도적 정상 상한치 이상으로 계산된 박출률 스크리닝
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 불치성이며 국소적으로 진행된 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 HR+ 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 <2(카르노프스키 >60%)
- 환자는 폐경 후 여성이어야 합니다.
용량 확장 코호트에 대한 포함 기준:
- 아래 항목에 추가하여 위에 나열된 모든 기준:
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 내분비 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 전이 환경에서 치료를 위해 세포 독성 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 용량 증량 코호트에 대한 배제 기준
- 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 오르테로넬의 첫 투여 전 최소 28일 전에 유방암에 대한 이전의 모든 의학적 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙 제외)을 중단하지 않은 환자.
- 오르테로넬 첫 투여 전 28일 이내에 모든 형태의 다른 외인성 호르몬 요법을 받고 있는 환자.
- 환자는 오르테로넬의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 모든 이전 치료 관련 독성에 대해 기준선 또는 < 1 등급으로 회복되어야 합니다.
EKG 이상:
- Q파 경색, 스크리닝 전 6개월 이상 전에 확인되지 않은 경우 QTc 간격 > 470msec, 여성의 정상 상한.
- 오르테로넬 또는 오르테로넬 부형제와 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증.
- 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 암과 무관한 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 의견으로는 이 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병.
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
- 정제를 삼키기 어렵거나 불능을 포함하여 오르테로넬의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
- 쿠싱병 또는 애디슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 내분비 장애가 있는 환자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 최종 치료(예: 최종 치료 후 반복 영상에서 안정/개선된 질병의 증거가 있는 뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법 또는 수술 또는 정위 방사선).
- 오테로넬과 상당한 상호작용 가능성이 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 심각한 의학적 질병이 있는 환자
- 치료 의사가 결정한 예상 수명이 3개월 미만인 환자.
- 아비라테론 또는 아미노글루테티마이드를 사용한 선행 요법.
용량 확장 코호트에 대한 제외 기준 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록하지 않습니다.
- 위의 제외 기준을 충족하므로 자격이 없습니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 상대적으로 전반적인 예후가 좋지 않기 때문에 임상 시험(PFS 및 TTP를 평가함)의 이 부분에서 제외됩니다.
- HER2+ 유방암 환자는 또한 HER2-표적 요법이 일반적으로 용량 확장 코호트에 대한 진입 기준을 충족하는 HER2+ 환자 모집단에 적합한 것으로 간주되기 때문에 연구의 이 부분에서 제외됩니다.
- 그들은 과거에 오르테로넬 또는 다른 리아제 억제제로 치료를 받았습니다.
- 원위치 악성종양을 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성종양으로 진단 또는 치료됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Tak700(오테로넬) 용량 증량 일정:
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용량은 용량 증량 시점에 따라 달라지며 용량 확장 코호트 용량은 용량 증량 코호트 최종 용량 권장 사항에 따라 결정되는 RP2D가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 방법으로서 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년
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호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 orteronel의 RP2D를 결정합니다.
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1년
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혈청 에스트라디올 수치 감소
기간: 1년
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HR+ 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 RP2D에서 오르테로넬로 치료한 후 혈청 에스트라디올의 임상적으로 유의한 감소를 입증합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 1년
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프로토콜에 따라 오테로넬로 치료받은 모든 환자에서 오르테로넬에 대한 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR) 결정
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1년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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RP2D에서 치료받는 환자에서 orteronel의 독성 결정
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1년
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스테로이드 및 내분비 수준에 따른 오르테로넬의 약력학적 활성
기간: 이년
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오르테로넬 투여 전후에 스테로이드 호르몬 및 기타 내분비 수치를 평가하여 오르테로넬의 약력학적 활성을 입증합니다.
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이년
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반응률, 무진행 생존 및 진행 시간
기간: 2 년
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용량 확장 코호트에서 오테로넬을 투여받은 HR+ 전이성 유방암 환자의 ORR, DCR, 무진행 생존(PFS) 및 진행 시간(TTP)을 결정하기 위해
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트로겐, 프로게스테론, 안드로겐 및 기타 호르몬의 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
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오르테로넬에 대한 반응으로 혈청 에스트로겐, 프로게스테론, 안드로겐 및 기타 호르몬의 변화를 평가하고, 오르테로넬에 대한 종양 반응을 에스트로겐 및 안드로겐의 혈청 수준 감소와 연관시킵니다.
계획된 스테로이드 호르몬 및 기타 내분비 수준에 대해서는 표 4-1 및 4-2를 참조하십시오.
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2 년
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AR 및 ER 알파 표현을 사용한 오르테로넬에 대한 반응
기간: 2 년
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1차 및/또는 전이성 생검에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 안드로겐 수용체(AR), 에스트로겐 수용체 알파(ERα) 및 프로게스테론 수용체(PgR)의 종양 발현과 오르테로넬에 대한 반응의 상관관계를 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .