중등도/중증 통증을 보이는 암 환자에서 WHO 진통제 사다리 3단계 시작 시점에 4가지 주요 오피오이드(Fentanyl, Oxycodone, Buprenorphine vs Morphine)에 기반한 4가지 치료 전략의 진통 효능 비교 RCT. (CERP)
2015년 11월 20일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
신생물성 질환에서 통증은 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치는 증상으로 진행 및 전이 단계에서 약 70-90%의 발생률을 보인다.
20년 전부터 암성 통증의 약리학적 치료에 대한 주요 참고문헌은 세계보건기구(WHO)에서 제작한 가이드라인이다.
이 문서는 특히 오피오이드 "주요"(진통 사다리의 3단계)를 참조하여 오피오이드 약물의 사용이 치료의 중심임을 보여줍니다.
이탈리아에서 가장 일반적으로 처방되는 4가지 아편유사제(경구 모르핀 및 옥시코돈, 펜타닐 및 부프레노르핀 경피)는 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 진통 효과가 부분적으로 중첩되지만 비반응자(NR)의 비율이 다르므로 요구 사항이 다릅니다. 적절한 진통을 유지하기 위해 시간이 지남에 따라 복용량을 늘리고 진통제 효과를 없애기 위해 다른 분자로 전환하는 다른 조치.
설명된 관찰 결과는 오피오이드가 동일한 계열 약물에 속하지만 임상 효과 제품과 관련하여 완전히 비교할 수 없을 수 있음을 시사합니다.
약동학 및 약력학에 중요한 차이점이 알려져 있으며, 보다 최근에는 약물유전체학 측면에서도 알려져 있습니다.
이것은 언급된 4가지 오피오이드의 사용을 기반으로 한 진통제 전략의 비교 연구로, 진통제 효능, 시간 경과에 따른 용량 변화, 스위치 사용 또는 영구적인 치료 중단, 부작용.
관련 하위 프로젝트는 환자의 구조 유전자를 연결하고 임상 결과가 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아
- Ospedale S. Marta
-
Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Morbegno, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Sesto San Giovanni, 이탈리아
- Multimedica
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, 이탈리아
- Ospedale Gradenigo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단적(조직학적 또는 세포학적) 증거가 있는 환자;
- 평균 통증 강도 ≥ 4, NRS로 측정하고 지난 24시간 동안 암으로 인해 관련되어 처음으로 3단계/WHO 오피오이드 진통제 치료가 필요한 환자
- 기대 수명 > 1개월
- "강력한" 오피오이드 나이브;
- TDS 또는 경구로 평가 중인 약물을 복용할 자격이 있는 사람
- ≥ 18세;
제외 기준:
- 본 연구의 수행 및 결과와 충돌하거나 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 모집된 환자
- 정보에 입각한 동의 부족
- 정신/정신 질환, 중증 노인성 또는 다른 형태의 치매를 포함하여 연구 프로토콜의 참여 및 준수를 방해하거나 연구 약물의 사용을 금할 수 있는 다른 질병의 존재와 함께;
- 오피오이드와 잠재적으로 위험한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 동반이환의 존재(예: 마크롤라이드 항생제 또는 항진균제 사용,…);
- 오피오이드 약물 사용에 대한 모든 종류의 금기;
- 과거 또는 현재 약물 남용 또는 중독에 대해 알려진 이야기가 있는 환자
- 오피오이드와 다른 분자(NSAID, 파라세타몰, 날록손 등)의 조합을 나타내는 약물 사용;
- 물류 또는 지리적 이유로 정기적인 후속 방문을 보장할 수 없는 환자
- 무작위 배정의 올바른 절차가 허용되지 않는 "응급 임상 상황"에서 3단계 치료를 시작해야 함;
- 원발성 뇌종양 또는 백혈병 진단;
- 만성 신부전 진단;
- 연구 전 14일 이내에 진행 중이거나 완료한 진통제 방사선 요법 또는 방사성 대사 요법을 받는 환자;
- 연구 시작과 동시에 1차 화학요법을 시작하는 환자;
- 국부 마취 기술 또는 신경외과적/절제적 방법을 포함하는 다른 유형의 진통제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜타닐
|
25마이크로그램/시간
|
|
실험적: 부프레노르핀
|
35마이크로그램/시간
|
|
활성 비교기: 모르핀
|
60mg/24 광석
|
|
실험적: 옥시코돈
|
40mg/24 광석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무응답자(NR) 참여자의 비율
기간: 28일
|
비응답자(NR) 참여자의 비율 평가.
NR은 진통 효과를 보고하지 않은 대상에 해당하며 P.I.D. (통증 강도 차이) 방문 6 및 방문 1 =/< 0%, (0-10 NRS 사용).
기준선 값과 비교하여 28일에 평균 통증 강도 "안정" 또는 "악화"의 상황을 포함합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답자의 비율
기간: 28일
|
완전한 무통증을 보고한 피험자의 비율 평가(완전 반응자: FR).
FR은 운영상 P.I.D가 있는 환자로 정의됩니다. =/> 방문 6 및 방문 1(NRS 0 내지 10)로부터 30%.
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 확대 지수
기간: 28일
|
기본 용량(OEI%)과 비교하여 오피오이드 일일 용량이 > 5% 증가한 피험자의 비율.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apolone G, Bertetto O, Caraceni A, Corli O, De Conno F, Labianca R, Maltoni M, Nicora M, Torri V, Zucco F; Cancer Pain Outcome Research Study Group. Pain in cancer. An outcome research project to evaluate the epidemiology, the quality and the effects of pain treatment in cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2006 Feb 2;4:7. doi: 10.1186/1477-7525-4-7.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Apolone G, Deandrea S, Montanari M, Corli O, Greco MT, Cavuto S. Evaluation of the comparative analgesic effectiveness of transdermal and oral opioids in cancer patients: a propensity score analysis. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):229-38. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00020.x. Epub 2011 Dec 19.
- Corli O, Montanari M, Deandrea S, Greco MT, Villani W, Apolone G. An exploratory analysis on the effectiveness of four strong opioids in patients with cancer pain. Pain Med. 2012 Jul;13(7):897-907. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01408.x. Epub 2012 Jun 8.
- Corli O, Roberto A, Bennett MI, Galli F, Corsi N, Rulli E, Antonione R. Nonresponsiveness and Susceptibility of Opioid Side Effects Related to Cancer Patients' Clinical Characteristics: A Post-Hoc Analysis. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):748-757. doi: 10.1111/papr.12669. Epub 2018 Jan 17.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .