Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące skuteczność przeciwbólową 4 strategii terapeutycznych opartych na 4 różnych głównych opioidach (fentanyl, oksykodon, buprenorfina vs morfina) u pacjentów z chorobą nowotworową z umiarkowanym/silnym bólem, w momencie rozpoczęcia 3. stopnia drabiny analgetycznej WHO. (CERP)

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ból w chorobie nowotworowej jest objawem o bardzo negatywnym wpływie na jakość życia chorych iz dużą częstością, wynoszącą około 70-90% w stadium zaawansowanym i przerzutowym. Od ponad 20 lat głównym punktem odniesienia w farmakologicznym leczeniu bólu nowotworowego są wytyczne opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Dokument ten pokazuje, że stosowanie leków opioidowych jest podstawą leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „głównych” opioidów (trzeci stopień drabiny analgetycznej). Cztery opioidy najczęściej przepisywane we Włoszech (doustna morfina i oksykodon, fentanyl i buprenorfina podawane przezskórnie), w oparciu o obecnie dostępne dane, mają działanie przeciwbólowe, które częściowo się pokrywają, ale przy różnym odsetku osób niereagujących na leczenie (NR), inna potrzeba zwiększać dawkę w czasie, aby utrzymać odpowiednie działanie przeciwbólowe, inne działanie niż przejście na inną cząsteczkę za nieskuteczność przeciwbólową. Opisane obserwacje sugerują, że opioidy, choć należą do tej samej rodziny leków, mogą nie być w pełni porównywalne pod względem produktów efektów klinicznych. Znane są istotne różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice, a ostatnio również w zakresie farmakogenomiki. Jest to badanie porównawcze strategii przeciwbólowych opartych na stosowaniu 4 wymienionych opioidów, mające na celu poszukiwanie możliwych różnic w zakresie skuteczności przeciwbólowej, zmian dawki w czasie, zastosowania zamiany lub trwałej rezygnacji z leczenia, równolegle do konturu skutki uboczne. Powiązany podprojekt połączy strukturę genu pacjentów i uzyskano wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Włochy
        • Multimedica
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z diagnostycznymi (histologicznymi lub cytologicznymi) dowodami miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego;
  • ze średnim natężeniem bólu ≥ 4, mierzonym za pomocą NRS i odnoszącym się do ostatnich 24 godzin, z powodu choroby nowotworowej, wymagający po raz pierwszy leczenia przeciwbólowego opioidami III stopnia/WHO
  • ze średnią długością życia > jeden miesiąc
  • „silny” naiwny opioid;
  • uprawnione do przyjmowania któregokolwiek z ocenianych leków, przez TDS lub doustnie;
  • w wieku ≥ 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rekrutowani do innych badań, które są sprzeczne lub mogą zakłócać prowadzenie i wyniki niniejszego badania;
  • Brak świadomej zgody;
  • z obecnością innych chorób, w tym chorób psychicznych, ciężkiej starczej lub innej formy demencji, które mogą zakłócać udział i przestrzeganie protokołu badania lub mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanych leków;
  • z obecnością chorób współistniejących, które mogą powodować potencjalnie niebezpieczne interakcje leków z opioidami (np. stosowanie antybiotyków makrolidowych lub leków przeciwgrzybiczych,….);
  • wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do stosowania leków opioidowych;
  • Pacjenci ze znaną przeszłością lub obecną historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków;
  • Używanie leków, które stanowią kombinację opioidów i innych cząsteczek (takich jak NLPZ, paracetamol, nalokson, ..);
  • Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować regularnych wizyt kontrolnych ze względów logistycznych lub geograficznych;
  • Konieczność rozpoczęcia leczenia trzeciego stopnia w „nagłej sytuacji klinicznej”, która nie pozwala na prawidłowe procedury randomizacji;
  • diagnostyka pierwotnego guza mózgu lub białaczki;
  • diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek;
  • pacjenci z radioterapią przeciwbólową lub radioterapią metaboliczną trwającą lub zakończoną mniej niż 14 dni przed badaniem;
  • pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu równocześnie z początkiem badania;
  • inne rodzaje zabiegów przeciwbólowych, w tym techniki znieczulenia miejscowego lub metody neurochirurgiczne/ablacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Lek: Fentanyl
25 mikrog/godz
Eksperymentalny: Buprenorfina
Lek: Buprenorfina
35 mikrogramów/godz
Aktywny komparator: Morfina
Lek: Morfina
60 mg /24 rudy
Eksperymentalny: Oksykodon
Lek: Oksykodon
40 mg /24 rudy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nieodpowiadających (NR).
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena odsetka uczestników, którzy nie udzielili odpowiedzi (NR). NR odpowiada podmiotom, które nie zgłaszają żadnych skutków przeciwbólowych, z P.I.D. (różnica intensywności bólu) od wizyty 6 i wizyty 1 =/< 0%, (stosując 0-10 NRS). Obejmuje sytuacje o średniej intensywności bólu „stabilnej” lub „pogorszonej” w dniu 28 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena odsetka pacjentów, którzy zgłaszają pełną analgezję (osoby z pełną odpowiedzią: FR). FR jest operacyjnie zdefiniowana jako pacjent z P.I.D. =/> 30% z wizyty 6 i wizyty 1 (NRS 0 do 10).
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eskalacji opioidów
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób, u których dobowa dawka opioidu wzrosła o > 5% w porównaniu z dawką podstawową (OEI%).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studio CERP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj