ECR Comparando a Eficácia Analgésica de 4 Estratégias Terapêuticas Baseadas em 4 Diferentes Opioides Principais (Fentanil, Oxicodona, Buprenorfina vs Morfina) em Pacientes com Câncer com Dor Moderada/Grave, no Momento de Início do 3º Degrau da Escada Analgésica da OMS. (CERP)
20 de novembro de 2015 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
A dor, na doença neoplásica, é um sintoma com forte impacto negativo na qualidade de vida dos doentes e de elevada incidência, com valores a rondar os 70-90% nas fases avançadas e metastáticas.
Há mais de 20 anos a principal referência para o tratamento farmacológico da dor oncológica são as diretrizes produzidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Este documento mostra que o uso de opioides é a base do tratamento, com destaque para os opioides "maiores" (3º degrau da escada analgésica).
Os 4 opioides mais comumente prescritos na Itália (morfina oral e oxicodona, fentanil e buprenorfina transdérmica), com base nos dados atualmente disponíveis, têm um efeito analgésico que se sobrepõe parcialmente, mas com diferentes porcentagens de não respondedores (NR), uma necessidade diferente aumentar a dose ao longo do tempo para manter a analgesia adequada, uma ação diferente da troca para outra molécula por ineficácia analgésica.
As observações descritas sugerem que os opioides, embora pertençam à mesma família de medicamentos, podem não ser totalmente comparáveis no que diz respeito aos produtos de efeitos clínicos.
São conhecidas diferenças importantes ao nível da farmacocinética e farmacodinâmica e, mais recentemente, também ao nível da farmacogenómica.
Trata-se de um estudo comparativo de estratégias analgésicas baseadas na utilização dos 4 opióides referidos, procurando possíveis diferenças ao nível da eficácia analgésica, alterações da dose ao longo do tempo, utilização de troca ou abandono definitivo do tratamento, paralelamente ao contorno da os efeitos colaterais.
O subprojeto associado vai vincular a estrutura genética dos pacientes e os resultados clínicos já surgiram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catania, Itália
- Ospedale S. Marta
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Morbegno, Itália
- Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Sesto San Giovanni, Itália
- Multimedica
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
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Torino, Itália
- Ospedale Gradenigo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com evidência diagnóstica (histológica ou citológica) de tumor sólido localmente avançado ou metastático;
- com intensidade média de dor ≥ 4, medida com NRS e relacionada com as últimas 24 horas, devido ao cancro, necessitando pela primeira vez de tratamento analgésico com opiáceos de 3º passo/OMS
- com esperança de vida > um mês
- "forte" opioide virgem;
- elegíveis para tomar qualquer um dos medicamentos em avaliação, por TDS ou por via oral;
- com idade ≥ 18 anos;
Critério de exclusão:
- Pacientes recrutados em outras pesquisas que conflitem ou possam confundir a condução e os resultados do presente estudo;
- Falta de consentimento informado;
- com presença de outras doenças, incluindo doença psiquiátrica/mental, senil grave ou outra forma de demência, que possam interferir na participação e no cumprimento do protocolo do estudo ou contraindicar o uso dos medicamentos em investigação;
- com presença de comorbidades, que podem criar interações medicamentosas potencialmente perigosas com opioides (por exemplo, uso de antibióticos macrólidos ou antifúngicos,….);
- qualquer tipo de contra-indicação ao uso de drogas opióides;
- Pacientes com uma história conhecida, passada ou atual, de abuso ou dependência de drogas;
- Uso de drogas que apresentam uma combinação de opioides e outras moléculas (como AINEs, paracetamol, naloxona, ..);
- Pacientes que não podem garantir visitas regulares de acompanhamento por razões logísticas ou geográficas;
- Necessidade de iniciar o tratamento de 3ª etapa em uma "situação clínica de emergência" que não permite os procedimentos corretos de randomização;
- diagnóstico de tumor cerebral primário ou leucemia;
- diagnóstico de insuficiência renal crônica;
- pacientes com radioterapia antálgica ou terapia radiometabólica em andamento ou concluída há menos de 14 dias antes do estudo;
- pacientes iniciando uma quimioterapia de primeira linha simultaneamente ao início do estudo;
- outros tipos de tratamentos analgésicos, incluindo técnicas anestésicas local-regionais ou métodos neurocirúrgicos/ablativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil
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25 microg/h
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Experimental: Buprenorfina
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35 microg/h
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Comparador Ativo: Morfina
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60 mg /24 minério
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Experimental: Oxicodona
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40 mg /24 minério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes não respondedores (NR)
Prazo: 28 dias
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Avaliação da proporção de participantes não respondedores (NR).
Os NR correspondem aos sujeitos que não relatam quaisquer efeitos analgésicos, com um P.I.D. (diferença de intensidade da dor) da visita 6 e visita 1 =/< 0%, (usando um NRS 0-10).
Inclui as situações de intensidade média da dor "estável" ou "piorou" no dia 28 em comparação com os valores basais.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resposta completa
Prazo: 28 dias
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Avaliação da proporção de indivíduos que relatam analgesia total (resposta total: FR).
FR é definido operacionalmente como um paciente com uma DIP. =/> 30% da visita 6 e visita 1 (NRS 0 a 10).
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Escalonamento de Opioides
Prazo: 28 dias
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A proporção de indivíduos com aumento da dose diária de opioide > 5% em comparação com a dose basal (OEI%).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apolone G, Bertetto O, Caraceni A, Corli O, De Conno F, Labianca R, Maltoni M, Nicora M, Torri V, Zucco F; Cancer Pain Outcome Research Study Group. Pain in cancer. An outcome research project to evaluate the epidemiology, the quality and the effects of pain treatment in cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2006 Feb 2;4:7. doi: 10.1186/1477-7525-4-7.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Apolone G, Deandrea S, Montanari M, Corli O, Greco MT, Cavuto S. Evaluation of the comparative analgesic effectiveness of transdermal and oral opioids in cancer patients: a propensity score analysis. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):229-38. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00020.x. Epub 2011 Dec 19.
- Corli O, Montanari M, Deandrea S, Greco MT, Villani W, Apolone G. An exploratory analysis on the effectiveness of four strong opioids in patients with cancer pain. Pain Med. 2012 Jul;13(7):897-907. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01408.x. Epub 2012 Jun 8.
- Corli O, Roberto A, Bennett MI, Galli F, Corsi N, Rulli E, Antonione R. Nonresponsiveness and Susceptibility of Opioid Side Effects Related to Cancer Patients' Clinical Characteristics: A Post-Hoc Analysis. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):748-757. doi: 10.1111/papr.12669. Epub 2018 Jan 17.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Narcóticos
- Fentanil
- Buprenorfina
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- Studio CERP
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