РКИ, посвященное сравнению анальгетической эффективности 4 терапевтических стратегий, основанных на 4 различных основных опиоидах (фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин), у онкологических больных с умеренной/сильной болью в момент начала 3-й ступени шкалы анальгетиков ВОЗ. (CERP)
20 ноября 2015 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Боль при опухолевом заболевании является симптомом с серьезным негативным влиянием на качество жизни пациентов и высокой частотой, со значениями около 70-90% на поздних и метастатических стадиях.
Более 20 лет основным справочником по фармакологическому лечению онкологической боли являются рекомендации, выпускаемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Этот документ показывает, что использование опиоидных препаратов является основой лечения, с особым упором на «основные» опиоиды (3-я ступень обезболивающей лестницы).
4 опиоида, наиболее часто назначаемые в Италии (пероральный морфин и оксикодон, фентанил и трансдермальный бупренорфин), согласно имеющимся в настоящее время данным, обладают обезболивающим эффектом, который частично перекрывается, но с разным процентом неответчиков (NR), разной потребностью увеличивать дозу с течением времени для поддержания адекватного обезболивания, от другого действия до переключения на другую молекулу при неэффективности анальгетика.
Описанные наблюдения позволяют предположить, что опиоиды, хотя они и относятся к одному и тому же семейству лекарств, могут быть не полностью сопоставимы в отношении продуктов клинического действия.
Известны важные различия в фармакокинетике и фармакодинамике, а в последнее время также и в фармакогеномике.
Это сравнительное исследование обезболивающих стратегий, основанное на использовании 4 упомянутых опиоидов, направленное на поиск возможных различий с точки зрения анальгетической эффективности, изменения дозы с течением времени, использования переключения или постоянного отказа от лечения, параллельно контуру лечения. побочные эффекты.
Соответствующий подпроект свяжет структурный ген пациентов и появятся клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
518
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия
- Ospedale S. Marta
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Morbegno, Италия
- Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
-
Piacenza, Италия, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Sesto San Giovanni, Италия
- Multimedica
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Италия
- Ospedale Gradenigo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагностическими (гистологическими или цитологическими) признаками местно-распространенной или метастатической солидной опухоли;
- со средней интенсивностью боли ≥ 4, измеренной с помощью NRS и относящейся к последним 24 часам, из-за рака, впервые требующей обезболивающего лечения опиоидами 3-й ступени/ВОЗ
- с ожидаемой продолжительностью жизни > одного месяца
- «сильные» опиоиды наивные;
- право принимать любое из оцениваемых лекарств, через TDS или внутрь;
- с возрастом ≥ 18 лет;
Критерий исключения:
- Пациенты, привлеченные к участию в других исследованиях, которые противоречат или могут исказить проведение и результаты настоящего исследования;
- Отсутствие информированного согласия;
- при наличии других заболеваний, в том числе психических, тяжелой старческой или иной формы деменции, которые могут препятствовать участию и соблюдению протокола исследования или могут быть противопоказаниями к применению исследуемых препаратов;
- при наличии сопутствующих заболеваний, которые могут создать потенциально опасные лекарственные взаимодействия с опиоидами (например, использование макролидных антибиотиков или противогрибковых средств,….);
- любые противопоказания к применению опиоидных препаратов;
- Пациенты с известной историей злоупотребления наркотиками или наркомании в прошлом или настоящем;
- Использование препаратов, представляющих собой комбинацию опиоидов и других молекул (таких как НПВП, парацетамол, налоксон и т. д.);
- Пациенты, которые не могут гарантировать регулярные последующие визиты по логистическим или географическим причинам;
- Необходимость начала лечения 3-го этапа в «неотложной клинической ситуации», не позволяющей правильно провести процедуры рандомизации;
- диагноз первичной опухоли головного мозга или лейкемии;
- диагностика хронической почечной недостаточности;
- пациенты с анталгической лучевой терапией или радиометаболической терапией, проводимой или завершенной менее чем за 14 дней до исследования;
- пациенты, начинающие химиотерапию первой линии одновременно с началом исследования;
- другие виды обезболивания, в том числе местно-регионарные методы анестезии или нейрохирургические/абляционные методы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил
|
25 мкг/ч
|
|
Экспериментальный: Бупренорфин
|
35 мкг/ч
|
|
Активный компаратор: Морфий
|
60 мг/24 эре
|
|
Экспериментальный: Оксикодон
|
40 мг/24 эре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, не ответивших на вопросы (NR)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка доли участников без ответа (NR).
NR соответствуют субъектам, которые не сообщают о каких-либо обезболивающих эффектах, с P.I.D. (разница в интенсивности боли) по сравнению с посещением 6 и посещением 1 =/< 0% (с использованием 0-10 NRS).
Он включает ситуации средней интенсивности боли «стабильный» или «ухудшающийся» на 28-й день по сравнению с исходными значениями.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полностью ответивших
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка доли субъектов, сообщающих о полной анальгезии (полный ответ: FR).
FR операционально определяется как пациент с P.I.D. =/> 30% от посещения 6 и посещения 1 (NRS от 0 до 10).
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс опиоидной эскалации
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов с увеличением суточной дозы опиоидов > 5% по сравнению с базовой дозой (OEI%).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apolone G, Bertetto O, Caraceni A, Corli O, De Conno F, Labianca R, Maltoni M, Nicora M, Torri V, Zucco F; Cancer Pain Outcome Research Study Group. Pain in cancer. An outcome research project to evaluate the epidemiology, the quality and the effects of pain treatment in cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2006 Feb 2;4:7. doi: 10.1186/1477-7525-4-7.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Apolone G, Deandrea S, Montanari M, Corli O, Greco MT, Cavuto S. Evaluation of the comparative analgesic effectiveness of transdermal and oral opioids in cancer patients: a propensity score analysis. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):229-38. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00020.x. Epub 2011 Dec 19.
- Corli O, Montanari M, Deandrea S, Greco MT, Villani W, Apolone G. An exploratory analysis on the effectiveness of four strong opioids in patients with cancer pain. Pain Med. 2012 Jul;13(7):897-907. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01408.x. Epub 2012 Jun 8.
- Corli O, Roberto A, Bennett MI, Galli F, Corsi N, Rulli E, Antonione R. Nonresponsiveness and Susceptibility of Opioid Side Effects Related to Cancer Patients' Clinical Characteristics: A Post-Hoc Analysis. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):748-757. doi: 10.1111/papr.12669. Epub 2018 Jan 17.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты наркотиков
- Фентанил
- Бупренорфин
- Морфий
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- Studio CERP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .