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WHO鎮痛ラダーの第3ステップを開始した瞬間に、中等度/重度の痛みを伴うがん患者における4つの異なる主要なオピオイド(フェンタニル、オキシコドン、ブプレノルフィン対モルヒネ)に基づく4つの治療戦略の鎮痛効果を比較するRCT。 (CERP)

腫瘍性疾患における疼痛は、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼす症状であり、発生率が高く、進行期および転移期で約 70 ~ 90% の値です。 20 年以上にわたり、癌性疼痛の薬理学的治療の主な参考文献は、世界保健機関 (WHO) によって作成されたガイドラインです。 この文書は、オピオイド薬の使用が治療の主力であることを示しており、特にオピオイド「メジャー」(鎮痛剤のはしごの第 3 段階)に言及しています。 イタリアでより一般的に処方されている 4 つのオピオイド (経口モルヒネおよびオキシコドン、フェンタニルおよびブプレノルフィン経皮) は、現在入手可能なデータに基づくと、鎮痛効果があり、部分的に重複しますが、非応答者 (NR) の割合が異なるため、必要性が異なります。適切な鎮痛を維持するために時間の経過とともに投与量を増やすことは、鎮痛効果のない別の分子への切り替えとは異なる作用です。 記載されている観察結果は、オピオイドは同じファミリードラッグに属していますが、臨床効果製品に関して完全に比較できない可能性があることを示唆しています. 重要な違いは、薬物動態と薬力学で知られており、最近ではファーマコゲノミクスの観点からも知られています。 これは、言及された4つのオピオイドの使用に基づく鎮痛戦略の比較研究であり、鎮痛効果、時間の経過に伴う用量の変化、スイッチの使用または治療の永久的な放棄の点で可能な違いを探します。副作用。 関連するサブプロジェクトは、患者の構造遺伝子と臨床結果を結びつけます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catania、イタリア
        • Ospedale S. Marta
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Sesto San Giovanni、イタリア
        • Multimedica
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性固形腫瘍の診断的(組織学的または細胞学的)証拠を有する患者;
  • NRSで測定され、過去24時間に関連する平均疼痛強度が4以上で、癌のために初めて第3段階/WHOオピオイドによる鎮痛治療を必要とする
  • 平均余命は1ヶ月以上
  • 「強い」オピオイドナイーブ。
  • -TDSまたは経口で、評価中の薬を服用する資格があります。
  • 18歳以上;

除外基準:

  • -現在の研究の実施と結果に矛盾する、または混乱させる可能性のある他の研究で募集された患者;
  • インフォームドコンセントの欠如;
  • -精神医学的/精神疾患、重度の老人性認知症、または他の形態の認知症を含む他の疾患の存在を伴う、研究プロトコルへの参加と遵守を妨げる可能性がある、または治験薬の使用を禁忌とする可能性がある;
  • オピオイドと潜在的に危険な薬物相互作用を引き起こす可能性のある併存疾患の存在を伴う (例えば、マクロライド系抗生物質または抗真菌剤の使用など);
  • オピオイド薬の使用に対するあらゆる種類の禁忌;
  • 薬物乱用または中毒の過去または現在の既知の話を持つ患者;
  • オピオイドと他の分子(NSAID、パラセタモール、ナロキソンなど)の組み合わせを示す薬物の使用;
  • ロジスティクスまたは地理的な理由で定期的なフォローアップ訪問を保証できない患者;
  • 無作為化の正しい手順を許可しない「緊急の臨床状況」で第3段階の治療を開始する必要がある;
  • 原発性脳腫瘍または白血病の診断;
  • 慢性腎不全の診断;
  • -鎮痛性放射線療法または放射性代謝療法が進行中または完了してから14日未満の患者;
  • 研究の開始と同時に一次化学療法を開始する患者。
  • 局所麻酔法または脳神経外科/アブレーション法を含む、他のタイプの鎮痛治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェンタニル
25マイクログラム/時
実験的:ブプレノルフィン
35マイクログラム/時
アクティブコンパレータ:モルヒネ
60mg/24鉱石
実験的:オキシコドン
40mg/24鉱石

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非応答者 (NR) 参加者の割合
時間枠:28日
非応答者 (NR) 参加者の割合の評価。 NR は、鎮痛効果を報告していない被験者に対応し、P.I.D. (疼痛強度の差) 訪問 6 と訪問 1 =/< 0% (0-10 NRS を使用)。 これには、ベースライン値と比較して、28 日目の平均疼痛強度が「安定」または「悪化」している状況が含まれます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルレスポンダーの割合
時間枠:28日
完全な鎮痛を報告する被験者の割合の評価 (完全なレスポンダー: FR)。 FRは、P.I.D.の患者として操作上定義されています。 =/> 訪問 6 および訪問 1 から 30% (NRS 0 から 10)。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド エスカレーション インデックス
時間枠:28日
基礎用量と比較して、オピオイドの 1 日用量が 5% を超えて増加した被験者の割合 (OEI%)。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Corli, MD、Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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