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RCT che confronta l'efficacia analgesica di 4 strategie terapeutiche basate su 4 diversi oppioidi principali (fentanil, ossicodone, buprenorfina vs morfina) in pazienti oncologici con dolore moderato/severo, al momento dell'inizio della terza fase della scala analgesica dell'OMS. (CERP)

20 novembre 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Il dolore, nella malattia neoplastica, è un sintomo con grave impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti e ad alta incidenza, con valori intorno al 70-90% negli stadi avanzati e metastatici. Da 20 anni il riferimento principale per il trattamento farmacologico del dolore oncologico sono le linee guida prodotte dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Da questo documento si evince che l'uso di farmaci oppioidi costituisce il cardine del trattamento, con particolare riferimento agli oppioidi “maggiori” (3° gradino della scala analgesica). I 4 oppioidi più comunemente prescritti in Italia (morfina orale e ossicodone, fentanyl e buprenorfina transdermica), sulla base dei dati attualmente disponibili, hanno un effetto analgesico in parte sovrapponibile ma con percentuali diverse di non responder (NR), una diversa esigenza aumentare la dose nel tempo per mantenere un'adeguata analgesia, azione diversa dal passaggio ad un'altra molecola per inefficacia analgesica. Le osservazioni descritte suggeriscono che gli oppioidi, sebbene appartengano alla stessa famiglia di farmaci, potrebbero non essere del tutto confrontabili per quanto riguarda gli effetti clinici dei prodotti. Sono note importanti differenze sul piano farmacocinetico e farmacodinamico e, più recentemente, anche sul piano della farmacogenomica. Si tratta di uno studio comparativo delle strategie analgesiche basate sull'utilizzo dei 4 citati oppioidi, andando a ricercare possibili differenze in termini di efficacia analgesica, variazioni di dose nel tempo, uso di switch o abbandono definitivo del trattamento, parallelamente al contorno di gli effetti collaterali. Il sottoprogetto associato collegherà la struttura genica dei pazienti ei risultati clinici sono emersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italia
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Multimedica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italia
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con evidenza diagnostica (istologica o citologica) di tumore solido localmente avanzato o metastatico;
  • con intensità media del dolore ≥ 4, misurata con NRS e relativa alle ultime 24 ore, dovuta al tumore, che richiede per la prima volta un trattamento analgesico con oppioidi di 3° step/OMS
  • con aspettativa di vita > un mese
  • naïve agli oppioidi "forti";
  • idoneo ad assumere uno qualsiasi dei farmaci in valutazione, per TDS o per via orale;
  • con età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti reclutati in altre ricerche che sono in conflitto o possono confondere la conduzione e i risultati del presente studio;
  • Mancanza di consenso informato;
  • con presenza di altre malattie, incluse malattie psichiatriche/mentali, grave senile o altra forma di demenza, che possono interferire con la partecipazione e il rispetto del protocollo di studio o possono controindicare l'uso dei farmaci sperimentali;
  • con presenza di comorbilità, che potrebbero creare interazioni farmacologiche potenzialmente pericolose con gli oppioidi (es. uso di antibiotici macrolidi o antimicotici,….);
  • qualsiasi tipo di controindicazione all'uso di droghe oppioidi;
  • Pazienti con una storia nota, passata o presente, di abuso o dipendenza da droghe;
  • Uso di farmaci che presentano una combinazione di oppioidi e altre molecole (come FANS, paracetamolo, naloxone, ..);
  • Pazienti che non possono garantire regolari visite di follow-up per motivi logistici o geografici;
  • Necessità di iniziare il trattamento di 3a fase in una "situazione clinica di emergenza" che non consente le corrette procedure di randomizzazione;
  • diagnosi di tumore cerebrale primario o leucemia;
  • diagnosi di insufficienza renale cronica;
  • pazienti con radioterapia antalgica o terapia radiometabolica in corso o completata da meno di 14 giorni prima dello studio;
  • pazienti che iniziano una chemioterapia di prima linea contemporaneamente all'inizio dello studio;
  • altri tipi di trattamenti antalgici, comprese le tecniche di anestesia locale-regionale o le metodiche neurochirurgiche/ablative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil
Droga: Fentanil
25 microgrammi/ora
Sperimentale: Buprenorfina
Droga: Buprenorfina
35 microgrammi/ora
Comparatore attivo: Morfina
Droga: Morfina
60mg/24ore
Sperimentale: Ossicodone
Droga: Ossicodone
40mg/24ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti non rispondenti (NR).
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della proporzione di partecipanti non rispondenti (NR). NR corrispondono ai soggetti che non riportano effetti analgesici, con P.I.D. (differenza di intensità del dolore) dalla visita 6 alla visita 1 =/< 0%, (utilizzando un NRS 0-10). Include le situazioni di intensità media del dolore "stabile" o "peggiorata" al giorno 28 rispetto ai valori basali.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta completa
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della percentuale di soggetti che riferiscono analgesia completa (full responder: FR). FR è operativamente definito come un paziente con una P.I.D. =/> 30% dalla visita 6 e dalla visita 1 (NRS da 0 a 10).
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di escalation degli oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con un aumento della dose giornaliera di oppioidi > 5% rispetto al dosaggio basale (OEI%).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studio CERP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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