Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT waarin de analgetische werkzaamheid van 4 therapeutische strategieën wordt vergeleken op basis van 4 verschillende belangrijke opioïden (fentanyl, oxycodon, buprenorfine versus morfine) bij kankerpatiënten met matige/ernstige pijn, op het moment dat de 3e stap van de WHO-pijnladder wordt gestart. (CERP)

20 november 2015 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pijn, bij neoplastische ziekte, is een symptoom met een ernstige negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en een hoge incidentie, met waarden rond de 70-90% in gevorderde en metastatische stadia. Al meer dan 20 jaar zijn de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de belangrijkste referentie voor de farmacologische behandeling van kankerpijn. Dit document toont aan dat het gebruik van opioïden de steunpilaar van de behandeling is, met bijzondere verwijzing naar opioïden "major" (derde trede van de analgetische ladder). De 4 opioïden die in Italië het meest worden voorgeschreven (orale morfine en oxycodon, fentanyl en buprenorfine transdermaal), hebben op basis van de momenteel beschikbare gegevens een analgetisch effect dat gedeeltelijk overlapt, maar met verschillende percentages non-responders (NR), een andere behoefte om de dosis in de loop van de tijd te verhogen om adequate analgesie te behouden, een andere actie dan de overstap naar een ander molecuul voor ineffectiviteit analgeticum. De beschreven waarnemingen suggereren dat opioïden, hoewel ze tot hetzelfde familiegeneesmiddel behoren, mogelijk niet volledig vergelijkbaar zijn met betrekking tot de producten met klinische effecten. Er zijn belangrijke verschillen bekend op farmacokinetisch en farmacodynamisch en, meer recentelijk, ook op farmacogenomisch vlak. Dit is een vergelijkende studie van analgetische strategieën gebaseerd op het gebruik van de 4 genoemde opioïden, waarbij gezocht wordt naar mogelijke verschillen in termen van analgetische werkzaamheid, veranderingen in dosis in de tijd, gebruik van switch of definitieve stopzetting van de behandeling, parallel aan de contour van de bijwerkingen. Het bijbehorende deelproject gaat het structuurgen van patiënten koppelen en er zijn klinische resultaten naar voren gekomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italië
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italië
        • Multimedica
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italië
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diagnostisch (histologisch of cytologisch) bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor;
  • met een gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4, gemeten met NRS en gerelateerd aan de laatste 24 uur, vanwege de kanker, die voor het eerst een pijnstillende behandeling met 3e stap/WHO-opioïden vereist
  • met levensverwachting > één maand
  • "sterke" opioïde-naïef;
  • in aanmerking komen om een ​​van de medicijnen die worden beoordeeld, via TDS of via de mond in te nemen;
  • met leeftijd ≥ 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gerekruteerd in andere onderzoeken die de uitvoering en resultaten van de huidige studie tegenspreken of kunnen verwarren;
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming;
  • met aanwezigheid van andere ziekten, waaronder psychiatrische/psychische aandoeningen, ernstige seniele of andere vormen van dementie, die deelname aan en naleving van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren of een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • met de aanwezigheid van comorbiditeiten, die potentieel gevaarlijke geneesmiddelinteracties met opioïden kunnen veroorzaken (bijv. gebruik van macrolide-antibiotica of antischimmelmiddelen,...);
  • enige vorm van contra-indicaties voor het gebruik van opioïde drugs;
  • Patiënten met een bekend verhaal, verleden of heden, van drugsmisbruik of -verslaving;
  • Gebruik van geneesmiddelen die een combinatie van opioïden en andere moleculen bevatten (zoals NSAID's, paracetamol, naloxon, ..);
  • Patiënten die om logistieke of geografische redenen geen regelmatige vervolgbezoeken kunnen garanderen;
  • Noodzaak van het starten van een behandeling in de derde stap in een "klinische noodsituatie" die de juiste randomisatieprocedures niet toelaat;
  • diagnose van primaire hersentumor of leukemie;
  • diagnose van chronisch nierfalen;
  • patiënten met antalgische radiotherapie of radiometabole therapie die bezig is of minder dan 14 dagen vóór het onderzoek is voltooid;
  • patiënten die gelijktijdig met het begin van het onderzoek een eerstelijns chemotherapie starten;
  • andere soorten analgetische behandelingen, waaronder lokale-regionale anesthesietechnieken of neurochirurgische/ablatieve methoden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
25 microgram/u
Experimenteel: Buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
35 microgram/u
Actieve vergelijker: Morfine
Geneesmiddel: Morfine
60 mg /24 erts
Experimenteel: Oxycodon
Geneesmiddel: Oxycodon
40 mg /24 erts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-responder (NR) deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van het aandeel Non-Responder (NR) deelnemers. NR komen overeen met de proefpersonen die geen analgetische effecten melden, met een P.I.D. (verschil in pijnintensiteit) van bezoek 6 en bezoek 1 =/< 0%, (met behulp van een 0-10 NRS). Het omvat de situaties van gemiddelde pijnintensiteit "stabiel" of "verergerd" op dag 28 in vergelijking met basislijnwaarden.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van Full-responder
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van het percentage proefpersonen dat volledige analgesie meldt (full responders: FR). FR wordt operationeel gedefinieerd als een patiënt met een PID. =/> 30% van bezoek 6 en bezoek 1 (NRS 0 tot 10).
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opioïde-escalatie-index
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen met een verhoging van de dagelijkse dosis opioïden > 5% in vergelijking met de basale dosering (OEI%).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studio CERP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren