RCT 比较基于 4 种不同主要阿片类药物（芬太尼、羟考酮、丁丙诺啡与吗啡）的 4 种治疗策略对中度/重度疼痛癌症患者的镇痛效果，在开始 WHO 镇痛阶梯第 3 步的那一刻。 (CERP)
2015年11月20日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
在肿瘤性疾病中，疼痛是一种对患者生活质量产生严重负面影响且发病率很高的症状，在晚期和转移期的疼痛值约为 70-90%。
20 多年来，癌症疼痛药物治疗的主要参考资料是世界卫生组织 (WHO) 制定的指南。
该文件表明，阿片类药物的使用是治疗的主要支柱，特别提到“主要”阿片类药物（镇痛阶梯的第 3 步）。
根据目前可用的数据，意大利最常用的 4 种阿片类药物（口服吗啡和羟考酮、芬太尼和丁丙诺啡透皮）具有镇痛作用，但会部分重叠，但无反应者 (NR) 的百分比不同，需要不同随着时间的推移增加剂量以保持足够的镇痛作用，不同的作用转向另一种分子无效的镇痛药。
所描述的观察结果表明，阿片类药物虽然属于同一家族药物，但在临床效果方面可能无法完全比较。
在药代动力学和药效学方面以及最近在药物基因组学方面的重要差异是已知的。
这是一项基于使用上述 4 种阿片类药物的镇痛策略的比较研究，旨在寻找镇痛效果、剂量随时间变化、使用转换或永久放弃治疗方面的可能差异，平行于副作用。
相关的子项目将链接患者的结构基因和已经出现的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catania、意大利
- Ospedale S. Marta
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Morbegno、意大利
- Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
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Piacenza、意大利、29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Sesto San Giovanni、意大利
- Multimedica
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Torino、意大利、10126
- Ospedale San Giovanni Battista di Torino
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Torino、意大利
- Ospedale Gradenigo
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-
RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有局部晚期或转移性实体瘤诊断（组织学或细胞学）证据的患者；
- 平均疼痛强度 ≥ 4，用 NRS 测量并与过去 24 小时相关，由于癌症，首次需要使用第三步/WHO 阿片类药物进行镇痛治疗
- 预期寿命> 1个月
- “强”阿片类药物天真;
- 有资格通过 TDS 或口服服用任何正在接受评估的药物；
- 年龄≥18岁；
排除标准：
- 在与本研究的实施和结果相冲突或可能混淆的其他研究中招募的患者；
- 缺乏知情同意；
- 存在其他疾病，包括精神疾病/精神疾病、严重老年痴呆症或其他形式的痴呆症，这些疾病可能会干扰参与和遵守研究方案或可能禁忌使用研究药物；
- 存在合并症，这可能会与阿片类药物产生潜在危险的药物相互作用（例如，使用大环内酯类抗生素或抗真菌药……）；
- 任何使用阿片类药物的禁忌症；
- 过去或现在有药物滥用或成瘾的已知故事的患者；
- 使用阿片类药物和其他分子组合的药物（如非甾体抗炎药、扑热息痛、纳洛酮等）；
- 由于后勤或地理原因无法保证定期随访的患者；
- 在不允许正确的随机化程序的“紧急临床情况”下需要开始第 3 步治疗；
- 原发性脑肿瘤或白血病的诊断；
- 慢性肾功能衰竭的诊断；
- 在研究前不到 14 天接受或完成镇痛放疗或放射代谢治疗的患者；
- 与研究开始同时开始一线化疗的患者；
- 其他类型的镇痛治疗，包括局部区域麻醉技术或神经外科/消融方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼
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25微克/小时
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实验性的：丁丙诺啡
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35微克/小时
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有源比较器：吗啡
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60 毫克 /24 矿石
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实验性的：羟考酮
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40 毫克 /24 矿石
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无反应者 (NR) 参与者的比例
大体时间：28天
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评估无反应者 (NR) 参与者的比例。
NR 对应于没有报告任何镇痛作用的受试者，具有 P.I.D.来自第 6 次访问和第 1 次访问的（疼痛强度差异）=/< 0%，（使用 0-10 NRS）。
它包括与基线值相比，第 28 天平均疼痛强度“稳定”或“恶化”的情况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全反应者比例
大体时间：28天
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评估报告完全镇痛的受试者比例（完全反应者：FR）。
FR 在操作上被定义为患有 P.I.D. 的患者。 =/> 30% 来自访问 6 和访问 1（NRS 0 至 10）。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物升级指数
大体时间：28天
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与基础剂量 (OEI%) 相比，阿片类药物日剂量增加 > 5% 的受试者比例。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Corli, MD、Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apolone G, Bertetto O, Caraceni A, Corli O, De Conno F, Labianca R, Maltoni M, Nicora M, Torri V, Zucco F; Cancer Pain Outcome Research Study Group. Pain in cancer. An outcome research project to evaluate the epidemiology, the quality and the effects of pain treatment in cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2006 Feb 2;4:7. doi: 10.1186/1477-7525-4-7.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Apolone G, Deandrea S, Montanari M, Corli O, Greco MT, Cavuto S. Evaluation of the comparative analgesic effectiveness of transdermal and oral opioids in cancer patients: a propensity score analysis. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):229-38. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00020.x. Epub 2011 Dec 19.
- Corli O, Montanari M, Deandrea S, Greco MT, Villani W, Apolone G. An exploratory analysis on the effectiveness of four strong opioids in patients with cancer pain. Pain Med. 2012 Jul;13(7):897-907. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01408.x. Epub 2012 Jun 8.
- Corli O, Roberto A, Bennett MI, Galli F, Corsi N, Rulli E, Antonione R. Nonresponsiveness and Susceptibility of Opioid Side Effects Related to Cancer Patients' Clinical Characteristics: A Post-Hoc Analysis. Pain Pract. 2018 Jul;18(6):748-757. doi: 10.1111/papr.12669. Epub 2018 Jan 17.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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