Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamalla neljään eri pääasialliseen opioidiin (fentanyyli, oksikodoni, buprenorfiini vs morfiini) perustuvan 4 terapeuttisen strategian analgeettista tehoa syöpäpotilailla, joilla on kohtalainen/vakava kipu WHO:n analgeesin 3. vaiheen alkamishetkellä. (CERP)

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Neoplastisessa sairaudessa kipu on oire, jolla on vakava negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja esiintyvyys on korkea, ja sen arvot ovat noin 70-90 % pitkälle edenneissä ja metastaattisissa vaiheissa. Yli 20 vuotta syöpäkivun lääkehoidon pääasiallinen referenssi on Maailman terveysjärjestön (WHO) tuottama ohjeistus. Tämä asiakirja osoittaa, että opioidilääkkeiden käyttö on hoidon peruspilari, erityisesti opioidit "pääasiallinen" (kipulääkeportaiden 3. askel). Neljällä Italiassa yleisimmin määrätyllä opioidilla (suun kautta otettava morfiini ja oksikodoni, fentanyyli ja buprenorfiini transdermaalinen) on tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella analgeettinen vaikutus, ja niillä on osittain päällekkäinen vaikutus, mutta eri prosenttiosuuksilla potilaista, jotka eivät reagoi hoitoon, on erilainen tarve. nostaa annosta ajan myötä riittävän kivunlievityksen ylläpitämiseksi, erilainen toiminta kuin vaihtaminen toiseen molekyyliin tehottomuuden analgeetin vuoksi. Kuvatut havainnot viittaavat siihen, että vaikka opioidit kuuluvat samaan lääkeperheeseen, ne eivät välttämättä ole täysin vertailukelpoisia kliinisten vaikutusten osalta. Tärkeitä eroja tunnetaan farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa ja viime aikoina myös farmakogenomiikassa. Tämä on vertaileva tutkimus analgeettisista strategioista, jotka perustuvat neljän mainitun opioidin käyttöön, ja tarkoituksena on etsiä mahdollisia eroja analgeettisessa tehossa, annoksen muutoksissa ajan mittaan, vaihdon käyttöön tai hoidon pysyvään lopettamiseen rinnakkain sivuvaikutuksia. Siihen liittyvä osaprojekti yhdistää potilaiden rakennegeenin ja kliinisiä tuloksia on syntynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italia
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Multimedica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italia
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnostisia (histologisia tai sytologisia) todisteita paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta;
  • keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4, mitattuna NRS:llä ja liittyy viimeiseen 24 tuntiin, syövän vuoksi, joka vaatii ensimmäistä kertaa analgeettista hoitoa 3. vaiheen/WHO:n opioideilla
  • joiden elinajanodote on > yksi kuukausi
  • "vahva" opioidi naiivi;
  • kelpoinen ottamaan mitä tahansa arvioitavana olevista lääkkeistä TDS:llä tai suun kautta;
  • joiden ikä on ≥ 18 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on värvätty muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tai voivat sekoittaa tämän tutkimuksen suorittamisen ja tulokset;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute;
  • joilla on muita sairauksia, mukaan lukien psykiatriset/psyykkiset sairaudet, vaikea seniili tai muu dementian muoto, jotka voivat häiritä osallistumista ja tutkimussuunnitelman noudattamista tai voivat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käytölle;
  • joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti vaarallisia lääkevuorovaikutuksia opioidien kanssa (esim. makrolidiantibioottien tai sienilääkkeiden käyttö…);
  • kaikenlaiset opioidilääkkeiden käytön vasta-aiheet;
  • Potilaat, joilla on mennyt tai nykyinen tarina huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa on opioidien ja muiden molekyylien yhdistelmä (kuten tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, naloksoni, ..);
  • Potilaat, jotka eivät voi taata säännöllisiä seurantakäyntejä logistisista tai maantieteellisistä syistä;
  • Tarve aloittaa 3. vaiheen hoito "kliinisessä hätätilanteessa", joka ei salli oikeita satunnaistustoimenpiteitä;
  • primaarisen aivokasvaimen tai leukemian diagnoosi;
  • kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi;
  • potilaat, jotka saavat antalgista sädehoitoa tai radiometabolista hoitoa meneillään tai jotka on saatettu loppuun alle 14 päivää ennen tutkimusta;
  • potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen linjan kemoterapian samanaikaisesti tutkimuksen alussa;
  • muuntyyppiset analgeettiset hoidot, mukaan lukien paikalliset aluepuudutustekniikat tai neurokirurgiset/ablatiiviset menetelmät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
25 mikrog/h
Kokeellinen: Buprenorfiini
Lääke: Buprenorfiini
35 mikrog/h
Active Comparator: Morfiini
Lääke: Morfiini
60 mg / 24 malmia
Kokeellinen: Oksikodoni
Lääke: Oksikodoni
40 mg / 24 malmia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vastaavien (NR) osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastaamattomien (NR) osallistujien osuuden arviointi. NR vastaavat koehenkilöitä, jotka eivät ilmoita analgeettisista vaikutuksista, ja joilla on P.I.D. (kivun voimakkuuden ero) käynnistä 6 ja käynnistä 1 =/< 0 % (käyttäen 0-10 NRS:ää). Se sisältää tilanteet, joissa keskimääräinen kivun voimakkuus on "stabiili" tai "pahentunut" päivänä 28 verrattuna lähtöarvoihin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin vastaajan osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Täydellisen kivunlievityksen ilmoittaneiden koehenkilöiden osuuden arviointi (täysivaste: FR). FR määritellään toiminnallisesti potilaaksi, jolla on P.I.D. =/> 30 % vierailusta 6 ja käynnistä 1 (NRS 0 - 10).
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien eskalaatioindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden opioidivuorokausiannosta on lisätty > 5 % perusannokseen (OEI-%) verrattuna.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Studio CERP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa