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RCT zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von 4 therapeutischen Strategien basierend auf 4 verschiedenen wichtigen Opioiden (Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin vs. Morphin) bei Krebspatienten mit mäßigen/starken Schmerzen zum Zeitpunkt des Beginns der 3. Stufe der Analgetika-Leiter der WHO. (CERP)

20. November 2015 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Schmerzen bei neoplastischen Erkrankungen sind ein Symptom mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und einer hohen Inzidenz mit Werten um 70-90 % in fortgeschrittenen und metastasierten Stadien. Seit über 20 Jahren sind die Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die wichtigste Referenz für die pharmakologische Behandlung von Krebsschmerzen. Dieses Dokument zeigt, dass die Verwendung von Opioiden die Hauptstütze der Behandlung ist, mit besonderem Bezug auf „große“ Opioide (3. Stufe der Analgetikaleiter). Die 4 in Italien am häufigsten verschriebenen Opioide (orales Morphin und Oxycodon, Fentanyl und Buprenorphin transdermal) haben basierend auf den derzeit verfügbaren Daten eine analgetische Wirkung, würden sich teilweise überschneiden, aber mit unterschiedlichen Prozentsätzen von Non-Respondern (NR), einem anderen Bedarf die Dosis im Laufe der Zeit zu erhöhen, um eine ausreichende Analgesie aufrechtzuerhalten, eine andere Wirkung als der Wechsel zu einem anderen Molekül bei Ineffektivität des Analgetikums. Die beschriebenen Beobachtungen legen nahe, dass Opioide, obwohl sie zur selben Arzneimittelfamilie gehören, hinsichtlich der klinischen Wirkungen von Produkten möglicherweise nicht vollständig vergleichbar sind. Wichtige Unterschiede sind zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und neuerdings auch zur Pharmakogenomik bekannt. Dies ist eine vergleichende Studie zu analgetischen Strategien, die auf der Verwendung der 4 genannten Opioide basiert und nach möglichen Unterschieden in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit, Änderungen der Dosis im Laufe der Zeit, die Verwendung von Umstellungen oder den dauerhaften Abbruch der Behandlung parallel zur Kontur von sucht die Nebenwirkungen. Im dazugehörigen Teilprojekt sollen die Strukturgene von Patienten und klinischen Ergebnissen verknüpft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostischem (histologischem oder zytologischem) Nachweis eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors;
  • mit durchschnittlicher Schmerzintensität ≥ 4, gemessen mit NRS und bezogen auf die letzten 24 Stunden, aufgrund der Krebserkrankung erstmalig eine analgetische Behandlung mit Opioiden der 3. Stufe/WHO erforderlich
  • mit einer Lebenserwartung von > einem Monat
  • „starkes“ Opioid naiv;
  • berechtigt, eines der zu prüfenden Medikamente per TDS oder oral einzunehmen;
  • mit Alter ≥ 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in andere Forschungen rekrutiert wurden, die der Durchführung und den Ergebnissen der vorliegenden Studie widersprechen oder diese verfälschen könnten;
  • Fehlende Einverständniserklärung;
  • bei Vorliegen anderer Krankheiten, einschließlich psychiatrischer/psychischer Erkrankungen, schwerer seniler oder anderer Form von Demenz, die die Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Verwendung der Prüfpräparate kontraindizieren können;
  • bei Vorliegen von Komorbiditäten, die potenziell gefährliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Opioiden hervorrufen könnten (z. B. Verwendung von Makrolid-Antibiotika oder Antimykotika,….);
  • jede Art von Kontraindikationen für die Verwendung von Opioiden;
  • Patienten mit einer bekannten Vergangenheit oder aktuellen Geschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht;
  • Verwendung von Arzneimitteln, die eine Kombination aus Opioiden und anderen Molekülen darstellen (wie NSAIDs, Paracetamol, Naloxon, ..);
  • Patienten, die aus logistischen oder geografischen Gründen keine regelmäßigen Nachsorgetermine garantieren können;
  • Notwendigkeit, die Behandlung im dritten Schritt in einer „klinischen Notfallsituation“ zu beginnen, die die korrekten Verfahren der Randomisierung nicht zulässt;
  • Diagnose eines primären Hirntumors oder Leukämie;
  • Diagnose von chronischem Nierenversagen;
  • Patienten mit einer laufenden oder weniger als 14 Tage vor der Studie abgeschlossenen antalgischen Strahlentherapie oder radiometabolischen Therapie;
  • Patienten, die gleichzeitig mit Beginn der Studie eine Erstlinien-Chemotherapie beginnen;
  • andere Arten analgetischer Behandlungen, einschließlich örtlich-regionaler Anästhesietechniken oder neurochirurgischer/ablativer Methoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
25 Mikrogramm/h
Experimental: Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
35 Mikrogramm/h
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
60 mg /24 Erz
Experimental: Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg /24 Erz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Non-Responder (NR)-Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
Auswertung des Anteils der Non-Responder (NR)-Teilnehmer. NR entsprechen den Probanden, die keine analgetischen Wirkungen berichten, mit einem P.I.D. (Schmerzintensitätsunterschied) von Besuch 6 und Besuch 1 =/< 0 %, (unter Verwendung eines 0-10 NRS). Er umfasst die Situationen der durchschnittlichen Schmerzintensität „stabil“ oder „verschlechtert“ am Tag 28 im Vergleich zu den Ausgangswerten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Full-Responder
Zeitfenster: 28 Tage
Auswertung des Anteils der Probanden, die eine vollständige Analgesie angeben (Full Responder: FR). FR ist operativ definiert als ein Patient mit einem P.I.D. => 30 % von Besuch 6 und Besuch 1 (NRS 0 bis 10).
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Opioid-Eskalationsindex
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Probanden mit einer Erhöhung der Opioid-Tagesdosis > 5 % im Vergleich zur Basaldosis (OEI %).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio CERP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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