Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför den analgetiska effekten av 4 terapeutiska strategier baserat på 4 olika huvudopioider (fentanyl, oxikodon, buprenorfin vs morfin) hos cancerpatienter med måttlig/svår smärta, vid det ögonblick då 3:e steget av WHO:s analgetiska steg påbörjas. (CERP)

20 november 2015 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Smärta, vid neoplastisk sjukdom, är ett symptom med allvarlig negativ inverkan på patienters livskvalitet och hög incidens, med värden runt 70-90 % i avancerade och metastaserande stadier. Mer än 20 år är den främsta referensen för farmakologisk behandling av cancersmärta de riktlinjer som tagits fram av Världshälsoorganisationen (WHO). Det här dokumentet visar att användningen av opioidläkemedel är grundpelaren i behandlingen, med särskild hänvisning till "stora" opioider (3:e steget på den smärtstillande stegen). De 4 opioider som är vanligast föreskrivna i Italien (oralt morfin och oxikodon, fentanyl och buprenorfin transdermalt), baserat på de data som för närvarande finns tillgängliga, har en smärtstillande effekt som delvis överlappar varandra men med olika procentandelar icke-svarare (NR), ett annat behov att öka dosen över tid för att upprätthålla adekvat analgesi, en annan åtgärd för att byta till en annan molekyl för ineffektivitet smärtstillande. De beskrivna observationerna tyder på att opioider, även om de tillhör samma familjeläkemedel, kanske inte är helt jämförbara med avseende på de kliniska effektprodukterna. Viktiga skillnader är kända på farmakokinetik och farmakodynamisk och, på senare tid, även när det gäller farmakogenomik. Detta är en jämförande studie av analgetiska strategier baserad på användningen av de 4 nämnda opioiderna, för att leta efter möjliga skillnader i termer av smärtstillande effekt, förändringar i dos över tid, användning av byte eller permanent avbrytande av behandlingen, parallellt med konturen av biverkningarna. Det associerade delprojektet kommer att koppla samman strukturgenen hos patienter och kliniska resultat har framkommit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostiska (histologiska eller cytologiska) tecken på lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör;
  • med genomsnittlig smärtintensitet ≥ 4, uppmätt med NRS och relaterad till de senaste 24 timmarna, på grund av cancern, vilket för första gången kräver en smärtstillande behandling med 3:e steg/WHO-opioider
  • med förväntad livslängd > en månad
  • "stark" opioid naiv;
  • kvalificerad att ta någon av de mediciner som utvärderas, genom TDS eller genom munnen;
  • med ålder ≥ 18 år;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rekryterats i andra undersökningar som står i konflikt med eller kan förvirra ledning och resultat av denna studie;
  • Brist på informerat samtycke;
  • med förekomst av andra sjukdomar, inklusive psykiatrisk/psykisk sjukdom, svår senil eller annan form av demens, som kan störa deltagande och överensstämmelse med studieprotokollet eller kan kontraindicera användningen av försöksläkemedlen;
  • med förekomst av samsjukligheter, som kan skapa potentiellt farliga läkemedelsinteraktioner med opioider (t.ex. användning av makrolidantibiotika eller svampdödande,….);
  • någon form av kontraindikationer för användningen av opioidläkemedel;
  • Patienter med en känd historia, tidigare eller aktuell, om drogmissbruk eller -beroende;
  • Användning av läkemedel som presenterar en kombination av opioider och andra molekyler (som NSAID, paracetamol, naloxon, ..);
  • Patienter som inte kan garantera regelbundna uppföljningsbesök av logistiska eller geografiska skäl;
  • Behov av att påbörja 3:e stegsbehandling i en "nödsituation" som inte tillåter de korrekta randomiseringsprocedurerna;
  • diagnos av primär hjärntumör eller leukemi;
  • diagnos av kronisk njursvikt;
  • patienter med antalgisk strålbehandling eller radiometabolisk terapi som pågår eller avslutats mindre än 14 dagar före studien;
  • patienter som påbörjar en första linjens kemoterapi samtidigt med början av studien;
  • andra typer av analgetiska behandlingar, inklusive lokal-regionala anestesitekniker eller neurokirurgiska/ablativa metoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
25 mikrog/h
Experimentell: Buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin
35 mikrog/h
Aktiv komparator: Morfin
Läkemedel: Morfin
60 mg /24 malm
Experimentell: Oxikodon
Läkemedel: Oxikodon
40 mg /24 malm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel icke-svarare (NR) deltagare
Tidsram: 28 dagar
Utvärdering av andelen Non-Responder (NR) deltagare. NR motsvarar de försökspersoner som inte rapporterar några smärtstillande effekter, med en P.I.D. (smärtintensitetsskillnad) från besök 6 och besök 1 =/< 0%, (med en 0-10 NRS). Det inkluderar situationer med genomsnittlig smärtintensitet "stabil" eller "förvärrad" på dag 28 jämfört med baslinjevärden.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fullsvarare
Tidsram: 28 dagar
Utvärdering av andelen försökspersoner som rapporterar full analgesi (full responders: FR). FR är operationellt definierat som en patient med P.I.D. =/> 30 % från besök 6 och besök 1 (NRS 0 till 10).
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioideskaleringsindex
Tidsram: 28 dagar
Andelen försökspersoner med en ökning av daglig dos av opioid > 5 % jämfört med basaldosen (OEI %).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Studio CERP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera