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중증 급성 알코올성 간염에서 Methylprednisolone과 비교한 Anakinra, Pentoxifylline 및 Zinc의 효능 연구

2021년 10월 19일 업데이트: Mack Mitchell

중증 급성 알코올성 간염에서 Methylprednisolone과 비교한 Anakinra, Pentoxifylline 및 Zinc의 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구는 급성 알코올성 간염의 두 가지 다른 치료법을 비교합니다. 현재 치료 표준은 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론)로 치료하는 것입니다. 이것은 아나킨라, 펜톡시필린 및 황산아연을 사용한 치료와 비교될 것입니다. 참가자들은 6개월 동안 치료를 받고 추적될 것이며 두 치료 그룹은 사망률의 차이와 간 및 장 기능을 측정하는 실험실 테스트에 대해 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 알코올성 간염 증후군이 심각한 염증과 조절되지 않는 사이토카인에 기인한다는 가설을 테스트할 것입니다. 스테로이드 단일 요법은 모든 환자에게 효과적이지 않으며 이 연구는 장 장벽 기능을 개선하고 관련 염증을 줄이며 간신 증후군 및 기타 장기 부전의 발병을 예방할 수 있는 화합물을 활용할 것입니다.

환자는 무작위로 28일 동안 메틸프레드니솔론 32mg을 매일 투여 받거나 아나킨라(인터루킨-1 수용체 길항제) 100mg을 14일 동안 매일 피하 주사하고 펜톡시필린 400mg을 1개월 동안 매일 3회 경구 투여하는 것과 아연 보충제를 포함하는 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. (황산아연 220mg)을 6개월 동안 경구 투여했습니다. 이 조합 전략은 질병의 급성 염증 요소(아나킨라)를 다루고 중증 급성 알코올성 간염에서 가장 빈번한 사망 원인 중 하나인 간신 증후군(펜톡시필린)의 발병을 예방하고 장 점막의 완전성을 개선합니다(아연 보충제). 1차 결과는 6개월 사망률이 될 것이다. 2차 결과는 30일, 90일 및 180일에 측정됩니다.

시험의 중재 부문에 참여하지 않는 개인은 표준 치료를 받고 6개월 동안 관찰됩니다. 그들은 기본 및 간격 건강 정보와 실험실 결과를 수집하도록 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9030
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 적절한 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 21-70세 사이의 연령
  3. 최근 알코올 섭취 > 6개월 동안 > 50g/d, 등록 전 2개월 이내에 계속됨
  4. 디. 급성 알코올성 간염의 다음 증상 중 적어도 2가지: 식욕 부진, 오심, RUQ 통증
  5. 알코올성 간염(지방간염)을 나타내는 간 생검 또는 증가된 에코 발생을 나타내는 간 초음파 또는 비장에 비해 간 감쇠가 감소하는 CT 스캔 또는 지방간을 나타내는 MRI(T1 강조 영상에서 신호 강도 감소) 간 생검에서 알코올성 간염 진단이 확인되면 요구 사항 AST 상승 > 50의 경우 면제됩니다. 간 생검은 연구 등록 후 60일 이내에 수행되어야 합니다.

  6. AST 수준:

    • AST> 또는 50 IU/mL 이상 500 IU/mL 미만
    • AST> ALT, 비율 AST/ALT> 1.5; ALT < 200IU/mL
    • 또는 생검으로 입증된 알코올성 간염.
  7. 말기 간 질환(MELD) ≥ 20 및 Maddrey DF ≥ 32에 대한 모델.
  8. 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 연구의 첫 6주까지 사용할 의향.

제외 기준:

  1. 체액 보충 후 BP가 80/50 미만인 저혈압
  2. 임신; 감금; 동의를 제공할 수 없거나 적절한 가족 구성원이 없음
  3. 조절되지 않는 전신 감염의 징후: 발열 > 38°C 및 양성 혈액 또는 복수 배양 및 포함 3일 이내에 ≥ 3일 동안 적절한 항생제 요법
  4. 지난 4일 이내에 2단위 이상의 수혈이 필요한 급성 위장관 출혈
  5. 면역 억제로 인한 과도한 위험: 양성 HBsAg; 양성 피부 PPD 피부 검사, 양성 quantiferon 또는 결핵 치료 이력; 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 간세포 암종을 포함한 모든 악성 종양의 병력; HIV 감염
  6. 지난 3개월 이내에 특정 항TNF 요법(펜톡시필린 제외), 칼시뉴린 억제제를 포함한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 최근 이전 치료. 베이스라인 전 ≤3일 동안 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다.
  7. 급성 췌장염의 증거: CT 증거 또는 아밀라아제 또는 리파아제 > 5 X 정상 상한(ULN).
  8. 심각한 심장, 호흡기 또는 신경계 질환 또는 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소 침착증, 만성 용혈로 인한 이차 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍증과 같은 다른 간 질환의 증거
  9. 혈청 크레아티닌이 > 3.0 mg/dl인 급성 또는 만성 신장 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라 & 펜톡시필린 & 황산아연
아나킨라 100mg 매일 14일 동안 피하 주사 펜톡시필린 400mg 28일 동안 매일 3회 경구 황산아연 220mg 180일 동안 경구
의약품: 아나킨라
인터류킨-1 수용체 길항제인 아나킨라; 피하 주사용 100mg/0.67mL 용액.
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: 펜톡시필린
제네릭 펜톡시필린
다른 이름들:
  • 제네릭 펜톡시필린
의약품: 아연 황산염
황산아연, 영양보충제
다른 이름들:
  • 황산아연, 제네릭
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
28일 동안 매일 메틸프레드니솔론 32mg 경구 투여
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론, 코르티코스테로이드
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론, 제네릭
간섭 없음: 관찰
시험의 중재 부문에 참여하지 않기로 선택한 개인은 표준 치료를 받고 6개월 동안 관찰됩니다. 그들은 기본 및 간격 건강 정보와 실험실 결과를 수집하도록 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일 사망
기간: 이벤트까지 최대 6개월
180일 만에 사망
이벤트까지 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 MELD 점수
기간: 28일

혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산된 말기 간 질환 점수의 모델. MELD 점수 범위는 6-40입니다. 높은 점수는 낮은 결과를 나타냅니다.

말기 간 질환 스코어링 시스템에 대한 모델은 INR, 총 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 합니다. 이 측정은 측정 시점부터 알코올 관련 간 질환의 90일 예후를 반영하므로 해당 시점의 실험실 값이 측정에 필요하기 때문에 지정된 시점에 살아있는 피험자에 대해서만 평가할 수 있습니다.
28일
90일 MELD 점수
기간: 90일

혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산된 말기 간 질환 점수의 모델. MELD 점수 범위는 6-40입니다. 높은 점수는 낮은 결과를 나타냅니다.

말기 간 질환 스코어링 시스템에 대한 모델은 INR, 총 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 합니다. 이 측정은 측정 시점부터 알코올 관련 간 질환의 90일 예후를 반영하므로 해당 시점의 실험실 값이 측정에 필요하기 때문에 지정된 시점에 살아있는 피험자에 대해서만 평가할 수 있습니다.
90일
180일의 MELD 점수
기간: 180일

혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산된 말기 간 질환 점수의 모델. MELD 점수 범위는 6-40입니다. 높은 점수는 낮은 결과를 나타냅니다.

말기 간 질환 스코어링 시스템에 대한 모델은 INR, 총 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 합니다. 이 측정은 측정 시점부터 알코올 관련 간 질환의 90일 예후를 반영하므로 해당 시점의 실험실 값이 측정에 필요하기 때문에 지정된 시점에 살아있는 피험자에 대해서만 평가할 수 있습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mack Mitchell

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Mack C Mitchell, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Arthur J McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Craig J McClain, MD, University of Louisville
  • 수석 연구원: Gyongi Szabo, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AA021893-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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