- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810302
뇌혈관 경련 치료를 위한 니카르디핀의 안전성 연구
대뇌 혈관 경련 치료를 위한 뇌실 내 니카르디핀: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
지주막하 출혈은 모든 뇌졸중의 약 5%를 차지하며 매년 30,000명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 동맥류 지주막하 출혈(SAH)로 인한 불량한 결과는 환자의 50~75%에서 발생하며 이는 환자의 약 30%에서 이차성 허혈에 기인합니다. 이 지연된 대뇌 허혈은 SAH 후 발생하는 대뇌 맥관 구조의 동맥의 해부학적 협착에 기인합니다.
대뇌혈관경련, 대뇌 허혈 및 불량한 결과 사이의 이러한 관계로 인해 SAH 후 혈관경련의 발병률을 감소시키는 치료법을 확립하기 위한 상당한 노력이 있었습니다. 현재, 약물 및 혈역학적 조작은 혈관경련의 치료를 위한 치료의 표준으로 사용되고 SAH 후 결과를 개선하기 위해 사용됩니다.
칼슘 채널 차단제인 니모디핀(nimodipine)은 효과가 입증된 몇 안 되는 혈관 경련 치료제 중 하나입니다. 니카르디핀은 정맥 투여 경로를 통해 여러 연구에서 평가된 또 다른 칼슘 채널 차단제입니다. 이러한 연구는 증상 및 혈관조영 혈관경련의 상당한 개선을 보여주었지만 결과의 이점은 보이지 않았습니다. 그러나 니카르디핀의 정맥 투여는 저혈압, 폐부종 및 질소혈증을 포함하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 전신 부작용과 관련이 있었습니다.
척수강내 경로를 통한 니카르디핀 투여는 직접적인 뇌척수액 투여가 훨씬 더 적기 때문에 정맥 투여와 관련된 전신 합병증을 피합니다. 그 결과 전신 농도는 전신 부작용을 피하면서 낮게 유지되고 중추 신경계 농도는 높게 유지됩니다. 우리는 이러한 차이가 환자 결과에 대한 합병증 관련 효과를 최소화하면서 결과를 개선할 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 두부 CT에서 지주막하 출혈 문서화
- 피셔 등급 3 또는 4
- 사냥 헤스 등급 1-5
- 지주막하출혈의 결정적 원인으로서의 뇌동맥류
- 뇌동맥류는 개방 또는 혈관내 기술을 통해 치료해야 합니다.
- 외부 심실 배출의 존재
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 외부 심실 배액관의 부재 또는 무능력(응고병증)
- 비동맥류 지주막하 출혈(뇌주위)
- 치료되지 않은 뇌동맥류
- 출혈 후 4일 전에 무작위화할 수 없음
- 30-60분 동안 외부 심실 배액 클램핑을 방해하는 상승된 두개내압
- 연구 약물을 투여할 수 없음(심각한 심실내 출혈, 폐색된 외부 심실 배출)
- 혈관조영술을 받을 수 없음(응고병증, 신부전)
- 임신한
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니카르디핀염산염
니카르디핀 염산염 4mg을 1일 2회 경막내 투여하여 출혈 후 10일까지 투여합니다.
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니카르디핀 염산염 4mg을 1일 2회 경막내 투여하여 출혈 후 10일까지 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 무방부제 생리 식염수
무보존제 생리 식염수 1.6mL를 출혈 후 10일까지 1일 2회 경막내 투여합니다.
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무보존제 생리 식염수 1.6mL를 출혈 후 10일까지 1일 2회 경막내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균성 수막염 환자 수.
기간: 출혈 후 10일까지 연구 약물의 1일.
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출혈 후 10일까지 연구 약물의 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 혈관 경련이 있는 참가자 수.
기간: 출혈 후 10일까지 연구 약물의 1일.
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출혈 후 10일까지 연구 약물의 1일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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