Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nikardipinu k léčbě cerebrálních vazospasmů

18. srpna 2014 aktualizováno: University of Florida

Intraventrikulární nikardipin pro léčbu cerebrálního vazospasmu: Prospektivní pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda je intratekální nikardipin bezpečný pro léčbu cerebrálních vazospasmů.

Přehled studie

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení představuje přibližně 5 % všech mrtvic a postihuje 30 000 Američanů ročně. Špatný výsledek aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) se vyskytuje u 50 až 75 % pacientů a přibližně u 30 % pacientů je to připisováno sekundární ischemii. Tato opožděná cerebrální ischemie byla přičítána anatomickému zúžení tepen v mozkové vaskulatuře, ke kterému dochází po SAH.

Kvůli tomuto vztahu mezi cerebrálním vazospasmem, cerebrální ischemií a špatným výsledkem bylo vynaloženo značné úsilí na zavedení léčby, která sníží výskyt vazospasmů po SAH. V současné době se medikace a hemodynamické manévry používají jako standardní péče při léčbě vazospasmů a ke zlepšení výsledku po SAH.

Blokátor kalciových kanálů, nimodipin, je jednou z mála léčeb vazospasmů, u kterých se prokázalo, že jsou prospěšné. Nikardipin je další blokátor kalciového kanálu, který byl hodnocen v několika studiích prostřednictvím intravenózního podání. Tyto studie prokázaly významné zlepšení symptomatického a angiografického vazospazmu, ačkoli nebyl pozorován přínos ve výsledku. Intravenózní podání nikardipinu však bylo spojeno s významnými systémovými vedlejšími účinky, které mohly ovlivnit výsledek, včetně hypotenze, plicního edému a azotemie.

Podávání nikardipinu intratekální cestou zabraňuje systémovým komplikacím spojeným s intravenózním podáváním, protože přímé dávkování mozkomíšního moku je mnohem nižší. Výsledkem je, že systémová koncentrace zůstane nízká, aby se zabránilo systémovým vedlejším účinkům, a koncentrace centrálního nervového systému zůstane vysoká. Navrhujeme, aby tento rozdíl mohl zlepšit výsledky a zároveň minimalizovat účinky související s komplikacemi na výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Subarachnoidální krvácení dokumentováno na CT hlavy
  • Fisher stupeň 3 nebo 4
  • Hunt Hess stupeň 1-5
  • Mozkové aneuryzma jako definitivní zdroj subarachnoidálního krvácení
  • Cerebrální aneuryzma musí být léčeno otevřenými nebo endovaskulárními technikami
  • Přítomnost zevního ventrikulárního drénu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Absence nebo neschopnost mít vnější komorový drén (koagulopatie)
  • Neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení (perimesencefalické)
  • Neléčené mozkové aneuryzma
  • Nemožnost randomizace před 4. dnem po krvácení
  • Zvýšené intrakraniální tlaky, které by zabránily sevření externího komorového drénu po dobu 30–60 minut
  • Neschopnost podávat studované léky (závažné intraventrikulární krvácení, uzavřený vnější komorový drén)
  • Neschopnost provést angiografii (koagulopatie, selhání ledvin)
  • Těhotná
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikardipin hydrochlorid
Nikardipin hydrochlorid 4 mg intratekálně dvakrát denně až do 10. dne po hemoragii.
Nikardipin hydrochlorid 4 mg intratekálně dvakrát denně až do 10. dne po hemoragii.
Ostatní jména:
  • Nikardipin
  • Cardene
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek 1,6 ml intratekálním podáním dvakrát denně až do 10. dne po krvácení.
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek 1,6 ml intratekálním podáním dvakrát denně až do 10. dne po krvácení.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • NS
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s bakteriální meningitidou.
Časové okno: Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s cerebrálním vazospasmem.
Časové okno: Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Klinické studie na Nikardipin hydrochlorid

Předplatit