- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810302
Bezpečnostní studie nikardipinu k léčbě cerebrálních vazospasmů
Intraventrikulární nikardipin pro léčbu cerebrálního vazospasmu: Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení představuje přibližně 5 % všech mrtvic a postihuje 30 000 Američanů ročně. Špatný výsledek aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) se vyskytuje u 50 až 75 % pacientů a přibližně u 30 % pacientů je to připisováno sekundární ischemii. Tato opožděná cerebrální ischemie byla přičítána anatomickému zúžení tepen v mozkové vaskulatuře, ke kterému dochází po SAH.
Kvůli tomuto vztahu mezi cerebrálním vazospasmem, cerebrální ischemií a špatným výsledkem bylo vynaloženo značné úsilí na zavedení léčby, která sníží výskyt vazospasmů po SAH. V současné době se medikace a hemodynamické manévry používají jako standardní péče při léčbě vazospasmů a ke zlepšení výsledku po SAH.
Blokátor kalciových kanálů, nimodipin, je jednou z mála léčeb vazospasmů, u kterých se prokázalo, že jsou prospěšné. Nikardipin je další blokátor kalciového kanálu, který byl hodnocen v několika studiích prostřednictvím intravenózního podání. Tyto studie prokázaly významné zlepšení symptomatického a angiografického vazospazmu, ačkoli nebyl pozorován přínos ve výsledku. Intravenózní podání nikardipinu však bylo spojeno s významnými systémovými vedlejšími účinky, které mohly ovlivnit výsledek, včetně hypotenze, plicního edému a azotemie.
Podávání nikardipinu intratekální cestou zabraňuje systémovým komplikacím spojeným s intravenózním podáváním, protože přímé dávkování mozkomíšního moku je mnohem nižší. Výsledkem je, že systémová koncentrace zůstane nízká, aby se zabránilo systémovým vedlejším účinkům, a koncentrace centrálního nervového systému zůstane vysoká. Navrhujeme, aby tento rozdíl mohl zlepšit výsledky a zároveň minimalizovat účinky související s komplikacemi na výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Subarachnoidální krvácení dokumentováno na CT hlavy
- Fisher stupeň 3 nebo 4
- Hunt Hess stupeň 1-5
- Mozkové aneuryzma jako definitivní zdroj subarachnoidálního krvácení
- Cerebrální aneuryzma musí být léčeno otevřenými nebo endovaskulárními technikami
- Přítomnost zevního ventrikulárního drénu
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Absence nebo neschopnost mít vnější komorový drén (koagulopatie)
- Neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení (perimesencefalické)
- Neléčené mozkové aneuryzma
- Nemožnost randomizace před 4. dnem po krvácení
- Zvýšené intrakraniální tlaky, které by zabránily sevření externího komorového drénu po dobu 30–60 minut
- Neschopnost podávat studované léky (závažné intraventrikulární krvácení, uzavřený vnější komorový drén)
- Neschopnost provést angiografii (koagulopatie, selhání ledvin)
- Těhotná
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikardipin hydrochlorid
Nikardipin hydrochlorid 4 mg intratekálně dvakrát denně až do 10. dne po hemoragii.
|
Nikardipin hydrochlorid 4 mg intratekálně dvakrát denně až do 10. dne po hemoragii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek 1,6 ml intratekálním podáním dvakrát denně až do 10. dne po krvácení.
|
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek 1,6 ml intratekálním podáním dvakrát denně až do 10. dne po krvácení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s bakteriální meningitidou.
Časové okno: Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
|
Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s cerebrálním vazospasmem.
Časové okno: Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
|
Den 1 studovaného léku až do dne 10 po krvácení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vasospasmus, intrakraniální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- 034-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální vazospazmus
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na Nikardipin hydrochlorid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Thomas GleasonDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
Yansong LinAktivní, ne náborDTC - Diferencovaná rakovina štítné žlázyČína
-
Yizhuo ZhangNeznámý
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní PTCLJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlergická rýma | Sezónní alergická rýmaJaponsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína