Studio sulla sicurezza della nicardipina per il trattamento del vasospasmo cerebrale
Nicardipina intraventricolare per il trattamento del vasospasmo cerebrale: studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea rappresenta circa il 5% di tutti gli ictus e colpisce 30.000 americani all'anno. L'esito negativo dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) si verifica nel 50-75% dei pazienti e questo è attribuito all'ischemia secondaria in circa il 30% dei pazienti. Questa ischemia cerebrale ritardata è stata attribuita al restringimento anatomico delle arterie nel sistema vascolare cerebrale che si verifica dopo l'ESA.
A causa di questa relazione tra vasospasmo cerebrale, ischemia cerebrale e scarso esito, è stato compiuto uno sforzo significativo per stabilire trattamenti che riducano l'incidenza di vasospasmo dopo SAH. Attualmente, i farmaci e le manovre emodinamiche sono utilizzati come standard di cura per il trattamento del vasospasmo e per migliorare l'esito dopo SAH.
Il bloccante dei canali del calcio, la nimodipina, è uno dei pochi trattamenti per il vasospasmo che ha dimostrato di essere di comprovato beneficio. La nicardipina è un altro bloccante dei canali del calcio che è stato valutato in diversi studi per via di somministrazione endovenosa. Questi studi hanno mostrato miglioramenti significativi nel vasospasmo sintomatico e angiografico, sebbene non sia stato osservato un beneficio nell'esito. Tuttavia, la somministrazione endovenosa di nicardipina è stata associata a significativi effetti collaterali sistemici che possono avere influenzato l'esito, tra cui ipotensione, edema polmonare e azotemia.
La somministrazione di nicardipina per via intratecale evita le complicanze sistemiche associate alla somministrazione endovenosa poiché la somministrazione diretta di liquido cerebrospinale è molto inferiore. Il risultato è che la concentrazione sistemica rimarrà bassa evitando effetti collaterali sistemici e la concentrazione del sistema nervoso centrale rimarrà alta. Proponiamo che questa differenza possa migliorare i risultati riducendo al minimo gli effetti correlati alle complicanze sui risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Emorragia subaracnoidea documentata alla TC della testa
- Fisher Grado 3 o 4
- Hunt Hess Grado 1-5
- Aneurisma cerebrale come fonte definitiva di emorragia subaracnoidea
- L'aneurisma cerebrale deve essere trattato con tecniche aperte o endovascolari
- Presenza di drenaggio ventricolare esterno
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto
Criteri di esclusione:
- Assenza o incapacità di avere un drenaggio ventricolare esterno (coagulopatia)
- Emorragia subaracnoidea non aneurismatica (perimesencefalica)
- Aneurisma cerebrale non trattato
- Impossibilità di essere randomizzati prima del giorno 4 post-emorragia
- Pressioni intracraniche elevate che precluderebbero il clampaggio del drenaggio ventricolare esterno per 30-60 minuti
- Incapacità di somministrare il farmaco in studio (grave emorragia intraventricolare, drenaggio ventricolare esterno occluso)
- Incapacità di ottenere l'angiografia (coagulopatia, insufficienza renale)
- Incinta
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nicardipina cloridrato
Nicardipina cloridrato 4 mg per somministrazione intratecale due volte al giorno fino al giorno 10 post-emorragia.
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Nicardipina cloridrato 4 mg per somministrazione intratecale due volte al giorno fino al giorno 10 post-emorragia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale senza conservanti
Soluzione fisiologica senza conservanti 1,6 ml mediante somministrazione intratecale due volte al giorno fino al giorno 10 post-emorragia.
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Soluzione fisiologica senza conservanti 1,6 ml mediante somministrazione intratecale due volte al giorno fino al giorno 10 post-emorragia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con meningite batterica.
Lasso di tempo: Giorno 1 del farmaco in studio fino al giorno 10 post-emorragia.
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Giorno 1 del farmaco in studio fino al giorno 10 post-emorragia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con vasospasmo cerebrale.
Lasso di tempo: Giorno 1 del farmaco in studio fino al giorno 10 post-emorragia.
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Giorno 1 del farmaco in studio fino al giorno 10 post-emorragia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Vasospasmo, intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Nicardipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 034-2013
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