- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01810302
Badanie bezpieczeństwa nikardypiny w leczeniu skurczu naczyń mózgowych
Dokomorowe podawanie nikardypiny w leczeniu skurczu naczyń mózgowych: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy stanowi około 5% wszystkich udarów i dotyka 30 000 Amerykanów rocznie. Złe wyniki krwotoku podpajęczynówkowego (tętniakowatego krwotoku podpajęczynówkowego) występują u 50 do 75% pacjentów, co u około 30% pacjentów przypisuje się wtórnemu niedokrwieniu. To opóźnione niedokrwienie mózgu przypisuje się anatomicznemu zwężeniu tętnic w układzie naczyniowym mózgu, które występuje po SAH.
Ze względu na ten związek między skurczem naczyń mózgowych, niedokrwieniem mózgu i złym rokowaniem podjęto znaczne wysiłki w celu opracowania metod leczenia zmniejszających częstość występowania skurczu naczyń po SAH. Obecnie leki i manewry hemodynamiczne są standardem postępowania w leczeniu skurczu naczyń i poprawie rokowania po SAH.
Bloker kanału wapniowego, nimodypina, jest jednym z niewielu sposobów leczenia skurczu naczyń, który okazał się skuteczny. Nikardypina jest kolejnym blokerem kanału wapniowego, który oceniano w kilku badaniach drogą podawania dożylnego. Badania te wykazały znaczną poprawę objawowego i angiograficznego skurczu naczyń, chociaż nie zaobserwowano korzyści w zakresie wyników. Jednak dożylne podawanie nikardypiny wiązało się ze znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, które mogły mieć wpływ na wynik, w tym niedociśnienie, obrzęk płuc i azotemię.
Podanie nikardypiny drogą dokanałową pozwala uniknąć powikłań ogólnoustrojowych związanych z podawaniem dożylnym, ponieważ bezpośrednie dawkowanie płynu mózgowo-rdzeniowego jest znacznie mniejsze. W rezultacie stężenie ogólnoustrojowe pozostanie niskie, unikając ogólnoustrojowych skutków ubocznych, a stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym pozostanie wysokie. Sugerujemy, że ta różnica może poprawić wyniki, jednocześnie minimalizując wpływ powikłań na wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Krwotok podpajęczynówkowy udokumentowany na tomografii komputerowej głowy
- Stopień 3 lub 4 Fishera
- Hunt Hess, klasa 1-5
- Tętniak mózgu jako ostateczne źródło krwotoku podpajęczynówkowego
- Tętniak mózgu należy leczyć metodami otwartymi lub wewnątrznaczyniowymi
- Obecność zewnętrznego drenażu komorowego
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność posiadania zewnętrznego drenażu komorowego (koagulopatia)
- Nietętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (okołomózgowy)
- Nieleczony tętniak mózgu
- Brak możliwości randomizacji przed 4. dniem po krwotoku
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które uniemożliwiałoby zaciśnięcie zewnętrznego drenażu komorowego na 30-60 minut
- Niemożność podania badanego leku (ciężki krwotok śródkomorowy, niedrożny zewnętrzny dren komorowy)
- Niemożność uzyskania angiografii (koagulopatia, niewydolność nerek)
- W ciąży
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chlorowodorek nikardypiny
Chlorowodorek nikardypiny 4 mg dooponowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
|
Chlorowodorek nikardypiny 4 mg dooponowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna bez konserwantów
Sól fizjologiczna bez konserwantów 1,6 ml dokanałowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
|
Sól fizjologiczna bez konserwantów 1,6 ml dokanałowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
|
Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze skurczem naczyń mózgowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
|
Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Nikardypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 034-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek nikardypiny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony