Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nikardypiny w leczeniu skurczu naczyń mózgowych

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Dokomorowe podawanie nikardypiny w leczeniu skurczu naczyń mózgowych: prospektywne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy dooponowa nikardypina jest bezpieczna w leczeniu skurczu naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy stanowi około 5% wszystkich udarów i dotyka 30 000 Amerykanów rocznie. Złe wyniki krwotoku podpajęczynówkowego (tętniakowatego krwotoku podpajęczynówkowego) występują u 50 do 75% pacjentów, co u około 30% pacjentów przypisuje się wtórnemu niedokrwieniu. To opóźnione niedokrwienie mózgu przypisuje się anatomicznemu zwężeniu tętnic w układzie naczyniowym mózgu, które występuje po SAH.

Ze względu na ten związek między skurczem naczyń mózgowych, niedokrwieniem mózgu i złym rokowaniem podjęto znaczne wysiłki w celu opracowania metod leczenia zmniejszających częstość występowania skurczu naczyń po SAH. Obecnie leki i manewry hemodynamiczne są standardem postępowania w leczeniu skurczu naczyń i poprawie rokowania po SAH.

Bloker kanału wapniowego, nimodypina, jest jednym z niewielu sposobów leczenia skurczu naczyń, który okazał się skuteczny. Nikardypina jest kolejnym blokerem kanału wapniowego, który oceniano w kilku badaniach drogą podawania dożylnego. Badania te wykazały znaczną poprawę objawowego i angiograficznego skurczu naczyń, chociaż nie zaobserwowano korzyści w zakresie wyników. Jednak dożylne podawanie nikardypiny wiązało się ze znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, które mogły mieć wpływ na wynik, w tym niedociśnienie, obrzęk płuc i azotemię.

Podanie nikardypiny drogą dokanałową pozwala uniknąć powikłań ogólnoustrojowych związanych z podawaniem dożylnym, ponieważ bezpośrednie dawkowanie płynu mózgowo-rdzeniowego jest znacznie mniejsze. W rezultacie stężenie ogólnoustrojowe pozostanie niskie, unikając ogólnoustrojowych skutków ubocznych, a stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym pozostanie wysokie. Sugerujemy, że ta różnica może poprawić wyniki, jednocześnie minimalizując wpływ powikłań na wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Krwotok podpajęczynówkowy udokumentowany na tomografii komputerowej głowy
  • Stopień 3 lub 4 Fishera
  • Hunt Hess, klasa 1-5
  • Tętniak mózgu jako ostateczne źródło krwotoku podpajęczynówkowego
  • Tętniak mózgu należy leczyć metodami otwartymi lub wewnątrznaczyniowymi
  • Obecność zewnętrznego drenażu komorowego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niemożność posiadania zewnętrznego drenażu komorowego (koagulopatia)
  • Nietętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (okołomózgowy)
  • Nieleczony tętniak mózgu
  • Brak możliwości randomizacji przed 4. dniem po krwotoku
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które uniemożliwiałoby zaciśnięcie zewnętrznego drenażu komorowego na 30-60 minut
  • Niemożność podania badanego leku (ciężki krwotok śródkomorowy, niedrożny zewnętrzny dren komorowy)
  • Niemożność uzyskania angiografii (koagulopatia, niewydolność nerek)
  • W ciąży
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek nikardypiny
Chlorowodorek nikardypiny 4 mg dooponowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Chlorowodorek nikardypiny 4 mg dooponowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Inne nazwy:
  • Nikardypina
  • Cardene
Komparator placebo: Sól fizjologiczna bez konserwantów
Sól fizjologiczna bez konserwantów 1,6 ml dokanałowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Sól fizjologiczna bez konserwantów 1,6 ml dokanałowo dwa razy dziennie do 10. dnia po krwotoku.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • NS
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skurczem naczyń mózgowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.
Dzień 1 badanego leku do dnia 10 po krwotoku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek nikardypiny

3
Subskrybuj