Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van nicardipine om cerebraal vasospasme te behandelen

18 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Intraventriculaire nicardipine voor de behandeling van cerebrale vasospasme: prospectieve pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of intrathecale nicardipine veilig is voor de behandeling van cerebrale vasospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale bloeding is verantwoordelijk voor ongeveer 5% van alle beroertes en treft 30.000 Amerikanen per jaar. Slecht resultaat van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) komt voor bij 50 tot 75% van de patiënten, en dit wordt toegeschreven aan secundaire ischemie bij ongeveer 30% van de patiënten. Deze vertraagde cerebrale ischemie wordt toegeschreven aan de anatomische vernauwing van slagaders in de cerebrale vasculatuur die optreedt na SAH.

Vanwege deze relatie tussen cerebrale vasospasme, cerebrale ischemie en slechte uitkomst, is er veel moeite gedaan om behandelingen vast te stellen die de incidentie van vasospasme na SAH verminderen. Momenteel worden medicijnen en hemodynamische manoeuvres gebruikt als standaardzorg voor de behandeling van vasospasme en om de uitkomst na SAB te verbeteren.

De calciumantagonist, nimodipine, is een van de weinige behandelingen voor vasospasme waarvan is aangetoond dat ze van nut zijn. Nicardipine is een andere calciumantagonist die in verschillende onderzoeken is geëvalueerd via een intraveneuze toedieningsroute. Deze onderzoeken toonden significante verbeteringen aan in symptomatisch en angiografisch vasospasme, hoewel er geen voordeel in resultaat werd gezien. De intraveneuze toediening van nicardipine ging echter gepaard met significante systemische bijwerkingen die de uitkomst kunnen hebben beïnvloed, waaronder hypotensie, longoedeem en azotemie.

De toediening van nicardipine via een intrathecale route vermijdt de systemische complicaties die gepaard gaan met intraveneuze dosering, aangezien de directe dosering van cerebrospinale vloeistof veel lager is. Het resultaat is dat de systemische concentratie laag blijft, waardoor systemische bijwerkingen worden vermeden, en de concentratie in het centrale zenuwstelsel hoog blijft. We stellen voor dat dit verschil de uitkomsten kan verbeteren, terwijl de complicatiegerelateerde effecten op de patiëntuitkomsten worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Subarachnoïdale bloeding gedocumenteerd op CT van het hoofd
  • Visser klasse 3 of 4
  • Hunt Hess Graad 1-5
  • Cerebraal aneurysma als definitieve bron van subarachnoïdale bloeding
  • Cerebraal aneurysma moet worden behandeld via open of endovasculaire technieken
  • Aanwezigheid van externe ventriculaire drain
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid of onvermogen om een ​​externe ventriculaire drain te hebben (coagulopathie)
  • Niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding (perimesencefalie)
  • Onbehandeld cerebraal aneurysma
  • Onvermogen om te worden gerandomiseerd voorafgaand aan post-bloeding dag 4
  • Verhoogde intracraniale druk die afklemming van de externe ventriculaire drain gedurende 30-60 minuten onmogelijk maakt
  • Onvermogen om onderzoeksmedicatie toe te dienen (ernstige intraventriculaire bloeding, verstopte externe ventriculaire drain)
  • Onvermogen om angiografie te verkrijgen (coagulopathie, nierfalen)
  • Zwanger
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicardipine hydrochloride
Nicardipine hydrochloride 4 mg door intrathecale toediening tweemaal daags tot dag 10 na de bloeding.
Geneesmiddel: Nicardipine hydrochloride
Nicardipine hydrochloride 4 mg door intrathecale toediening tweemaal daags tot dag 10 na de bloeding.
Andere namen:
  • Nicardipine
  • Cardeen
Placebo-vergelijker: Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing 1,6 ml door intrathecale toediening tweemaal daags tot dag 10 na de bloeding.
Geneesmiddel: Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing 1,6 ml door intrathecale toediening tweemaal daags tot dag 10 na de bloeding.
Andere namen:
  • Placebo
  • NS
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bacteriële meningitis.
Tijdsspanne: Dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10 na de bloeding.
Dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10 na de bloeding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cerebrale vasospasme.
Tijdsspanne: Dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10 na de bloeding.
Dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10 na de bloeding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 034-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren