Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af nicardipin til behandling af cerebral vasospasme

18. august 2014 opdateret af: University of Florida

Intraventrikulær nicardipin til behandling af cerebral vasospasme: Prospektiv pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intrathecal nicardipin er sikkert til behandling af cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid blødning tegner sig for cirka 5% af alle slagtilfælde og rammer 30.000 amerikanere om året. Dårligt resultat fra aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) forekommer hos 50 til 75 % af patienterne, og dette tilskrives sekundær iskæmi hos cirka 30 % af patienterne. Denne forsinkede cerebrale iskæmi er blevet tilskrevet den anatomiske indsnævring af arterier i den cerebrale vaskulatur, som opstår efter SAH.

På grund af dette forhold mellem cerebral vasospasme, cerebral iskæmi og dårligt resultat, har der været en betydelig indsats for at etablere behandlinger, der reducerer forekomsten af ​​vasospasme efter SAH. I øjeblikket bruges medicin og hæmodynamiske manøvrer som standardbehandling til behandling af vasospasme og til at forbedre resultatet efter SAH.

Calciumkanalblokkeren, nimodipin, er en af ​​de få behandlinger for vasospasme, der har vist sig at være til gavn. Nicardipin er en anden calciumkanalblokker, der er blevet evalueret i adskillige undersøgelser via en intravenøs administrationsvej. Disse undersøgelser viste signifikante forbedringer i symptomatisk og angiografisk vasospasme, selvom der ikke blev set en fordel i resultatet. Imidlertid var den intravenøse administration af nicardipin forbundet med signifikante systemiske bivirkninger, som kan have påvirket resultatet, herunder hypotension, lungeødem og azotæmi.

Administration af nicardipin via en intratekal vej undgår de systemiske komplikationer forbundet med intravenøs dosering, da den direkte cerebrospinalvæskedosering er meget lavere. Resultatet er, at den systemiske koncentration forbliver lav for at undgå systemiske bivirkninger, og koncentrationen i centralnervesystemet vil forblive høj. Vi foreslår, at denne forskel kan forbedre resultaterne og samtidig minimere komplikationsrelaterede effekter på patientudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Subaraknoidal blødning dokumenteret på hoved-CT
  • Fisher Grade 3 eller 4
  • Jagt Hess klasse 1-5
  • Cerebral aneurisme som definitiv kilde til subaraknoidal blødning
  • Cerebral aneurisme skal behandles via åbne eller endovaskulære teknikker
  • Tilstedeværelse af eksternt ventrikulært dræn
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær eller manglende evne til at have et eksternt ventrikulært dræn (koagulopati)
  • Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (perimesencephalic)
  • Ubehandlet cerebral aneurisme
  • Manglende evne til at blive randomiseret før post-blødning dag 4
  • Forhøjede intrakraniale tryk, der ville forhindre ekstern ventrikulær drænklemning i 30-60 minutter
  • Manglende evne til at administrere undersøgelsesmedicin (alvorlig intraventrikulær blødning, okkluderet eksternt ventrikulært dræn)
  • Manglende evne til at få angiografi (koagulopati, nyresvigt)
  • Gravid
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicardipin hydrochlorid
Nicardipinhydrochlorid 4 mg ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Nicardipinhydrochlorid 4 mg ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Andre navne:
  • Nicardipin
  • Cardene
Placebo komparator: Normal saltvand uden konserveringsmiddel
Normalt saltvand uden konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Normalt saltvand uden konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Andre navne:
  • Placebo
  • NS
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med cerebral vasospasme.
Tidsramme: Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme

Kliniske forsøg med Nicardipin hydrochlorid

3
Abonner