- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810302
Sikkerhedsundersøgelse af nicardipin til behandling af cerebral vasospasme
Intraventrikulær nicardipin til behandling af cerebral vasospasme: Prospektiv pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subarachnoid blødning tegner sig for cirka 5% af alle slagtilfælde og rammer 30.000 amerikanere om året. Dårligt resultat fra aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) forekommer hos 50 til 75 % af patienterne, og dette tilskrives sekundær iskæmi hos cirka 30 % af patienterne. Denne forsinkede cerebrale iskæmi er blevet tilskrevet den anatomiske indsnævring af arterier i den cerebrale vaskulatur, som opstår efter SAH.
På grund af dette forhold mellem cerebral vasospasme, cerebral iskæmi og dårligt resultat, har der været en betydelig indsats for at etablere behandlinger, der reducerer forekomsten af vasospasme efter SAH. I øjeblikket bruges medicin og hæmodynamiske manøvrer som standardbehandling til behandling af vasospasme og til at forbedre resultatet efter SAH.
Calciumkanalblokkeren, nimodipin, er en af de få behandlinger for vasospasme, der har vist sig at være til gavn. Nicardipin er en anden calciumkanalblokker, der er blevet evalueret i adskillige undersøgelser via en intravenøs administrationsvej. Disse undersøgelser viste signifikante forbedringer i symptomatisk og angiografisk vasospasme, selvom der ikke blev set en fordel i resultatet. Imidlertid var den intravenøse administration af nicardipin forbundet med signifikante systemiske bivirkninger, som kan have påvirket resultatet, herunder hypotension, lungeødem og azotæmi.
Administration af nicardipin via en intratekal vej undgår de systemiske komplikationer forbundet med intravenøs dosering, da den direkte cerebrospinalvæskedosering er meget lavere. Resultatet er, at den systemiske koncentration forbliver lav for at undgå systemiske bivirkninger, og koncentrationen i centralnervesystemet vil forblive høj. Vi foreslår, at denne forskel kan forbedre resultaterne og samtidig minimere komplikationsrelaterede effekter på patientudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år og ældre
- Subaraknoidal blødning dokumenteret på hoved-CT
- Fisher Grade 3 eller 4
- Jagt Hess klasse 1-5
- Cerebral aneurisme som definitiv kilde til subaraknoidal blødning
- Cerebral aneurisme skal behandles via åbne eller endovaskulære teknikker
- Tilstedeværelse af eksternt ventrikulært dræn
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Fravær eller manglende evne til at have et eksternt ventrikulært dræn (koagulopati)
- Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (perimesencephalic)
- Ubehandlet cerebral aneurisme
- Manglende evne til at blive randomiseret før post-blødning dag 4
- Forhøjede intrakraniale tryk, der ville forhindre ekstern ventrikulær drænklemning i 30-60 minutter
- Manglende evne til at administrere undersøgelsesmedicin (alvorlig intraventrikulær blødning, okkluderet eksternt ventrikulært dræn)
- Manglende evne til at få angiografi (koagulopati, nyresvigt)
- Gravid
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nicardipin hydrochlorid
Nicardipinhydrochlorid 4 mg ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
|
Nicardipinhydrochlorid 4 mg ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand uden konserveringsmiddel
Normalt saltvand uden konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
|
Normalt saltvand uden konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administration to gange dagligt indtil post-blødning dag 10.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
|
Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med cerebral vasospasme.
Tidsramme: Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
|
Dag 1 af studielægemidlet indtil post-blødning dag 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Vasospasme, intrakraniel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Nicardipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 034-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Nicardipin hydrochlorid
-
The Cleveland ClinicEKR Therapeutics, IncAfsluttetHypertensive hasterForenede Stater
-
University of MinnesotaMedical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntracerebral blødningForenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Canada, Kina
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetAkut hypertension | EndorganskadeKina
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetSubaraknoidal blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødning | VasospasmeKina
-
Peng Roc Chen, MDYale University; Northwell Health; University of Michigan; University of Illinois... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Medicines CompanyAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityUkendtKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromKina