- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810302
Estudo de Segurança da Nicardipina no Tratamento do Vasoespasmo Cerebral
Nicardipina intraventricular para o tratamento do vasoespasmo cerebral: estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea é responsável por aproximadamente 5% de todos os acidentes vasculares cerebrais e afeta 30.000 americanos por ano. O mau prognóstico da hemorragia subaracnóidea (SAH) aneurismática ocorre em 50 a 75% dos pacientes, e isso é atribuído à isquemia secundária em aproximadamente 30% dos pacientes. Essa isquemia cerebral tardia tem sido atribuída ao estreitamento anatômico das artérias na vasculatura cerebral que ocorre após a HSA.
Devido a essa relação entre vasoespasmo cerebral, isquemia cerebral e mau prognóstico, tem havido um esforço significativo para estabelecer tratamentos que diminuam a incidência de vasoespasmo após HSA. Atualmente, medicamentos e manobras hemodinâmicas são usados como padrão de cuidado para o tratamento do vasoespasmo e para melhorar o resultado após a HSA.
O bloqueador dos canais de cálcio, nimodipina, é um dos poucos tratamentos para vasoespasmo que demonstrou ser de benefício comprovado. A nicardipina é outro bloqueador dos canais de cálcio que foi avaliado em vários estudos por via de administração intravenosa. Esses estudos mostraram melhorias significativas no vasoespasmo sintomático e angiográfico, embora não tenha sido observado um benefício no resultado. No entanto, a administração intravenosa de nicardipina foi associada a efeitos colaterais sistêmicos significativos que podem ter afetado o resultado, incluindo hipotensão, edema pulmonar e azotemia.
A administração de nicardipina por via intratecal evita as complicações sistêmicas associadas à dosagem intravenosa, uma vez que a dosagem direta do líquido cefalorraquidiano é muito menor. O resultado é que a concentração sistêmica permanecerá baixa, evitando efeitos colaterais sistêmicos, e a concentração no sistema nervoso central permanecerá alta. Propomos que essa diferença pode melhorar os resultados, minimizando os efeitos relacionados às complicações nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Hemorragia subaracnóidea documentada na TC de crânio
- Fisher Grau 3 ou 4
- Hunt Hess Grau 1-5
- Aneurisma cerebral como fonte definitiva de hemorragia subaracnóidea
- O aneurisma cerebral deve ser tratado por técnicas abertas ou endovasculares
- Presença de dreno ventricular externo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito
Critério de exclusão:
- Ausência ou incapacidade de ter uma drenagem ventricular externa (coagulopatia)
- Hemorragia subaracnóidea não aneurismática (perimesencefálica)
- Aneurisma cerebral não tratado
- Incapacidade de ser randomizado antes do dia 4 pós-hemorragia
- Pressões intracranianas elevadas que impediriam o clampeamento do dreno ventricular externo por 30 a 60 minutos
- Incapacidade de administrar a medicação do estudo (hemorragia intraventricular grave, dreno ventricular externo ocluído)
- Incapacidade de obter angiografia (coagulopatia, insuficiência renal)
- Grávida
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de nicardipina
Cloridrato de nicardipina 4mg via intratecal duas vezes ao dia até o 10º dia pós-hemorragia.
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Cloridrato de nicardipina 4mg via intratecal duas vezes ao dia até o 10º dia pós-hemorragia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico sem conservantes
Salina normal sem conservantes 1,6 mL por administração intratecal duas vezes ao dia até o 10º dia pós-hemorragia.
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Salina normal sem conservantes 1,6 mL por administração intratecal duas vezes ao dia até o 10º dia pós-hemorragia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com meningite bacteriana.
Prazo: Dia 1 do medicamento do estudo até o dia 10 pós-hemorragia.
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Dia 1 do medicamento do estudo até o dia 10 pós-hemorragia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com vasoespasmo cerebral.
Prazo: Dia 1 do medicamento do estudo até o dia 10 pós-hemorragia.
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Dia 1 do medicamento do estudo até o dia 10 pós-hemorragia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- 034-2013
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