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Étude d'innocuité de la nicardipine pour traiter le vasospasme cérébral

18 août 2014 mis à jour par: University of Florida

Nicardipine intraventriculaire pour le traitement du vasospasme cérébral : étude pilote prospective

Le but de cette étude est de déterminer si la nicardipine intrathécale est sans danger pour le traitement du vasospasme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne représente environ 5 % de tous les AVC et touche 30 000 Américains par an. Un mauvais résultat de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) survient chez 50 à 75 % des patients, et cela est attribué à une ischémie secondaire chez environ 30 % des patients. Cette ischémie cérébrale retardée a été attribuée au rétrécissement anatomique des artères dans le système vasculaire cérébral qui survient après l'HSA.

En raison de cette relation entre le vasospasme cérébral, l'ischémie cérébrale et les mauvais résultats, des efforts importants ont été déployés pour établir des traitements qui réduisent l'incidence du vasospasme après l'HSA. Actuellement, les médicaments et les manœuvres hémodynamiques sont utilisés comme norme de soins pour le traitement du vasospasme et pour améliorer les résultats après l'HSA.

Le bloqueur des canaux calciques, la nimodipine, est l'un des rares traitements du vasospasme dont l'efficacité a été démontrée. La nicardipine est un autre bloqueur des canaux calciques qui a été évalué dans plusieurs études via une voie d'administration intraveineuse. Ces études ont montré des améliorations significatives du vasospasme symptomatique et angiographique, bien qu'aucun bénéfice sur les résultats n'ait été observé. Cependant, l'administration intraveineuse de nicardipine a été associée à des effets secondaires systémiques importants qui peuvent avoir affecté les résultats, notamment l'hypotension, l'œdème pulmonaire et l'azotémie.

L'administration de nicardipine par voie intrathécale évite les complications systémiques associées à l'administration intraveineuse puisque l'administration directe de liquide céphalo-rachidien est beaucoup plus faible. Le résultat est que la concentration systémique restera faible en évitant les effets secondaires systémiques, et la concentration du système nerveux central restera élevée. Nous proposons que cette différence peut améliorer les résultats tout en minimisant les effets liés aux complications sur les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne documentée sur le scanner de la tête
  • Pêcheur de 3e ou 4e année
  • Chasser Hess Grade 1-5
  • Anévrisme cérébral comme source définitive d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • L'anévrisme cérébral doit être traité par des techniques ouvertes ou endovasculaires
  • Présence de drain ventriculaire externe
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet

Critère d'exclusion:

  • Absence ou incapacité d'avoir un drain ventriculaire externe (coagulopathie)
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale (périmésencéphalique)
  • Anévrisme cérébral non traité
  • Incapacité à être randomisé avant le jour 4 post-hémorragique
  • Pressions intracrâniennes élevées qui empêcheraient le clampage du drain ventriculaire externe pendant 30 à 60 minutes
  • Incapacité à administrer les médicaments à l'étude (hémorragie intra-ventriculaire grave, drain ventriculaire externe obstrué)
  • Incapacité à obtenir une angiographie (coagulopathie, insuffisance rénale)
  • Enceinte
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de nicardipine
Chlorhydrate de nicardipine 4 mg par voie intrathécale deux fois par jour jusqu'au 10e jour post-hémorragique.
Médicament: Chlorhydrate de nicardipine
Chlorhydrate de nicardipine 4 mg par voie intrathécale deux fois par jour jusqu'au 10e jour post-hémorragique.
Autres noms:
  • Nicardipine
  • Cardène
Comparateur placebo: Solution saline normale sans conservateur
Solution saline normale sans conservateur 1,6 ml par administration intrathécale deux fois par jour jusqu'au jour 10 post-hémorragique.
Médicament: Solution saline normale sans conservateur
Solution saline normale sans conservateur 1,6 ml par administration intrathécale deux fois par jour jusqu'au jour 10 post-hémorragique.
Autres noms:
  • Placebo
  • N.-É.
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de méningite bactérienne.
Délai: Jour 1 du médicament à l'étude jusqu'au jour 10 post-hémorragique.
Jour 1 du médicament à l'étude jusqu'au jour 10 post-hémorragique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de vasospasme cérébral.
Délai: Jour 1 du médicament à l'étude jusqu'au jour 10 post-hémorragique.
Jour 1 du médicament à l'étude jusqu'au jour 10 post-hémorragique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 034-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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