Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikardipiinin turvallisuustutkimus aivovasospasmin hoitoon

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Intraventrikulaarinen nikardipiini aivovasospasmin hoitoon: tuleva pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intratekaalinen nikardipiini turvallinen aivovasospasmin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subarachnoidaalinen verenvuoto muodostaa noin 5 % kaikista aivohalvauksista ja vaikuttaa 30 000 amerikkalaiseen vuodessa. Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) huono lopputulos esiintyy 50–75 %:lla potilaista, ja tämä johtuu sekundaarisesta iskemiasta noin 30 %:lla potilaista. Tämän viivästyneen aivoiskemian on katsottu johtuvan aivoverisuoniston valtimoiden anatomisesta kaventumisesta, joka tapahtuu SAH:n jälkeen.

Tämän aivojen vasospasmin, aivoiskemian ja huonon tuloksen välisen suhteen vuoksi on tehty merkittäviä ponnisteluja sellaisten hoitojen luomiseksi, jotka vähentävät vasospasmin ilmaantuvuutta SAH:n jälkeen. Tällä hetkellä lääkkeitä ja hemodynaamisia liikkeitä käytetään perushoitona vasospasmin hoidossa ja tuloksen parantamisessa SAH:n jälkeen.

Kalsiumkanavan salpaaja, nimodipiini, on yksi harvoista vasospasmin hoidoista, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen. Nikardipiini on toinen kalsiumkanavan salpaaja, jota on arvioitu useissa tutkimuksissa suonensisäisen antoreitin kautta. Nämä tutkimukset osoittivat merkittäviä parannuksia oireenmukaisessa ja angiografisessa vasospasmissa, vaikka tulosvaikutusta ei havaittu. Nikardipiinin suonensisäiseen antoon liittyi kuitenkin merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa lopputulokseen, mukaan lukien hypotensio, keuhkopöhö ja atsotemia.

Nikardipiinin anto intratekaalista reittiä pitkin välttää suonensisäiseen annostukseen liittyvät systeemiset komplikaatiot, koska suora aivo-selkäydinnesteen annostus on paljon pienempi. Tuloksena on, että systeeminen pitoisuus pysyy alhaisena välttäen systeemiset sivuvaikutukset, ja keskushermoston pitoisuus pysyy korkeana. Ehdotamme, että tämä ero voi parantaa tuloksia ja samalla minimoida komplikaatioihin liittyvät vaikutukset potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto dokumentoitu pään TT:ssä
  • Fisher luokka 3 tai 4
  • Hunt Hess 1-5
  • Aivojen aneurysma subarachnoidaalisen verenvuodon lopullisena lähteenä
  • Aivojen aneurysma on hoidettava avoimilla tai endovaskulaarisilla tekniikoilla
  • Ulkoisen ventrikulaarisen valuman esiintyminen
  • Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoisen ventrikulaarisen tyhjennyksen puuttuminen tai kyvyttömyys (koagulopatia)
  • Ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (perimesencephalic)
  • Hoitamaton aivojen aneurysma
  • Kyvyttömyys satunnaistaa ennen verenvuodon jälkeistä päivää 4
  • Kohonneet kallonsisäiset paineet, jotka estävät ulkoisen kammion dreenin kiinnittymisen 30-60 minuutiksi
  • Kyvyttömyys antaa tutkimuslääkitystä (vakava kammionsisäinen verenvuoto, tukkeutunut ulkoinen kammiovuoto)
  • Kyvyttömyys saada angiografiaa (koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta)
  • Raskaana
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikardipiinihydrokloridi
Nikardipiinihydrokloridi 4 mg intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Nikardipiinihydrokloridi 4 mg intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Muut nimet:
  • Nikardipiini
  • Cardene
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton normaali suolaliuos
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos 1,6 ml intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos 1,6 ml intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • NS
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerisesta aivokalvontulehduksesta kärsivien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivovasospasmista sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa