- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01810302
Nikardipiinin turvallisuustutkimus aivovasospasmin hoitoon
Intraventrikulaarinen nikardipiini aivovasospasmin hoitoon: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subarachnoidaalinen verenvuoto muodostaa noin 5 % kaikista aivohalvauksista ja vaikuttaa 30 000 amerikkalaiseen vuodessa. Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) huono lopputulos esiintyy 50–75 %:lla potilaista, ja tämä johtuu sekundaarisesta iskemiasta noin 30 %:lla potilaista. Tämän viivästyneen aivoiskemian on katsottu johtuvan aivoverisuoniston valtimoiden anatomisesta kaventumisesta, joka tapahtuu SAH:n jälkeen.
Tämän aivojen vasospasmin, aivoiskemian ja huonon tuloksen välisen suhteen vuoksi on tehty merkittäviä ponnisteluja sellaisten hoitojen luomiseksi, jotka vähentävät vasospasmin ilmaantuvuutta SAH:n jälkeen. Tällä hetkellä lääkkeitä ja hemodynaamisia liikkeitä käytetään perushoitona vasospasmin hoidossa ja tuloksen parantamisessa SAH:n jälkeen.
Kalsiumkanavan salpaaja, nimodipiini, on yksi harvoista vasospasmin hoidoista, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen. Nikardipiini on toinen kalsiumkanavan salpaaja, jota on arvioitu useissa tutkimuksissa suonensisäisen antoreitin kautta. Nämä tutkimukset osoittivat merkittäviä parannuksia oireenmukaisessa ja angiografisessa vasospasmissa, vaikka tulosvaikutusta ei havaittu. Nikardipiinin suonensisäiseen antoon liittyi kuitenkin merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa lopputulokseen, mukaan lukien hypotensio, keuhkopöhö ja atsotemia.
Nikardipiinin anto intratekaalista reittiä pitkin välttää suonensisäiseen annostukseen liittyvät systeemiset komplikaatiot, koska suora aivo-selkäydinnesteen annostus on paljon pienempi. Tuloksena on, että systeeminen pitoisuus pysyy alhaisena välttäen systeemiset sivuvaikutukset, ja keskushermoston pitoisuus pysyy korkeana. Ehdotamme, että tämä ero voi parantaa tuloksia ja samalla minimoida komplikaatioihin liittyvät vaikutukset potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Subaraknoidaalinen verenvuoto dokumentoitu pään TT:ssä
- Fisher luokka 3 tai 4
- Hunt Hess 1-5
- Aivojen aneurysma subarachnoidaalisen verenvuodon lopullisena lähteenä
- Aivojen aneurysma on hoidettava avoimilla tai endovaskulaarisilla tekniikoilla
- Ulkoisen ventrikulaarisen valuman esiintyminen
- Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ulkoisen ventrikulaarisen tyhjennyksen puuttuminen tai kyvyttömyys (koagulopatia)
- Ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (perimesencephalic)
- Hoitamaton aivojen aneurysma
- Kyvyttömyys satunnaistaa ennen verenvuodon jälkeistä päivää 4
- Kohonneet kallonsisäiset paineet, jotka estävät ulkoisen kammion dreenin kiinnittymisen 30-60 minuutiksi
- Kyvyttömyys antaa tutkimuslääkitystä (vakava kammionsisäinen verenvuoto, tukkeutunut ulkoinen kammiovuoto)
- Kyvyttömyys saada angiografiaa (koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaana
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikardipiinihydrokloridi
Nikardipiinihydrokloridi 4 mg intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
|
Nikardipiinihydrokloridi 4 mg intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton normaali suolaliuos
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos 1,6 ml intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
|
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos 1,6 ml intratekaalisesti kahdesti päivässä verenvuodon jälkeiseen päivään 10 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerisesta aivokalvontulehduksesta kärsivien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
|
Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivovasospasmista sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
|
Tutkimuslääkkeen 1. päivä 10. verenvuodon jälkeiseen päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 034-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .