尼卡地平治疗脑血管痉挛的安全性研究
2014年8月18日 更新者：University of Florida
脑室内尼卡地平治疗脑血管痉挛：前瞻性试验研究
本研究的目的是确定鞘内注射尼卡地平治疗脑血管痉挛是否安全。
研究概览
详细说明
蛛网膜下腔出血约占所有中风的 5%，每年影响 30,000 名美国人。 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的不良预后发生在 50% 至 75% 的患者中，这归因于大约 30% 的患者继发性缺血。 这种迟发性脑缺血归因于 SAH 后发生的脑血管系统中动脉的解剖狭窄。
由于脑血管痉挛、脑缺血和不良预后之间的这种关系，人们付出了巨大的努力来建立降低 SAH 后血管痉挛发生率的治疗方法。 目前，药物和血液动力学操作被用作治疗血管痉挛和改善 SAH 后结果的护理标准。
钙通道阻滞剂尼莫地平是为数不多的已证明有效的血管痉挛治疗方法之一。 尼卡地平是另一种钙通道阻滞剂，已在多项研究中通过静脉内给药途径进行了评估。 这些研究确实显示了症状和血管造影血管痉挛的显着改善，尽管没有看到结果的益处。 然而，尼卡地平的静脉内给药与显着的全身性副作用相关，这些副作用可能影响结果，包括低血压、肺水肿和氮质血症。
通过鞘内途径给予尼卡地平避免了与静脉内给药相关的全身并发症，因为直接脑脊液给药要低得多。 结果是全身浓度将保持低水平以避免全身副作用，并且中枢神经系统浓度将保持高水平。 我们建议这种差异可以改善结果，同时最大限度地减少并发症对患者结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 头部 CT 显示蛛网膜下腔出血
- Fisher 3 或 4 级
- 亨特赫斯 1-5 年级
- 脑动脉瘤是蛛网膜下腔出血的最终来源
- 脑动脉瘤必须通过开放或血管内技术治疗
- 存在脑室外引流
- 从受试者或受试者的合法授权代表处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 没有或不能进行外部脑室引流（凝血病）
- 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血（中脑周围）
- 未经治疗的脑动脉瘤
- 无法在出血后第 4 天之前进行随机分组
- 颅内压升高会阻止外部脑室引流管夹闭 30-60 分钟
- 无法服用研究药物（严重的脑室内出血，脑室外引流管阻塞）
- 无法获得血管造影（凝血病、肾功能衰竭）
- 孕
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸尼卡地平
盐酸尼卡地平 4mg，每天两次鞘内给药，直至出血后第 10 天。
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盐酸尼卡地平 4mg，每天两次鞘内给药，直至出血后第 10 天。
其他名称：
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安慰剂比较：无防腐剂生理盐水
不含防腐剂的生理盐水 1.6 mL，每天两次鞘内给药，直至出血后第 10 天。
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不含防腐剂的生理盐水 1.6 mL，每天两次鞘内给药，直至出血后第 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有细菌性脑膜炎的参与者人数。
大体时间：研究药物的第 1 天直至出血后第 10 天。
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研究药物的第 1 天直至出血后第 10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有脑血管痉挛的参与者人数。
大体时间：研究药物的第 1 天直至出血后第 10 天。
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研究药物的第 1 天直至出血后第 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spiros L. Blackburn, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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