- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810302
Estudio de seguridad de la nicardipina para tratar el vasoespasmo cerebral
Nicardipina intraventricular para el tratamiento del vasoespasmo cerebral: estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea representa aproximadamente el 5 % de todos los accidentes cerebrovasculares y afecta a 30 000 estadounidenses al año. El mal resultado de la hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma ocurre en 50 a 75 % de los pacientes, y esto se atribuye a isquemia secundaria en aproximadamente 30 % de los pacientes. Esta isquemia cerebral tardía se ha atribuido al estrechamiento anatómico de las arterias en la vasculatura cerebral que se produce después de la HSA.
Debido a esta relación entre el vasoespasmo cerebral, la isquemia cerebral y los malos resultados, ha habido un esfuerzo significativo para establecer tratamientos que reduzcan la incidencia de vasoespasmo después de la HSA. Actualmente, los medicamentos y las maniobras hemodinámicas se utilizan como estándar de atención para el tratamiento del vasoespasmo y para mejorar el resultado después de la HSA.
El bloqueador de los canales de calcio, la nimodipina, es uno de los pocos tratamientos para el vasoespasmo que ha demostrado tener un beneficio comprobado. La nicardipina es otro bloqueador de los canales de calcio que se ha evaluado en varios estudios por vía de administración intravenosa. Estos estudios mostraron mejoras significativas en el vasoespasmo angiográfico y sintomático, aunque no se observó un beneficio en el resultado. Sin embargo, la administración intravenosa de nicardipina se asoció con efectos secundarios sistémicos significativos que pueden haber afectado el resultado, como hipotensión, edema pulmonar y azotemia.
La administración de nicardipina por vía intratecal evita las complicaciones sistémicas asociadas con la dosificación intravenosa ya que la dosificación directa en líquido cefalorraquídeo es mucho menor. El resultado es que la concentración sistémica permanecerá baja evitando los efectos secundarios sistémicos y la concentración en el sistema nervioso central permanecerá alta. Proponemos que esta diferencia puede mejorar los resultados al tiempo que minimiza los efectos relacionados con las complicaciones en los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Hemorragia subaracnoidea documentada en TC de cráneo
- Fisher Grado 3 o 4
- Caza Hess Grado 1-5
- Aneurisma cerebral como fuente definitiva de hemorragia subaracnoidea
- El aneurisma cerebral debe tratarse mediante técnicas abiertas o endovasculares
- Presencia de drenaje ventricular externo
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Ausencia o imposibilidad de tener un drenaje ventricular externo (coagulopatía)
- Hemorragia subaracnoidea no aneurismática (perimesencefálica)
- Aneurisma cerebral no tratado
- Imposibilidad de aleatorizarse antes del cuarto día posterior a la hemorragia
- Presiones intracraneales elevadas que impedirían el pinzamiento del drenaje ventricular externo durante 30 a 60 minutos
- Incapacidad para administrar la medicación del estudio (hemorragia intraventricular grave, drenaje ventricular externo ocluido)
- Incapacidad para obtener una angiografía (coagulopatía, insuficiencia renal)
- Embarazada
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clorhidrato de nicardipino
Clorhidrato de nicardipino 4 mg por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 post-hemorragia.
|
Clorhidrato de nicardipino 4 mg por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 post-hemorragia.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución salina normal sin conservantes
Solución salina normal sin conservantes 1,6 ml por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 poshemorragia.
|
Solución salina normal sin conservantes 1,6 ml por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 poshemorragia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con meningitis bacteriana.
Periodo de tiempo: Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
|
Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con vasoespasmo cerebral.
Periodo de tiempo: Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
|
Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Vasoespasmo Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 034-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vasoespasmo cerebral
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral