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Estudio de seguridad de la nicardipina para tratar el vasoespasmo cerebral

18 de agosto de 2014 actualizado por: University of Florida

Nicardipina intraventricular para el tratamiento del vasoespasmo cerebral: estudio piloto prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si la nicardipina intratecal es segura para el tratamiento del vasoespasmo cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea representa aproximadamente el 5 % de todos los accidentes cerebrovasculares y afecta a 30 000 estadounidenses al año. El mal resultado de la hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma ocurre en 50 a 75 % de los pacientes, y esto se atribuye a isquemia secundaria en aproximadamente 30 % de los pacientes. Esta isquemia cerebral tardía se ha atribuido al estrechamiento anatómico de las arterias en la vasculatura cerebral que se produce después de la HSA.

Debido a esta relación entre el vasoespasmo cerebral, la isquemia cerebral y los malos resultados, ha habido un esfuerzo significativo para establecer tratamientos que reduzcan la incidencia de vasoespasmo después de la HSA. Actualmente, los medicamentos y las maniobras hemodinámicas se utilizan como estándar de atención para el tratamiento del vasoespasmo y para mejorar el resultado después de la HSA.

El bloqueador de los canales de calcio, la nimodipina, es uno de los pocos tratamientos para el vasoespasmo que ha demostrado tener un beneficio comprobado. La nicardipina es otro bloqueador de los canales de calcio que se ha evaluado en varios estudios por vía de administración intravenosa. Estos estudios mostraron mejoras significativas en el vasoespasmo angiográfico y sintomático, aunque no se observó un beneficio en el resultado. Sin embargo, la administración intravenosa de nicardipina se asoció con efectos secundarios sistémicos significativos que pueden haber afectado el resultado, como hipotensión, edema pulmonar y azotemia.

La administración de nicardipina por vía intratecal evita las complicaciones sistémicas asociadas con la dosificación intravenosa ya que la dosificación directa en líquido cefalorraquídeo es mucho menor. El resultado es que la concentración sistémica permanecerá baja evitando los efectos secundarios sistémicos y la concentración en el sistema nervioso central permanecerá alta. Proponemos que esta diferencia puede mejorar los resultados al tiempo que minimiza los efectos relacionados con las complicaciones en los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Hemorragia subaracnoidea documentada en TC de cráneo
  • Fisher Grado 3 o 4
  • Caza Hess Grado 1-5
  • Aneurisma cerebral como fuente definitiva de hemorragia subaracnoidea
  • El aneurisma cerebral debe tratarse mediante técnicas abiertas o endovasculares
  • Presencia de drenaje ventricular externo
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Ausencia o imposibilidad de tener un drenaje ventricular externo (coagulopatía)
  • Hemorragia subaracnoidea no aneurismática (perimesencefálica)
  • Aneurisma cerebral no tratado
  • Imposibilidad de aleatorizarse antes del cuarto día posterior a la hemorragia
  • Presiones intracraneales elevadas que impedirían el pinzamiento del drenaje ventricular externo durante 30 a 60 minutos
  • Incapacidad para administrar la medicación del estudio (hemorragia intraventricular grave, drenaje ventricular externo ocluido)
  • Incapacidad para obtener una angiografía (coagulopatía, insuficiencia renal)
  • Embarazada
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de nicardipino
Clorhidrato de nicardipino 4 mg por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 post-hemorragia.
Clorhidrato de nicardipino 4 mg por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 post-hemorragia.
Otros nombres:
  • Nicardipino
  • Cardene
Comparador de placebos: Solución salina normal sin conservantes
Solución salina normal sin conservantes 1,6 ml por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 poshemorragia.
Solución salina normal sin conservantes 1,6 ml por vía intratecal dos veces al día hasta el día 10 poshemorragia.
Otros nombres:
  • Placebo
  • NS
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con meningitis bacteriana.
Periodo de tiempo: Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con vasoespasmo cerebral.
Periodo de tiempo: Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.
Día 1 del fármaco del estudio hasta el día 10 posterior a la hemorragia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vasoespasmo cerebral

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