- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810302
Исследование безопасности никардипина для лечения церебрального вазоспазма
Внутрижелудочковое введение никардипина для лечения церебрального вазоспазма: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субарахноидальное кровоизлияние составляет примерно 5% всех инсультов и поражает 30 000 американцев в год. Плохой исход аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК) наблюдается у 50-75% пациентов, и примерно у 30% пациентов это связано со вторичной ишемией. Эта отсроченная церебральная ишемия объясняется анатомическим сужением артерий в сосудах головного мозга, которое возникает после САК.
Из-за этой взаимосвязи между церебральным вазоспазмом, церебральной ишемией и неблагоприятным исходом были предприняты значительные усилия для разработки методов лечения, которые уменьшают частоту вазоспазма после САК. В настоящее время лекарственные препараты и гемодинамические маневры используются в качестве стандарта лечения вазоспазма и улучшения результатов после САК.
Блокатор кальциевых каналов нимодипин является одним из немногих препаратов для лечения вазоспазма, эффективность которого доказана. Никардипин — еще один блокатор кальциевых каналов, который оценивался в нескольких исследованиях при внутривенном введении. Эти исследования действительно показали значительное улучшение симптоматического и ангиографического вазоспазма, хотя положительного исхода не наблюдалось. Однако внутривенное введение никардипина было связано со значительными системными побочными эффектами, которые могли повлиять на исход, включая гипотензию, отек легких и азотемию.
Введение никардипина интратекальным путем позволяет избежать системных осложнений, связанных с внутривенным введением, так как прямое введение в спинномозговую жидкость значительно ниже. В результате системная концентрация останется низкой, что позволит избежать системных побочных эффектов, а концентрация в центральной нервной системе останется высокой. Мы предполагаем, что эта разница может улучшить результаты, сводя к минимуму последствия, связанные с осложнениями, на результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Субарахноидальное кровоизлияние задокументировано на КТ головы
- Фишер 3 или 4 класс
- Хант Хесс 1-5 класс
- Аневризма головного мозга как окончательный источник субарахноидального кровоизлияния
- Церебральную аневризму необходимо лечить с помощью открытых или эндоваскулярных методов.
- Наличие наружного желудочкового дренажа
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или его законного представителя
Критерий исключения:
- Отсутствие или невозможность установки внешнего вентрикулярного дренажа (коагулопатия)
- Неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (перимезенцефальное)
- Нелеченная церебральная аневризма
- Невозможность рандомизации до 4-го дня после кровоизлияния.
- Повышенное внутричерепное давление, исключающее пережатие наружного вентрикулярного дренажа в течение 30–60 минут.
- Невозможность введения исследуемого препарата (тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, закупорка наружного желудочкового дренажа)
- Невозможность проведения ангиографии (коагулопатия, почечная недостаточность)
- Беременная
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никардипина гидрохлорид
Никардипина гидрохлорид 4 мг интратекально 2 раза в день до 10-го дня после кровоизлияния.
|
Никардипина гидрохлорид 4 мг интратекально 2 раза в день до 10-го дня после кровоизлияния.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор без консервантов
Не содержащий консервантов физиологический раствор 1,6 мл интратекально дважды в день до 10-го дня после кровоизлияния.
|
Не содержащий консервантов физиологический раствор 1,6 мл интратекально дважды в день до 10-го дня после кровоизлияния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с бактериальным менингитом.
Временное ограничение: 1-й день приема исследуемого препарата до 10-го дня после кровоизлияния.
|
1-й день приема исследуемого препарата до 10-го дня после кровоизлияния.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с церебральным вазоспазмом.
Временное ограничение: 1-й день приема исследуемого препарата до 10-го дня после кровоизлияния.
|
1-й день приема исследуемого препарата до 10-го дня после кровоизлияния.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вазоспазм, внутричерепной
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Никардипин
Другие идентификационные номера исследования
- 034-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .