- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810302
Sikkerhetsstudie av nikardipin for å behandle cerebral vasospasme
Intraventrikulært nikardipin for behandling av cerebral vasospasme: prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidalblødning utgjør omtrent 5 % av alle slag og rammer 30 000 amerikanere per år. Dårlig utfall fra aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) forekommer hos 50 til 75 % av pasientene, og dette tilskrives sekundær iskemi hos omtrent 30 % av pasientene. Denne forsinkede cerebrale iskemien har blitt tilskrevet den anatomiske innsnevringen av arterier i den cerebrale vaskulaturen som oppstår etter SAH.
På grunn av dette forholdet mellom cerebral vasospasme, cerebral iskemi og dårlig resultat, har det vært betydelig innsats for å etablere behandlinger som reduserer forekomsten av vasospasme etter SAH. For tiden brukes medisiner og hemodynamiske manøvrer som standardbehandling for behandling av vasospasme og for å forbedre resultatet etter SAH.
Kalsiumkanalblokkeren, nimodipin, er en av få behandlinger for vasospasme som har vist seg å være til nytte. Nikardipin er en annen kalsiumkanalblokker som har blitt evaluert i flere studier via en intravenøs administreringsvei. Disse studiene viste signifikante forbedringer i symptomatisk og angiografisk vasospasme, selv om det ikke ble sett en fordel i resultatet. Imidlertid var intravenøs administrering av nikardipin assosiert med signifikante systemiske bivirkninger som kan ha påvirket resultatet inkludert hypotensjon, lungeødem og azotemi.
Administrering av nikardipin via en intratekal rute unngår systemiske komplikasjoner forbundet med intravenøs dosering siden den direkte cerebrospinalvæskedoseringen er mye lavere. Resultatet er at den systemiske konsentrasjonen vil forbli lav for å unngå systemiske bivirkninger, og sentralnervesystemets konsentrasjon vil forbli høy. Vi foreslår at denne forskjellen kan forbedre resultatene og samtidig minimere komplikasjonsrelaterte effekter på pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Subaraknoidalblødning dokumentert på hode-CT
- Fisher Grade 3 eller 4
- Jakt Hess klasse 1-5
- Cerebral aneurisme som definitiv kilde til subaraknoidal blødning
- Cerebral aneurisme må behandles via åpne eller endovaskulære teknikker
- Tilstedeværelse av eksternt ventrikkeldren
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant
Ekskluderingskriterier:
- Fravær eller manglende evne til å ha en ekstern ventrikkeldren (koagulopati)
- Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (perimesencefalisk)
- Ubehandlet cerebral aneurisme
- Manglende evne til å bli randomisert før dag 4 etter blødning
- Forhøyet intrakranielt trykk som vil forhindre ekstern ventrikulær drenklemming i 30-60 minutter
- Manglende evne til å administrere studiemedisin (alvorlig intraventrikulær blødning, okkludert eksternt ventrikkeldren)
- Manglende evne til å få angiografi (koagulopati, nyresvikt)
- Gravid
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikardipinhydroklorid
Nikardipinhydroklorid 4 mg ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
|
Nikardipinhydroklorid 4 mg ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Normal saltvann uten konserveringsmiddel
Normal saltvann uten konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
|
Normal saltvann uten konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med bakteriell meningitt.
Tidsramme: Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
|
Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med cerebral vasospasme.
Tidsramme: Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
|
Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vasospasme, intrakraniell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- 034-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral vasospasme
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike