Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av nikardipin for å behandle cerebral vasospasme

18. august 2014 oppdatert av: University of Florida

Intraventrikulært nikardipin for behandling av cerebral vasospasme: prospektiv pilotstudie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intratekalt nikardipin er trygt for behandling av cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidalblødning utgjør omtrent 5 % av alle slag og rammer 30 000 amerikanere per år. Dårlig utfall fra aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) forekommer hos 50 til 75 % av pasientene, og dette tilskrives sekundær iskemi hos omtrent 30 % av pasientene. Denne forsinkede cerebrale iskemien har blitt tilskrevet den anatomiske innsnevringen av arterier i den cerebrale vaskulaturen som oppstår etter SAH.

På grunn av dette forholdet mellom cerebral vasospasme, cerebral iskemi og dårlig resultat, har det vært betydelig innsats for å etablere behandlinger som reduserer forekomsten av vasospasme etter SAH. For tiden brukes medisiner og hemodynamiske manøvrer som standardbehandling for behandling av vasospasme og for å forbedre resultatet etter SAH.

Kalsiumkanalblokkeren, nimodipin, er en av få behandlinger for vasospasme som har vist seg å være til nytte. Nikardipin er en annen kalsiumkanalblokker som har blitt evaluert i flere studier via en intravenøs administreringsvei. Disse studiene viste signifikante forbedringer i symptomatisk og angiografisk vasospasme, selv om det ikke ble sett en fordel i resultatet. Imidlertid var intravenøs administrering av nikardipin assosiert med signifikante systemiske bivirkninger som kan ha påvirket resultatet inkludert hypotensjon, lungeødem og azotemi.

Administrering av nikardipin via en intratekal rute unngår systemiske komplikasjoner forbundet med intravenøs dosering siden den direkte cerebrospinalvæskedoseringen er mye lavere. Resultatet er at den systemiske konsentrasjonen vil forbli lav for å unngå systemiske bivirkninger, og sentralnervesystemets konsentrasjon vil forbli høy. Vi foreslår at denne forskjellen kan forbedre resultatene og samtidig minimere komplikasjonsrelaterte effekter på pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Subaraknoidalblødning dokumentert på hode-CT
  • Fisher Grade 3 eller 4
  • Jakt Hess klasse 1-5
  • Cerebral aneurisme som definitiv kilde til subaraknoidal blødning
  • Cerebral aneurisme må behandles via åpne eller endovaskulære teknikker
  • Tilstedeværelse av eksternt ventrikkeldren
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær eller manglende evne til å ha en ekstern ventrikkeldren (koagulopati)
  • Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (perimesencefalisk)
  • Ubehandlet cerebral aneurisme
  • Manglende evne til å bli randomisert før dag 4 etter blødning
  • Forhøyet intrakranielt trykk som vil forhindre ekstern ventrikulær drenklemming i 30-60 minutter
  • Manglende evne til å administrere studiemedisin (alvorlig intraventrikulær blødning, okkludert eksternt ventrikkeldren)
  • Manglende evne til å få angiografi (koagulopati, nyresvikt)
  • Gravid
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikardipinhydroklorid
Nikardipinhydroklorid 4 mg ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Nikardipinhydroklorid 4 mg ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Andre navn:
  • Nikardipin
  • Cardene
Placebo komparator: Normal saltvann uten konserveringsmiddel
Normal saltvann uten konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Normal saltvann uten konserveringsmiddel 1,6 ml ved intratekal administrering to ganger daglig frem til dag 10 etter blødning.
Andre navn:
  • Placebo
  • NS
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bakteriell meningitt.
Tidsramme: Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med cerebral vasospasme.
Tidsramme: Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.
Dag 1 av studiemedisinen til dag 10 etter blødning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spiros L. Blackburn, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral vasospasme

3
Abonnere