Haplo-Cord 이식을 위한 IPA 표적화 및 비 유전 모계 항원 매칭
Haplo-Cord 이식을 위한 최적의 코드 선택에 대한 전향적 연구: 유전된 부계 항원(IPA)을 표적으로 하고 유전되지 않은 모계 항원(NIMA)에 대한 일치
이 시험에서 우리는 일배체 코드 이식의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. Haplo 코드 이식은 이식 결과를 개선하는 새롭고 유망한 방법입니다. 우리는 적어도 5/6 일치하고 유전된 부계 항원(IPA) 표적이 되는 이식편의 식별(즉, 제대혈 이식편은 예상 수령인과 하나 이상의 IPA 항원을 공유함)이 일배체 코드 이식의 결과에 더 중요하다는 가설을 세웁니다. 유핵 세포 용량보다 대부분의 피험자에 대해 이러한 이식편을 식별하려면 더 낮은 제대 이식편 용량을 수용해야 할 수 있습니다.
제대혈 이식 외에도 수혜자는 가족 구성원(하플로 동일 기증자)으로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 수집 후 주입 전에 이러한 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치라는 장치를 사용하여 정제됩니다. 피험자는 이식 전에 화학요법 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 본 연구에서는 어떠한 실험적 약물도 사용하지 않았으며, 컨디셔닝 요법에 사용될 약물의 조합은 과거에 사용되었던 조합이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기증자 줄기 세포 이식이 필요하고 제대혈 이식이 최선의 선택이라고 생각되는 혈액 악성 종양(급성 백혈병, 골수 증식성 질환, 림프종, 골수종) 환자를 대상으로 하는 임상 시험입니다. 동종 이식을 위한 기증자로서 우리는 일반적으로 형제자매와 같은 관련 가족 구성원 또는 'HLA 일치', 즉 세포에서 유사한 단백질을 공유하는 자원 기증자를 사용하려고 합니다. 이 연구는 일치하는 형제자매 기증자 또는 일치하는 비혈연 기증자가 없는 피험자를 대상으로 합니다.
그러한 피험자에게 일반적으로 사용되는 이식 절차는 신생아의 1개 또는 2개의 탯줄(UCB)에서 줄기 세포를 사용하는 것입니다. 이러한 제대혈 이식편은 수혜자와 완전히 일치하지는 않지만 이식편대숙주병(이식의 일반적인 합병증) 문제를 거의 일으키지 않습니다. 그러나 그들은 매우 천천히 자라는 경향이 있고 피험자들은 종종 매우 장기간 입원해야 하며 낮은 혈구 수로 인해 합병증의 위험이 높습니다. 제대혈 이식은 이 프로토콜의 표준 팔이 될 것입니다.
이 연구는 결합된 일배체 동일 코드(일배체 코드) 이식이라는 새로운 골수 이식 방법을 사용합니다. 이 절차에서는 HLA 단백질의 절반( haplo-identical )을 공유하는 관련 기증자의 세포와 탯줄의 세포를 수집한 다음 둘 다 이식합니다. 일배체 동일 친척의 세포를 사용함으로써 피험자가 더 빨리 회복하고 더 적은 수혈이 필요할 것으로 기대됩니다. 시간이 지남에 따라 친척의 haplo-identical 세포는 제대혈의 세포로 대체됩니다. 일배체 동일 줄기 세포와 제대혈의 결합 이식은 이전에 약 60명의 피험자에게 사용되었으며 매우 고무적인 결과를 보였습니다.
전통적으로 UCB 줄기 세포 이식의 결과를 결정하는 가장 중요한 요소는 제대혈 세포 용량이라고 여겨져 왔습니다. 두 번째 결정 요인은 기부자와 수혜자 간의 일치 정도입니다. 여러 번 우리는 잘 일치하는 충분한 세포 용량의 UCB 단위를 식별하는 데 어려움을 겪습니다. 흥미롭게도, haplo-cord SCT에 대한 우리의 이전 연구에서 결과는 UCB 세포 용량과 무관한 것으로 나타났습니다. 이 예비 관찰이 정확하다면 더 낮은 임계값 UCB 선량을 수용하고 오히려 최적의 일치(HLA 및 IPA라는 또 다른 특성에 대한 일치 포함)에 초점을 맞춤으로써 일배체 이식의 결과를 더 개선할 수 있습니다. 이것이 본 연구의 주요 목적이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음에 대해 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 이전에 재발 또는 불응성 급성 백혈병(골수성 또는 림프성)
- 재발 위험이 높은 첫 차도의 급성 백혈병
- 만성, 가속기 또는 돌풍 위기의 만성 골수성 백혈병
- 재발성 또는 불응성 악성 림프종 또는 호지킨 림프종
- 만성 림프 구성 백혈병, 재발 또는 불량한 예후 특징
- 다발성 골수종
- 골수 형성 이상 증후군
- 만성 골수 증식 질환
- 혈색소병증
- 재생 불량성 빈혈
- 동종 이식이 필요한 기타 혈액학적 장애(예: 포배양 수지상 세포 신생물)
- 연령 ≥ 18세
- 이식 의사의 의견에 따라 동종이계 이식의 혜택을 받을 가능성이 있음
- HLA와 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자는 적절한 시간 내에 식별할 수 없습니다.
- Karnofsky (KPS) 성능 상태 >= 70%
- 아래에 정의된 허용 가능한 기관 기능: 혈청 빌리루빈: < 2.0mg/dL ALT(SGPT): < 3 X 정상 크레아티닌 청소율 상한: > 50mL/min/1.73m2 (수정된 MDRD 방정식으로 추정)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 수반되는 질병이나 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됩니다.
- 심각하게 감소된 좌심실 박출률(LVEF) 또는 손상된 폐기능 검사(PFT's)
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
- 통제되지 않는 HIV 질병
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 최소 세포 용량 2 x 10^7 TNC/kg
이 코호트의 모든 피험자는 제대혈 단위에 대해 2 x 10^7 총 유핵 세포(TNC)/킬로그램(kg)의 최소 세포 용량을 투여받게 됩니다. 하플로 코드 이식: 모든 피험자는 줄기세포 이식 전에 화학요법의 조절 요법을 받게 됩니다. 본 연구에서는 실험적인 약물을 사용하지 않았으며, 컨디셔닝 요법에 사용되는 약물의 조합은 과거에 사용되었던 조합입니다. 치료의 이식 요소로 피험자는 제대혈을 받게 됩니다. 이 연구에는 허가되지 않은 제대혈 단위의 이식이 포함됩니다. 따라서 이들은 임상시험용 제품으로 간주됩니다. 제대혈 단위 외에도 수혜자는 가족 구성원(반수체 기증자)으로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 수집 후 주입 전, 이러한 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치라는 장치를 사용하여 정제됩니다. |
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 피험자에게 제공되기 전에 CD34 선택이라는 절차에 의해 정제됩니다.
FDA 승인을 받지 않은 CliniMACS® CD34 시약 시스템이라는 특수 장치가 이 용도로 사용됩니다.
장치 제조업체인 Miltenyi Biotec은 연구원들이 이 연구에 사용할 장치에 대한 액세스를 제공하고 있습니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치를 사용하여 처리되기 때문에 해당 세포는 조사용으로 간주됩니다.
총 용량 150mg/m2의 30mg/m2/day를 x 5일(Day -7 - Day -3)에 정맥 주사합니다.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
70mg/m2/일을 2일에 걸쳐 정맥 주사합니다.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
1.5mg/kg/일을 3일 동안 정맥 주사하여 총 4.5mg/kg을 투여합니다.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
이전에 리툭시맙에 노출되지 않았거나 이식 전 6개월 동안 리툭시맙을 받지 않은 모든 환자에 대해 입원 전 또는 입원 시에 375 mg/m2의 1회 용량을 투여하십시오.
다른 이름들:
CNS 재발 위험이 높은 환자(예:
ALL 또는 Burkitt 림프종) 또는 이식 거부 위험이 높은 환자(즉, 기증자 특정 HLA 항체, 중증 재생 불량성 빈혈 또는 혈색소병증 환자)는 컨디셔닝의 일부로 TBI를 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
-2일에 시작하여 28일까지 8시간마다 1000mg 용량으로 투여합니다.
Mycophenolae Mofetil은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
감염, 독성, 매우 낮은 환자 체중(
다른 이름들:
-2일 오후 4시부터 생착까지 또는 피험자가 경구 복용할 수 있을 때까지 24시간 동안 0.03/mg/kg/일 정맥 내 지속 주입(CI)을 투여한 다음 약 0.09mg/kg의 타크로리무스를 2회 분할 용량으로 경구 투여했습니다.
Tacrolimus는 180일까지 5-15 ng/mL의 수준을 유지하기 위해 전체 용량으로 투여해야 하며 이후 매주 20%씩 점감해야 합니다.
감염, 독성 또는 기타 임상 상황으로 인해 조기 중단 또는 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이식편대숙주병이 있는 경우 주치의의 임상적 결정에 따라 타크로리무스를 줄일 수 있는지 또는 계속해야 하는지가 결정됩니다.
경구 타크로리무스는 CI 타크로리무스에 대한 정맥 주사 접근이 불가능할 때 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 최소 세포 용량 1 x 10^7 TNC/kg
이 코호트의 모든 피험자는 제대혈 단위에 대해 1 x 10^7 총 유핵 세포(TNC)/킬로그램(kg)의 최소 세포 용량을 투여받게 됩니다. 하플로 코드 이식: 모든 피험자는 줄기세포 이식 전에 화학요법의 조절 요법을 받게 됩니다. 본 연구에서는 실험적인 약물을 사용하지 않았으며, 컨디셔닝 요법에 사용되는 약물의 조합은 과거에 사용되었던 조합입니다. 치료의 이식 요소로 피험자는 제대혈을 받게 됩니다. 이 연구에는 허가되지 않은 제대혈 단위의 이식이 포함됩니다. 따라서 이들은 임상시험용 제품으로 간주됩니다. 제대혈 단위 외에도 수혜자는 가족 구성원(반수체 기증자)으로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 수집 후 주입 전, 이러한 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치라는 장치를 사용하여 정제됩니다. |
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 피험자에게 제공되기 전에 CD34 선택이라는 절차에 의해 정제됩니다.
FDA 승인을 받지 않은 CliniMACS® CD34 시약 시스템이라는 특수 장치가 이 용도로 사용됩니다.
장치 제조업체인 Miltenyi Biotec은 연구원들이 이 연구에 사용할 장치에 대한 액세스를 제공하고 있습니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치를 사용하여 처리되기 때문에 해당 세포는 조사용으로 간주됩니다.
총 용량 150mg/m2의 30mg/m2/day를 x 5일(Day -7 - Day -3)에 정맥 주사합니다.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
70mg/m2/일을 2일에 걸쳐 정맥 주사합니다.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
1.5mg/kg/일을 3일 동안 정맥 주사하여 총 4.5mg/kg을 투여합니다.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
이전에 리툭시맙에 노출되지 않았거나 이식 전 6개월 동안 리툭시맙을 받지 않은 모든 환자에 대해 입원 전 또는 입원 시에 375 mg/m2의 1회 용량을 투여하십시오.
다른 이름들:
CNS 재발 위험이 높은 환자(예:
ALL 또는 Burkitt 림프종) 또는 이식 거부 위험이 높은 환자(즉, 기증자 특정 HLA 항체, 중증 재생 불량성 빈혈 또는 혈색소병증 환자)는 컨디셔닝의 일부로 TBI를 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
-2일에 시작하여 28일까지 8시간마다 1000mg 용량으로 투여합니다.
Mycophenolae Mofetil은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
감염, 독성, 매우 낮은 환자 체중(
다른 이름들:
-2일 오후 4시부터 생착까지 또는 피험자가 경구 복용할 수 있을 때까지 24시간 동안 0.03/mg/kg/일 정맥 내 지속 주입(CI)을 투여한 다음 약 0.09mg/kg의 타크로리무스를 2회 분할 용량으로 경구 투여했습니다.
Tacrolimus는 180일까지 5-15 ng/mL의 수준을 유지하기 위해 전체 용량으로 투여해야 하며 이후 매주 20%씩 점감해야 합니다.
감염, 독성 또는 기타 임상 상황으로 인해 조기 중단 또는 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이식편대숙주병이 있는 경우 주치의의 임상적 결정에 따라 타크로리무스를 줄일 수 있는지 또는 계속해야 하는지가 결정됩니다.
경구 타크로리무스는 CI 타크로리무스에 대한 정맥 주사 접근이 불가능할 때 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 최소 세포 용량 0.5 x 10^7 TNC/kg
이 코호트의 모든 피험자는 제대혈 단위에 대해 0.5 x 10^7 총 유핵 세포(TNC)/킬로그램(kg)의 최소 세포 용량을 투여받게 됩니다. 하플로 코드 이식: 모든 피험자는 줄기세포 이식 전에 화학요법의 조절 요법을 받게 됩니다. 본 연구에서는 실험적인 약물을 사용하지 않았으며, 컨디셔닝 요법에 사용되는 약물의 조합은 과거에 사용되었던 조합입니다. 치료의 이식 요소로 피험자는 제대혈을 받게 됩니다. 이 연구에는 허가되지 않은 제대혈 단위의 이식이 포함됩니다. 따라서 이들은 임상시험용 제품으로 간주됩니다. 제대혈 단위 외에도 수혜자는 가족 구성원(반수체 기증자)으로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 수집 후 주입 전, 이러한 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치라는 장치를 사용하여 정제됩니다. |
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 피험자에게 제공되기 전에 CD34 선택이라는 절차에 의해 정제됩니다.
FDA 승인을 받지 않은 CliniMACS® CD34 시약 시스템이라는 특수 장치가 이 용도로 사용됩니다.
장치 제조업체인 Miltenyi Biotec은 연구원들이 이 연구에 사용할 장치에 대한 액세스를 제공하고 있습니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치를 사용하여 처리되기 때문에 해당 세포는 조사용으로 간주됩니다.
총 용량 150mg/m2의 30mg/m2/day를 x 5일(Day -7 - Day -3)에 정맥 주사합니다.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
70mg/m2/일을 2일에 걸쳐 정맥 주사합니다.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
1.5mg/kg/일을 3일 동안 정맥 주사하여 총 4.5mg/kg을 투여합니다.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
이전에 리툭시맙에 노출되지 않았거나 이식 전 6개월 동안 리툭시맙을 받지 않은 모든 환자에 대해 입원 전 또는 입원 시에 375 mg/m2의 1회 용량을 투여하십시오.
다른 이름들:
CNS 재발 위험이 높은 환자(예:
ALL 또는 Burkitt 림프종) 또는 이식 거부 위험이 높은 환자(즉, 기증자 특정 HLA 항체, 중증 재생 불량성 빈혈 또는 혈색소병증 환자)는 컨디셔닝의 일부로 TBI를 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
-2일에 시작하여 28일까지 8시간마다 1000mg 용량으로 투여합니다.
Mycophenolae Mofetil은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
감염, 독성, 매우 낮은 환자 체중(
다른 이름들:
-2일 오후 4시부터 생착까지 또는 피험자가 경구 복용할 수 있을 때까지 24시간 동안 0.03/mg/kg/일 정맥 내 지속 주입(CI)을 투여한 다음 약 0.09mg/kg의 타크로리무스를 2회 분할 용량으로 경구 투여했습니다.
Tacrolimus는 180일까지 5-15 ng/mL의 수준을 유지하기 위해 전체 용량으로 투여해야 하며 이후 매주 20%씩 점감해야 합니다.
감염, 독성 또는 기타 임상 상황으로 인해 조기 중단 또는 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이식편대숙주병이 있는 경우 주치의의 임상적 결정에 따라 타크로리무스를 줄일 수 있는지 또는 계속해야 하는지가 결정됩니다.
경구 타크로리무스는 CI 타크로리무스에 대한 정맥 주사 접근이 불가능할 때 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
이 코호트의 모든 피험자는 연구의 용량 감소 부분(코호트 1~3)에 따라 결정되는 최소 필수 세포 용량을 투여받게 됩니다. 하플로 코드 이식: 모든 피험자는 줄기세포 이식 전에 화학요법의 조절 요법을 받게 됩니다. 본 연구에서는 실험적인 약물을 사용하지 않았으며, 컨디셔닝 요법에 사용되는 약물의 조합은 과거에 사용되었던 조합입니다. 치료의 이식 요소로 피험자는 제대혈을 받게 됩니다. 이 연구에는 허가되지 않은 제대혈 단위의 이식이 포함됩니다. 따라서 이들은 임상시험용 제품으로 간주됩니다. 제대혈 단위 외에도 수혜자는 가족 구성원(반수체 기증자)으로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 수집 후 주입 전, 이러한 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치라는 장치를 사용하여 정제됩니다. |
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 피험자에게 제공되기 전에 CD34 선택이라는 절차에 의해 정제됩니다.
FDA 승인을 받지 않은 CliniMACS® CD34 시약 시스템이라는 특수 장치가 이 용도로 사용됩니다.
장치 제조업체인 Miltenyi Biotec은 연구원들이 이 연구에 사용할 장치에 대한 액세스를 제공하고 있습니다.
일배체 동일 공여자의 줄기 세포는 CliniMACS CD34 선택 장치를 사용하여 처리되기 때문에 해당 세포는 조사용으로 간주됩니다.
총 용량 150mg/m2의 30mg/m2/day를 x 5일(Day -7 - Day -3)에 정맥 주사합니다.
Fludarabine은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
70mg/m2/일을 2일에 걸쳐 정맥 주사합니다.
Melphalan은 실제 체중에 따라 투여됩니다.
점막염을 예방하기 위해 얼음 조각을 사용한 냉동 요법을 시행합니다.
1.5mg/kg/일을 3일 동안 정맥 주사하여 총 4.5mg/kg을 투여합니다.
ATG는 실제 체중에 따라 투여됩니다.
첫 번째 용량은 최소 6시간에 걸쳐 주입되고 후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
예비 투약에는 경구용 아세트아미노펜 650mg, 경구용 또는 정맥용 디펜히드라민 25-50mg, 메틸프레드니솔론 2mg/kg(초기 시 1mg/kg, 항흉선 세포 글로불린 투여 중간에 1mg/kg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
이전에 리툭시맙에 노출되지 않았거나 이식 전 6개월 동안 리툭시맙을 받지 않은 모든 환자에 대해 입원 전 또는 입원 시에 375 mg/m2의 1회 용량을 투여하십시오.
다른 이름들:
CNS 재발 위험이 높은 환자(예:
ALL 또는 Burkitt 림프종) 또는 이식 거부 위험이 높은 환자(즉, 기증자 특정 HLA 항체, 중증 재생 불량성 빈혈 또는 혈색소병증 환자)는 컨디셔닝의 일부로 TBI를 2회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
-2일에 시작하여 28일까지 8시간마다 1000mg 용량으로 투여합니다.
Mycophenolae Mofetil은 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
감염, 독성, 매우 낮은 환자 체중(
다른 이름들:
-2일 오후 4시부터 생착까지 또는 피험자가 경구 복용할 수 있을 때까지 24시간 동안 0.03/mg/kg/일 정맥 내 지속 주입(CI)을 투여한 다음 약 0.09mg/kg의 타크로리무스를 2회 분할 용량으로 경구 투여했습니다.
Tacrolimus는 180일까지 5-15 ng/mL의 수준을 유지하기 위해 전체 용량으로 투여해야 하며 이후 매주 20%씩 점감해야 합니다.
감염, 독성 또는 기타 임상 상황으로 인해 조기 중단 또는 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이식편대숙주병이 있는 경우 주치의의 임상적 결정에 따라 타크로리무스를 줄일 수 있는지 또는 계속해야 하는지가 결정됩니다.
경구 타크로리무스는 CI 타크로리무스에 대한 정맥 주사 접근이 불가능할 때 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탯줄 에스컬레이션을 완화하여 총 유핵 세포(TNC) 용량을 통해 생착을 달성한 피험자 수
기간: 100일
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우리는 일배체 코드 이식에서 내구성 있는 제대혈 생착을 보장하는 데 사용할 수 있는 제대 총 유핵 세포(TNC) 용량의 최저 임계값을 식별하는 것을 목표로 합니다.
역치는 적어도 80%의 피험자에서 제대혈 생착이 발생함을 보장하는 최저 용량으로 정의됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Haplo-cord 이식을 받는 피험자의 장기 생존
기간: 이식 후 5년
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최적으로 일치하는 제대혈(UCB) 이식편(예:
생존, 무직업 생존(PFS), 재발, 이식 관련 사망률(TRM), 독성, 감염 및 GVHD)
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이식 후 5년
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이식 결과에 대한 IPA 타겟팅의 영향
기간: 이식 후 5년
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가능한 한 UCB 장치가 IPA 대상으로 선택됩니다.
이것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
따라서 우리는 또한 이식 결과를 후향적으로 분석하고 IPA 상태와 상관관계를 분석할 것입니다.
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이식 후 5년
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NIMA 매칭이 이식 결과에 미치는 영향
기간: 이식 후 5년
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가능한 한 NIMA와 일치하도록 UCB 단위가 선택됩니다.
이것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
따라서 우리는 또한 이식 결과를 후향적으로 분석하고 NIMA 상태와의 상관관계를 분석할 것입니다.
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Gomez Arteaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
- van Besien K, Artz A, Champlin RE, Guarneri D, Bishop MR, Chen J, Gergis U, Shore T, Liu H, Rondon G, Mayer SA, Srour SA, Stock W, Ciurea SO. Haploidentical vs haplo-cord transplant in adults under 60 years receiving fludarabine and melphalan conditioning. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1858-1867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000200.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 골수 질환
- 헴 및 림프병
- 혈액학적 신생물
- 림프종
- 신생물, 형질세포
- 골수증식성 장애
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
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기타 연구 ID 번호
- 1205012383
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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