Målretning af IPA og matchning af det ikke-arvede maternale antigen til haplo-cord-transplantation
En prospektiv undersøgelse af optimal ledningsudvælgelse til Haplo-Cord-transplantation: Målretning af det arvede paternale antigen (IPA) og matchning for det ikke-arvede maternale antigen (NIMA)
I dette forsøg sigter vi mod at forbedre resultaterne af haplo cord-transplantation. Haplo ledningstransplantation er en ny og lovende måde at forbedre transplantationsresultaterne på. Vi antager, at identifikation af et transplantat, der er mindst 5/6 matchet og nedarvet paternal antigen (IPA) målrettet (dvs. navlestrengsblodtransplantater deler et eller flere IPA-antigener med den potentielle modtager) er vigtigere for resultatet af haplo-strengstransplantation end den nukleerede celledosis. Identifikationen af et sådant transplantat for en stor del af forsøgspersonerne kan nødvendiggøre accept af en lavere navlestrengstransplantatdosis.
Ud over en navlestrengsblodtransplantation vil modtagerne modtage stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Efter opsamling og før infusion vil disse celler blive renset ved hjælp af en enhed kaldet en CliniMACS CD34-selektionsenhed. Forsøgspersonen vil gennemgå et kemoterapi-konditioneringsregime før transplantation. Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse, og kombinationerne af lægemidler, der vil blive brugt i konditioneringsregimet, er kombinationer, der har været brugt tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg for forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter (akut leukæmi, myeloproliferative lidelser, lymfom, myelom), som har behov for en donorstamcelletransplantation, og for hvem en navlestrengsblodtransplantation menes at være den bedste mulighed. Som donorer til allogen transplantation forsøger vi typisk at bruge relaterede familiemedlemmer, såsom brødre eller søstre, eller frivillige donorer, der er 'HLA-matchede', dvs. deler lignende proteiner på deres celler. Denne undersøgelse er for forsøgspersoner, for hvem en sådan matchet søskendedonor eller en matchet ikke-beslægtet donor ikke er tilgængelig.
For sådanne forsøgspersoner er en almindeligt anvendt transplantationsprocedure at bruge stamceller fra en eller to navlestrenge (UCB) fra en nyfødt. Disse navlestrengsblodtransplantater forårsager, på trods af at de ikke helt matcher modtageren, få problemer med graft vs host sygdom (en almindelig komplikation ved transplantation). Men de har en tendens til at vokse meget langsomt, og forsøgspersoner har ofte meget lange hospitalsophold og har høj risiko for komplikationer på grund af lave blodtal. Navlestrengsblodtransplantation vil være standardarmen for denne protokol.
Denne undersøgelse bruger en ny metode til knoglemarvstransplantation kaldet kombineret haplo-identisk snor (haplo-cord) transplantation. I denne procedure opsamles celler fra en beslægtet donor, som deler halvdelen af HLA-proteinerne (haplo-identiske) fra blodet, samt celler fra en navlestreng, og derefter transplanteres begge. Det er håbet, at ved at bruge celler fra en haplo-identisk slægtning, vil forsøgspersoner få en hurtigere bedring og kræve færre transfusioner. Over tid erstattes de haplo-identiske celler fra den slægtning med cellerne fra navlestrengsblodet. Den kombinerede transplantation af haplo-identiske stamceller og navlestrengsblod er tidligere blevet brugt i cirka 60 forsøgspersoner med meget opmuntrende resultater.
Traditionelt har man følt, at den vigtigste determinant for resultatet af en UCB-stamcelletransplantation er navlestrengsblodcelledosis. Den anden determinant er graden af matchning mellem donor og modtager. Mange gange har vi svært ved at identificere UCB-enheder med tilstrækkelig celledosis, som er godt matchede. Af interesse, i vores tidligere undersøgelse af haplo-cord SCT, syntes resultaterne uafhængige af UCB-celledosis. Hvis denne foreløbige observation er korrekt, kan vi muligvis forbedre resultaterne af haplo-snortransplantation yderligere ved at acceptere lavere tærskel-UCB-doser og snarere fokusere på optimal matchning (herunder matchning for HLA og en anden egenskab kaldet IPA). Dette er det primære formål med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal have en bekræftet diagnose af:
- Tidligere recidiverende eller refraktær akut leukæmi (myeloid eller lymfoid)
- Akut leukæmi i første remission med høj risiko for tilbagefald
- Kronisk myelogen leukæmi i kronisk, accelereret fase eller blast-krise
- Tilbagevendende eller refraktær malignt lymfom eller Hodgkin-lymfom
- Kronisk lymfatisk leukæmi, recidiverende eller med dårlige prognostiske træk
- Myelomatose
- Myelodysplastisk syndrom
- Kronisk myeloproliferativ sygdom
- Hæmoglobinopatier
- Aplastisk anæmi
- Anden hæmatologisk lidelse med behov for allogen transplantation (f. blastoid dendritisk celle neoplasma)
- Alder ≥ 18 år
- Sandsynligvis drage fordel af allogen transplantation efter transplantationslægens mening
- En HLA-identisk relateret eller ikke-beslægtet donor kan ikke identificeres inden for en passende tidsramme.
- Karnofsky (KPS) præstationsstatus på >= 70 %
- Acceptabel organfunktion som defineret nedenfor: Serumbilirubin: < 2,0 mg/dL ALT(SGPT): < 3 X øvre grænse for normal kreatininclearance: > 50 ml/min/1,73 m2 (som estimeret af den modificerede MDRD-ligning)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom eller ukontrolleret infektion
- Svært nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller svækkede lungefunktionstests (PFT'er)
- Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
- Ukontrolleret HIV-sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Minimum celledosis 2 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en minimal celledosis på 2 x 10^7 totale nukleerede celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheden. Haplo-cord transplantation: Alle forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime med kemoterapi forud for stamcelletransplantation. Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse, og kombinationerne af lægemidler, der vil blive brugt i konditioneringsregimet, er kombinationer, der har været brugt tidligere. Til transplantationskomponenten i behandlingen vil patienten modtage navlestrengsblod. Undersøgelsen involverer transplantation af ulicenserede enheder af navlestrengsblod. Derfor betragtes disse som undersøgelsesprodukter. Ud over navlestrengsblod-enheden vil modtagerne modtage stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Efter opsamling og før infusion vil disse celler blive renset ved hjælp af en enhed kaldet en CliniMACS CD34-selektionsenhed. |
Stamcellerne fra den haplo-identiske donor vil blive renset ved en procedure kaldet CD34-selektion, før de gives til forsøgspersonen.
En speciel enhed kaldet CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkendt af FDA, vil blive brugt til dette formål.
Producenten af enheden, Miltenyi Biotec, giver forskerne adgang til enheden til brug i denne forskningsundersøgelse.
Fordi stamcellerne fra den haplo-identiske donor behandles ved hjælp af CliniMACS CD34-selektionsenheden, anses disse celler for at være undersøgelsesmæssige.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dage (dag -7 til dag -3) af en samlet dosis på 150 mg/m2.
Fludarabin vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dage.
Melphalan vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Kryoterapi med ischips vil blive administreret for at forhindre slimhindebetændelse
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dage, i alt 4,5 mg/kg.
ATG vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Den første dosis vil blive infunderet over mindst seks timer, og efterfølgende doser over mindst 4 timer.
Præmedicinering omfatter acetaminophen 650 mg gennem munden, diphenhydramin 25-50 mg gennem munden eller intravenøst og methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved påbegyndelse og 1 mg/kg halvvejs gennem administration af anti-thymocytglobulin).
Andre navne:
Administrer én dosis på 375 mg/m2 før eller efter indlæggelse til alle patienter, der ikke tidligere har været udsat for rituximab, eller som ikke har fået rituximab i de seks måneder forud for transplantationen.
Andre navne:
Patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller patienter med høj risiko for transplantatafstødning (dvs. donorspecifikke HLA-antistoffer, patienter med svær aplastisk anæmi eller hæmoglobinopati) kan modtage 2 doser TBI som en del af konditioneringen.
Andre navne:
Startes på dag -2 og gives i en dosis på 1000 mg hver 8. time indtil dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gives oralt eller intravenøst.
Infektion, toksicitet, meget lav patientvægt (
Andre navne:
Indgivet 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusion (CI) over 24 timer fra kl.
Tacrolimus bør gives i fuld dosis for at opretholde niveauer på 5-15 ng/ml gennem dag 180, nedtrappet med 20 % hver uge derefter.
Infektion, toksicitet eller andre kliniske omstændigheder kan medføre tidligere seponering eller justering af doser.
Ved tilstedeværelse af graft versus host sygdom vil en klinisk beslutning fra den behandlende læge afgøre, om tacrolimus kan nedtrappes eller bør fortsættes.
Oral tacrolimus kan anvendes, når intravenøs adgang til CI-tacrolimus ikke er tilgængelig.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Minimum celledosis 1 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en minimal celledosis på 1 x 10^7 totale nukleerede celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheden. Haplo-cord transplantation: Alle forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime med kemoterapi forud for stamcelletransplantation. Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse, og kombinationerne af lægemidler, der vil blive brugt i konditioneringsregimet, er kombinationer, der har været brugt tidligere. Til transplantationskomponenten i behandlingen vil patienten modtage navlestrengsblod. Undersøgelsen involverer transplantation af ulicenserede enheder af navlestrengsblod. Derfor betragtes disse som undersøgelsesprodukter. Ud over navlestrengsblod-enheden vil modtagerne modtage stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Efter opsamling og før infusion vil disse celler blive renset ved hjælp af en enhed kaldet en CliniMACS CD34-selektionsenhed. |
Stamcellerne fra den haplo-identiske donor vil blive renset ved en procedure kaldet CD34-selektion, før de gives til forsøgspersonen.
En speciel enhed kaldet CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkendt af FDA, vil blive brugt til dette formål.
Producenten af enheden, Miltenyi Biotec, giver forskerne adgang til enheden til brug i denne forskningsundersøgelse.
Fordi stamcellerne fra den haplo-identiske donor behandles ved hjælp af CliniMACS CD34-selektionsenheden, anses disse celler for at være undersøgelsesmæssige.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dage (dag -7 til dag -3) af en samlet dosis på 150 mg/m2.
Fludarabin vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dage.
Melphalan vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Kryoterapi med ischips vil blive administreret for at forhindre slimhindebetændelse
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dage, i alt 4,5 mg/kg.
ATG vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Den første dosis vil blive infunderet over mindst seks timer, og efterfølgende doser over mindst 4 timer.
Præmedicinering omfatter acetaminophen 650 mg gennem munden, diphenhydramin 25-50 mg gennem munden eller intravenøst og methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved påbegyndelse og 1 mg/kg halvvejs gennem administration af anti-thymocytglobulin).
Andre navne:
Administrer én dosis på 375 mg/m2 før eller efter indlæggelse til alle patienter, der ikke tidligere har været udsat for rituximab, eller som ikke har fået rituximab i de seks måneder forud for transplantationen.
Andre navne:
Patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller patienter med høj risiko for transplantatafstødning (dvs. donorspecifikke HLA-antistoffer, patienter med svær aplastisk anæmi eller hæmoglobinopati) kan modtage 2 doser TBI som en del af konditioneringen.
Andre navne:
Startes på dag -2 og gives i en dosis på 1000 mg hver 8. time indtil dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gives oralt eller intravenøst.
Infektion, toksicitet, meget lav patientvægt (
Andre navne:
Indgivet 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusion (CI) over 24 timer fra kl.
Tacrolimus bør gives i fuld dosis for at opretholde niveauer på 5-15 ng/ml gennem dag 180, nedtrappet med 20 % hver uge derefter.
Infektion, toksicitet eller andre kliniske omstændigheder kan medføre tidligere seponering eller justering af doser.
Ved tilstedeværelse af graft versus host sygdom vil en klinisk beslutning fra den behandlende læge afgøre, om tacrolimus kan nedtrappes eller bør fortsættes.
Oral tacrolimus kan anvendes, når intravenøs adgang til CI-tacrolimus ikke er tilgængelig.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 - Minimum celledosis 0,5 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en minimal celledosis på 0,5 x 10^7 totale nukleerede celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheden. Haplo-cord transplantation: Alle forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime med kemoterapi forud for stamcelletransplantation. Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse, og kombinationerne af lægemidler, der vil blive brugt i konditioneringsregimet, er kombinationer, der har været brugt tidligere. Til transplantationskomponenten i behandlingen vil patienten modtage navlestrengsblod. Undersøgelsen involverer transplantation af ulicenserede enheder af navlestrengsblod. Derfor betragtes disse som undersøgelsesprodukter. Ud over navlestrengsblod-enheden vil modtagerne modtage stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Efter opsamling og før infusion vil disse celler blive renset ved hjælp af en enhed kaldet en CliniMACS CD34-selektionsenhed. |
Stamcellerne fra den haplo-identiske donor vil blive renset ved en procedure kaldet CD34-selektion, før de gives til forsøgspersonen.
En speciel enhed kaldet CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkendt af FDA, vil blive brugt til dette formål.
Producenten af enheden, Miltenyi Biotec, giver forskerne adgang til enheden til brug i denne forskningsundersøgelse.
Fordi stamcellerne fra den haplo-identiske donor behandles ved hjælp af CliniMACS CD34-selektionsenheden, anses disse celler for at være undersøgelsesmæssige.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dage (dag -7 til dag -3) af en samlet dosis på 150 mg/m2.
Fludarabin vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dage.
Melphalan vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Kryoterapi med ischips vil blive administreret for at forhindre slimhindebetændelse
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dage, i alt 4,5 mg/kg.
ATG vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Den første dosis vil blive infunderet over mindst seks timer, og efterfølgende doser over mindst 4 timer.
Præmedicinering omfatter acetaminophen 650 mg gennem munden, diphenhydramin 25-50 mg gennem munden eller intravenøst og methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved påbegyndelse og 1 mg/kg halvvejs gennem administration af anti-thymocytglobulin).
Andre navne:
Administrer én dosis på 375 mg/m2 før eller efter indlæggelse til alle patienter, der ikke tidligere har været udsat for rituximab, eller som ikke har fået rituximab i de seks måneder forud for transplantationen.
Andre navne:
Patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller patienter med høj risiko for transplantatafstødning (dvs. donorspecifikke HLA-antistoffer, patienter med svær aplastisk anæmi eller hæmoglobinopati) kan modtage 2 doser TBI som en del af konditioneringen.
Andre navne:
Startes på dag -2 og gives i en dosis på 1000 mg hver 8. time indtil dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gives oralt eller intravenøst.
Infektion, toksicitet, meget lav patientvægt (
Andre navne:
Indgivet 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusion (CI) over 24 timer fra kl.
Tacrolimus bør gives i fuld dosis for at opretholde niveauer på 5-15 ng/ml gennem dag 180, nedtrappet med 20 % hver uge derefter.
Infektion, toksicitet eller andre kliniske omstændigheder kan medføre tidligere seponering eller justering af doser.
Ved tilstedeværelse af graft versus host sygdom vil en klinisk beslutning fra den behandlende læge afgøre, om tacrolimus kan nedtrappes eller bør fortsættes.
Oral tacrolimus kan anvendes, når intravenøs adgang til CI-tacrolimus ikke er tilgængelig.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den mindst nødvendige celledosis, der bestemmes efter dosisdeeskaleringsdelen af undersøgelsen (kohorte 1 til 3) Haplo-cord transplantation: Alle forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime med kemoterapi forud for stamcelletransplantation. Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler i denne undersøgelse, og kombinationerne af lægemidler, der vil blive brugt i konditioneringsregimet, er kombinationer, der har været brugt tidligere. Til transplantationskomponenten i behandlingen vil patienten modtage navlestrengsblod. Undersøgelsen involverer transplantation af ulicenserede enheder af navlestrengsblod. Derfor betragtes disse som undersøgelsesprodukter. Ud over navlestrengsblod-enheden vil modtagerne modtage stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Efter opsamling og før infusion vil disse celler blive renset ved hjælp af en enhed kaldet en CliniMACS CD34-selektionsenhed. |
Stamcellerne fra den haplo-identiske donor vil blive renset ved en procedure kaldet CD34-selektion, før de gives til forsøgspersonen.
En speciel enhed kaldet CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkendt af FDA, vil blive brugt til dette formål.
Producenten af enheden, Miltenyi Biotec, giver forskerne adgang til enheden til brug i denne forskningsundersøgelse.
Fordi stamcellerne fra den haplo-identiske donor behandles ved hjælp af CliniMACS CD34-selektionsenheden, anses disse celler for at være undersøgelsesmæssige.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dage (dag -7 til dag -3) af en samlet dosis på 150 mg/m2.
Fludarabin vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dage.
Melphalan vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Kryoterapi med ischips vil blive administreret for at forhindre slimhindebetændelse
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dage, i alt 4,5 mg/kg.
ATG vil blive doseret i henhold til den faktiske kropsvægt.
Den første dosis vil blive infunderet over mindst seks timer, og efterfølgende doser over mindst 4 timer.
Præmedicinering omfatter acetaminophen 650 mg gennem munden, diphenhydramin 25-50 mg gennem munden eller intravenøst og methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved påbegyndelse og 1 mg/kg halvvejs gennem administration af anti-thymocytglobulin).
Andre navne:
Administrer én dosis på 375 mg/m2 før eller efter indlæggelse til alle patienter, der ikke tidligere har været udsat for rituximab, eller som ikke har fået rituximab i de seks måneder forud for transplantationen.
Andre navne:
Patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller patienter med høj risiko for transplantatafstødning (dvs. donorspecifikke HLA-antistoffer, patienter med svær aplastisk anæmi eller hæmoglobinopati) kan modtage 2 doser TBI som en del af konditioneringen.
Andre navne:
Startes på dag -2 og gives i en dosis på 1000 mg hver 8. time indtil dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gives oralt eller intravenøst.
Infektion, toksicitet, meget lav patientvægt (
Andre navne:
Indgivet 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusion (CI) over 24 timer fra kl.
Tacrolimus bør gives i fuld dosis for at opretholde niveauer på 5-15 ng/ml gennem dag 180, nedtrappet med 20 % hver uge derefter.
Infektion, toksicitet eller andre kliniske omstændigheder kan medføre tidligere seponering eller justering af doser.
Ved tilstedeværelse af graft versus host sygdom vil en klinisk beslutning fra den behandlende læge afgøre, om tacrolimus kan nedtrappes eller bør fortsættes.
Oral tacrolimus kan anvendes, når intravenøs adgang til CI-tacrolimus ikke er tilgængelig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede engraftment med de-eskalerende navlestrengsdosis (TNC) (Total Nucleated Cell)
Tidsramme: 100 dage
|
Vi sigter mod at identificere den laveste tærskel for navlestrengs-total nucleated cell (TNC) dosis, der kan bruges for at sikre varig navlestrengsblodimplantation i haplo-cord-transplantationerne.
Tærsklen vil blive defineret som den laveste dosis, der sikrer, at navlestrengsblodtransplantation finder sted hos mindst 80 % af forsøgspersonerne.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelse af forsøgspersoner, der gennemgår haplo-cord-transplantationer
Tidsramme: 5 år efter transplantation
|
Evaluer det langsigtede resultat af forsøgspersoner, der gennemgår haplo-strengstransplantationer ved hjælp af et optimalt matchet navlestrengsblod (UCB)-transplantat (dvs.
Overlevelse, professionsfri overlevelse (PFS), tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed (TRM), toksicitet, infektioner og GVHD)
|
5 år efter transplantation
|
|
Indvirkning af IPA-målretning på transplantationsresultat
Tidsramme: 5 år fra transplantation
|
Så vidt muligt vil UCB-enheder blive udvalgt til at være IPA-målrettet.
Dette er ikke altid muligt.
Vi vil derfor også retrospektivt analysere transplantationsresultater og korrelere med IPA-status.
|
5 år fra transplantation
|
|
Indvirkning af NIMA-matching på transplantationsresultatet
Tidsramme: 5 år fra transplantation
|
Så vidt muligt vil UCB-enheder blive udvalgt til at være NIMA-matchede.
Dette er ikke altid muligt.
Vi vil derfor også retrospektivt analysere transplantationsresultater og korrelere med NIMA-status.
|
5 år fra transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Gomez Arteaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
- van Besien K, Artz A, Champlin RE, Guarneri D, Bishop MR, Chen J, Gergis U, Shore T, Liu H, Rondon G, Mayer SA, Srour SA, Stock W, Ciurea SO. Haploidentical vs haplo-cord transplant in adults under 60 years receiving fludarabine and melphalan conditioning. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1858-1867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000200.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myeloproliferative lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Fedtsyrer
- Lipider
- Kulbrinter
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Aminosyrer
- Makrolider
- Lactoner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Phenylalanin
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Caproates
- Immunsera
- Rituximab
- Melphalan
- Mycophenolsyre
- Tacrolimus
- Antimfocyt serum
- fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Bestråling af hele kroppen
- thymoglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205012383
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CliniMACS® CD34 reagenssystem
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTrængselKorea, Republikken
-
Christopher DvorakRekrutteringGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHæmatologiske lidelserForenede Stater
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejlForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien