Orientación del IPA y compatibilidad para el antígeno materno no heredado para el trasplante de Haplo-Cord
Un estudio prospectivo de la selección óptima del cordón para el trasplante de haplocord: orientación del antígeno paterno heredado (IPA) y coincidencia para el antígeno materno no heredado (NIMA)
En este ensayo, nuestro objetivo es mejorar los resultados del trasplante de cordón haplo. El trasplante de cordón Haplo es una forma novedosa y prometedora de mejorar los resultados del trasplante. Nuestra hipótesis es que la identificación de un injerto que tenga al menos 5/6 de compatibilidad y que esté dirigido al antígeno paterno heredado (IPA) (es decir, los injertos de sangre del cordón umbilical comparten uno o más antígenos IPA con el posible receptor) es más importante para el resultado del trasplante de cordón haplo. que la dosis de células nucleadas. La identificación de dicho injerto para una gran proporción de sujetos puede requerir la aceptación de una dosis más baja de injerto de cordón umbilical.
Además del trasplante de sangre del cordón umbilical, los receptores recibirán células madre de un familiar (un donante haploidéntico) . Después de la recolección y antes de la infusión, estas células se purificarán usando un dispositivo llamado dispositivo de selección CliniMACS CD34. El sujeto se someterá a un régimen de acondicionamiento de quimioterapia antes del trasplante. No se utilizan fármacos experimentales en este estudio, y las combinaciones de fármacos que se utilizarán en el régimen de acondicionamiento son combinaciones que se han utilizado en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico para sujetos con neoplasias hematológicas malignas (leucemia aguda, trastornos mieloproliferativos, linfoma, mieloma) que necesitan un trasplante de células madre de un donante y para quienes se considera que un trasplante de sangre de cordón umbilical es la mejor opción. Como donantes para trasplantes alogénicos, generalmente tratamos de usar familiares relacionados, como hermanos o hermanas, o donantes voluntarios que son 'compatibles con HLA', es decir, comparten proteínas similares en sus células. Este estudio es para sujetos para los que no se dispone de un donante hermano compatible o un donante no emparentado compatible.
Para tales sujetos, un procedimiento de trasplante comúnmente usado es usar células madre de uno o dos cordones umbilicales (UCB) de un recién nacido. Estos injertos de sangre del cordón umbilical, a pesar de no coincidir completamente con el receptor, causan pocos problemas con la enfermedad de injerto contra huésped (una complicación común del trasplante). Pero tienden a crecer muy lentamente y los sujetos a menudo tienen estadías hospitalarias muy prolongadas y tienen un alto riesgo de complicaciones debido a los recuentos sanguíneos bajos. El trasplante de sangre de cordón umbilical será el brazo estándar para este protocolo.
Este estudio utiliza un nuevo método de trasplante de médula ósea llamado trasplante combinado de cordón haploidéntico (haplocordón). En este procedimiento, se extraen de la sangre células de un donante emparentado que comparte la mitad de las proteínas HLA (haploidénticas), así como células de un cordón umbilical, y luego se trasplantan ambas. Se espera que al usar células de un pariente haploidéntico, los sujetos tengan una recuperación más rápida y requieran menos transfusiones. Con el tiempo, las células haploidénticas del pariente son reemplazadas por las células de la sangre del cordón umbilical. El trasplante combinado de células madre haploidénticas y sangre de cordón umbilical se ha utilizado previamente en aproximadamente 60 sujetos con resultados muy alentadores.
Tradicionalmente se ha considerado que el factor determinante más importante del resultado de un trasplante de células madre UCB es la dosis de células sanguíneas del cordón umbilical. El segundo determinante es el grado de compatibilidad entre donante y receptor. Muchas veces, tenemos dificultades para identificar unidades UCB de dosis celular suficiente que coincidan bien. De interés, en nuestro estudio previo de haplo-cord SCT indicó que los resultados parecían independientes de la dosis de células UCB. Si esta observación preliminar es correcta, es posible que podamos mejorar aún más los resultados del trasplante de haplocord al aceptar dosis de UCB de umbral más bajo y centrarnos más bien en la coincidencia óptima (incluida la coincidencia de HLA y otra característica llamada IPA). Este es el objetivo principal de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado de:
- Leucemia aguda (mieloide o linfoide) previamente recidivante o refractaria
- Leucemia aguda en primera remisión con alto riesgo de recurrencia
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica acelerada o crisis blástica
- Linfoma maligno recurrente o refractario o linfoma de Hodgkin
- Leucemia linfocítica crónica, en recaída o con características de mal pronóstico
- Mieloma múltiple
- Síndrome mielodisplásico
- Enfermedad mieloproliferativa crónica
- Hemoglobinopatías
- Anemia aplásica
- Otro trastorno hematológico que requiera trasplante alogénico (p. neoplasia de células dendríticas blastoides)
- Edad ≥ 18 años
- Es probable que se beneficie del trasplante alogénico según la opinión del médico de trasplante.
- Un donante relacionado o no relacionado con HLA idéntico no puede identificarse dentro de un marco de tiempo apropiado.
- Karnofsky (KPS) Estado de rendimiento de >= 70 %
- Función orgánica aceptable como se define a continuación: Bilirrubina sérica: < 2,0 mg/dL ALT (SGPT): < 3 veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal: > 50 ml/min/1,73 m2 (según lo estimado por la ecuación MDRD modificada)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida está muy limitada por una enfermedad concomitante o una infección no controlada.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) severamente disminuida o deterioro de las pruebas de función pulmonar (PFT)
- Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
- Enfermedad por VIH no controlada
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dosis celular mínima 2 x 10^7 TNC/kg
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis celular mínima de 2 x 10^7 células nucleadas totales (TNC)/kilogramo (kg) para la unidad de sangre del cordón umbilical. Trasplante de haplocordón: Todos los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento de quimioterapia antes del trasplante de células madre. En este estudio no se utilizan fármacos experimentales y las combinaciones de fármacos que se utilizarán en el régimen de acondicionamiento son combinaciones que se han utilizado en el pasado. Para el componente de trasplante del tratamiento, el sujeto recibirá sangre de cordón umbilical. El estudio implica el trasplante de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia. Por lo tanto, estos se consideran productos en investigación. Además de la unidad de sangre del cordón umbilical, los receptores recibirán células madre de un miembro de la familia (un donante haploidéntico). Después de la recolección y antes de la infusión, estas células se purificarán utilizando un dispositivo llamado dispositivo de selección CliniMACS CD34. |
Las células madre del donante haploidéntico se purificarán mediante un procedimiento llamado selección de CD34 antes de dárselas al sujeto.
Para este fin, se utilizará un dispositivo especial llamado CliniMACS® CD34 Reagent System, que no está aprobado por la FDA.
El fabricante del dispositivo, Miltenyi Biotec, proporciona a los investigadores acceso al dispositivo para su uso en este estudio de investigación.
Dado que las células madre del donante haploidéntico se tratan con el dispositivo de selección CliniMACS CD34, se consideran células en fase de investigación.
Administrar 30 mg/m2/día por vía intravenosa x 5 días (Día -7 a Día -3) de una dosis total de 150 mg/m2.
La fludarabina se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Otros nombres:
Administrar 70 mg/m2/día por vía intravenosa x 2 días.
El melfalán se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Se administrará crioterapia con trocitos de hielo para prevenir la mucositis
Administrar 1,5 mg/kg/día por vía intravenosa x 3 días, total 4,5 mg/kg.
ATG se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
La primera dosis se infundirá durante al menos seis horas y las dosis posteriores durante al menos 4 horas.
Los premedicamentos incluyen paracetamol 650 mg por vía oral, difenhidramina 25-50 mg por vía oral o intravenosa y metilprednisolona 2 mg/kg (1 mg/kg al inicio y 1 mg/kg a la mitad de la administración de globulina antitimocito).
Otros nombres:
Administrar una dosis de 375 mg/m2 antes o al momento del ingreso a todos los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a rituximab o que no hayan recibido rituximab en los seis meses previos al trasplante.
Otros nombres:
Pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC (p.
LLA o linfoma de Burkitt) o pacientes con alto riesgo de rechazo del injerto (es decir, anticuerpos HLA específicos del donante, pacientes con anemia aplásica grave o hemoglobinopatías) pueden recibir 2 dosis de TBI como parte del acondicionamiento.
Otros nombres:
Se iniciará el Día -2 y se administrará a una dosis de 1000 mg cada 8 horas hasta el Día 28.
Mycofenolae mofetil se puede administrar por vía oral o intravenosa.
Infección, toxicidad, muy bajo peso del paciente (
Otros nombres:
Administrado en infusión continua (CI) intravenosa de 0,03/mg/kg/día durante 24 horas desde las 4:00 p. m. del día -2 hasta el injerto o cuando el sujeto puede tomarlo por vía oral, luego tacrolimus aproximadamente 0,09 mg/kg por vía oral en 2 dosis divididas.
El tacrolimus debe administrarse en dosis completa para mantener los niveles de 5-15 ng/mL hasta el día 180, y reducirse en un 20 % cada semana a partir de entonces.
La infección, la toxicidad u otras circunstancias clínicas pueden provocar la suspensión o el ajuste de las dosis antes.
En presencia de enfermedad de injerto contra huésped, una decisión clínica del médico tratante determinará si el tacrolimus puede reducirse gradualmente o debe continuarse.
El tacrolimus oral se puede utilizar cuando no se dispone de acceso intravenoso para el tacrolimus CI.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: dosis celular mínima 1 x 10^7 TNC/kg
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis celular mínima de 1 x 10^7 células nucleadas totales (TNC)/kilogramo (kg) para la unidad de sangre del cordón umbilical. Trasplante de haplocordón: Todos los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento de quimioterapia antes del trasplante de células madre. En este estudio no se utilizan fármacos experimentales y las combinaciones de fármacos que se utilizarán en el régimen de acondicionamiento son combinaciones que se han utilizado en el pasado. Para el componente de trasplante del tratamiento, el sujeto recibirá sangre de cordón umbilical. El estudio implica el trasplante de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia. Por lo tanto, estos se consideran productos en investigación. Además de la unidad de sangre del cordón umbilical, los receptores recibirán células madre de un miembro de la familia (un donante haploidéntico). Después de la recolección y antes de la infusión, estas células se purificarán utilizando un dispositivo llamado dispositivo de selección CliniMACS CD34. |
Las células madre del donante haploidéntico se purificarán mediante un procedimiento llamado selección de CD34 antes de dárselas al sujeto.
Para este fin, se utilizará un dispositivo especial llamado CliniMACS® CD34 Reagent System, que no está aprobado por la FDA.
El fabricante del dispositivo, Miltenyi Biotec, proporciona a los investigadores acceso al dispositivo para su uso en este estudio de investigación.
Dado que las células madre del donante haploidéntico se tratan con el dispositivo de selección CliniMACS CD34, se consideran células en fase de investigación.
Administrar 30 mg/m2/día por vía intravenosa x 5 días (Día -7 a Día -3) de una dosis total de 150 mg/m2.
La fludarabina se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Otros nombres:
Administrar 70 mg/m2/día por vía intravenosa x 2 días.
El melfalán se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Se administrará crioterapia con trocitos de hielo para prevenir la mucositis
Administrar 1,5 mg/kg/día por vía intravenosa x 3 días, total 4,5 mg/kg.
ATG se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
La primera dosis se infundirá durante al menos seis horas y las dosis posteriores durante al menos 4 horas.
Los premedicamentos incluyen paracetamol 650 mg por vía oral, difenhidramina 25-50 mg por vía oral o intravenosa y metilprednisolona 2 mg/kg (1 mg/kg al inicio y 1 mg/kg a la mitad de la administración de globulina antitimocito).
Otros nombres:
Administrar una dosis de 375 mg/m2 antes o al momento del ingreso a todos los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a rituximab o que no hayan recibido rituximab en los seis meses previos al trasplante.
Otros nombres:
Pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC (p.
LLA o linfoma de Burkitt) o pacientes con alto riesgo de rechazo del injerto (es decir, anticuerpos HLA específicos del donante, pacientes con anemia aplásica grave o hemoglobinopatías) pueden recibir 2 dosis de TBI como parte del acondicionamiento.
Otros nombres:
Se iniciará el Día -2 y se administrará a una dosis de 1000 mg cada 8 horas hasta el Día 28.
Mycofenolae mofetil se puede administrar por vía oral o intravenosa.
Infección, toxicidad, muy bajo peso del paciente (
Otros nombres:
Administrado en infusión continua (CI) intravenosa de 0,03/mg/kg/día durante 24 horas desde las 4:00 p. m. del día -2 hasta el injerto o cuando el sujeto puede tomarlo por vía oral, luego tacrolimus aproximadamente 0,09 mg/kg por vía oral en 2 dosis divididas.
El tacrolimus debe administrarse en dosis completa para mantener los niveles de 5-15 ng/mL hasta el día 180, y reducirse en un 20 % cada semana a partir de entonces.
La infección, la toxicidad u otras circunstancias clínicas pueden provocar la suspensión o el ajuste de las dosis antes.
En presencia de enfermedad de injerto contra huésped, una decisión clínica del médico tratante determinará si el tacrolimus puede reducirse gradualmente o debe continuarse.
El tacrolimus oral se puede utilizar cuando no se dispone de acceso intravenoso para el tacrolimus CI.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: dosis celular mínima 0,5 x 10^7 TNC/kg
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis celular mínima de 0,5 x 10^7 células nucleadas totales (TNC)/kilogramo (kg) para la unidad de sangre de cordón umbilical. Trasplante de haplocordón: Todos los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento de quimioterapia antes del trasplante de células madre. En este estudio no se utilizan fármacos experimentales y las combinaciones de fármacos que se utilizarán en el régimen de acondicionamiento son combinaciones que se han utilizado en el pasado. Para el componente de trasplante del tratamiento, el sujeto recibirá sangre de cordón umbilical. El estudio implica el trasplante de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia. Por lo tanto, estos se consideran productos en investigación. Además de la unidad de sangre del cordón umbilical, los receptores recibirán células madre de un miembro de la familia (un donante haploidéntico). Después de la recolección y antes de la infusión, estas células se purificarán utilizando un dispositivo llamado dispositivo de selección CliniMACS CD34. |
Las células madre del donante haploidéntico se purificarán mediante un procedimiento llamado selección de CD34 antes de dárselas al sujeto.
Para este fin, se utilizará un dispositivo especial llamado CliniMACS® CD34 Reagent System, que no está aprobado por la FDA.
El fabricante del dispositivo, Miltenyi Biotec, proporciona a los investigadores acceso al dispositivo para su uso en este estudio de investigación.
Dado que las células madre del donante haploidéntico se tratan con el dispositivo de selección CliniMACS CD34, se consideran células en fase de investigación.
Administrar 30 mg/m2/día por vía intravenosa x 5 días (Día -7 a Día -3) de una dosis total de 150 mg/m2.
La fludarabina se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Otros nombres:
Administrar 70 mg/m2/día por vía intravenosa x 2 días.
El melfalán se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Se administrará crioterapia con trocitos de hielo para prevenir la mucositis
Administrar 1,5 mg/kg/día por vía intravenosa x 3 días, total 4,5 mg/kg.
ATG se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
La primera dosis se infundirá durante al menos seis horas y las dosis posteriores durante al menos 4 horas.
Los premedicamentos incluyen paracetamol 650 mg por vía oral, difenhidramina 25-50 mg por vía oral o intravenosa y metilprednisolona 2 mg/kg (1 mg/kg al inicio y 1 mg/kg a la mitad de la administración de globulina antitimocito).
Otros nombres:
Administrar una dosis de 375 mg/m2 antes o al momento del ingreso a todos los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a rituximab o que no hayan recibido rituximab en los seis meses previos al trasplante.
Otros nombres:
Pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC (p.
LLA o linfoma de Burkitt) o pacientes con alto riesgo de rechazo del injerto (es decir, anticuerpos HLA específicos del donante, pacientes con anemia aplásica grave o hemoglobinopatías) pueden recibir 2 dosis de TBI como parte del acondicionamiento.
Otros nombres:
Se iniciará el Día -2 y se administrará a una dosis de 1000 mg cada 8 horas hasta el Día 28.
Mycofenolae mofetil se puede administrar por vía oral o intravenosa.
Infección, toxicidad, muy bajo peso del paciente (
Otros nombres:
Administrado en infusión continua (CI) intravenosa de 0,03/mg/kg/día durante 24 horas desde las 4:00 p. m. del día -2 hasta el injerto o cuando el sujeto puede tomarlo por vía oral, luego tacrolimus aproximadamente 0,09 mg/kg por vía oral en 2 dosis divididas.
El tacrolimus debe administrarse en dosis completa para mantener los niveles de 5-15 ng/mL hasta el día 180, y reducirse en un 20 % cada semana a partir de entonces.
La infección, la toxicidad u otras circunstancias clínicas pueden provocar la suspensión o el ajuste de las dosis antes.
En presencia de enfermedad de injerto contra huésped, una decisión clínica del médico tratante determinará si el tacrolimus puede reducirse gradualmente o debe continuarse.
El tacrolimus oral se puede utilizar cuando no se dispone de acceso intravenoso para el tacrolimus CI.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán la dosis celular mínima requerida que se determina después de la parte de reducción de dosis del estudio (cohortes 1 a 3). Trasplante de haplocordón: Todos los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento de quimioterapia antes del trasplante de células madre. En este estudio no se utilizan fármacos experimentales y las combinaciones de fármacos que se utilizarán en el régimen de acondicionamiento son combinaciones que se han utilizado en el pasado. Para el componente de trasplante del tratamiento, el sujeto recibirá sangre de cordón umbilical. El estudio implica el trasplante de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia. Por lo tanto, estos se consideran productos en investigación. Además de la unidad de sangre del cordón umbilical, los receptores recibirán células madre de un miembro de la familia (un donante haploidéntico). Después de la recolección y antes de la infusión, estas células se purificarán utilizando un dispositivo llamado dispositivo de selección CliniMACS CD34. |
Las células madre del donante haploidéntico se purificarán mediante un procedimiento llamado selección de CD34 antes de dárselas al sujeto.
Para este fin, se utilizará un dispositivo especial llamado CliniMACS® CD34 Reagent System, que no está aprobado por la FDA.
El fabricante del dispositivo, Miltenyi Biotec, proporciona a los investigadores acceso al dispositivo para su uso en este estudio de investigación.
Dado que las células madre del donante haploidéntico se tratan con el dispositivo de selección CliniMACS CD34, se consideran células en fase de investigación.
Administrar 30 mg/m2/día por vía intravenosa x 5 días (Día -7 a Día -3) de una dosis total de 150 mg/m2.
La fludarabina se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Otros nombres:
Administrar 70 mg/m2/día por vía intravenosa x 2 días.
El melfalán se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
Se administrará crioterapia con trocitos de hielo para prevenir la mucositis
Administrar 1,5 mg/kg/día por vía intravenosa x 3 días, total 4,5 mg/kg.
ATG se dosificará de acuerdo con el peso corporal real.
La primera dosis se infundirá durante al menos seis horas y las dosis posteriores durante al menos 4 horas.
Los premedicamentos incluyen paracetamol 650 mg por vía oral, difenhidramina 25-50 mg por vía oral o intravenosa y metilprednisolona 2 mg/kg (1 mg/kg al inicio y 1 mg/kg a la mitad de la administración de globulina antitimocito).
Otros nombres:
Administrar una dosis de 375 mg/m2 antes o al momento del ingreso a todos los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a rituximab o que no hayan recibido rituximab en los seis meses previos al trasplante.
Otros nombres:
Pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC (p.
LLA o linfoma de Burkitt) o pacientes con alto riesgo de rechazo del injerto (es decir, anticuerpos HLA específicos del donante, pacientes con anemia aplásica grave o hemoglobinopatías) pueden recibir 2 dosis de TBI como parte del acondicionamiento.
Otros nombres:
Se iniciará el Día -2 y se administrará a una dosis de 1000 mg cada 8 horas hasta el Día 28.
Mycofenolae mofetil se puede administrar por vía oral o intravenosa.
Infección, toxicidad, muy bajo peso del paciente (
Otros nombres:
Administrado en infusión continua (CI) intravenosa de 0,03/mg/kg/día durante 24 horas desde las 4:00 p. m. del día -2 hasta el injerto o cuando el sujeto puede tomarlo por vía oral, luego tacrolimus aproximadamente 0,09 mg/kg por vía oral en 2 dosis divididas.
El tacrolimus debe administrarse en dosis completa para mantener los niveles de 5-15 ng/mL hasta el día 180, y reducirse en un 20 % cada semana a partir de entonces.
La infección, la toxicidad u otras circunstancias clínicas pueden provocar la suspensión o el ajuste de las dosis antes.
En presencia de enfermedad de injerto contra huésped, una decisión clínica del médico tratante determinará si el tacrolimus puede reducirse gradualmente o debe continuarse.
El tacrolimus oral se puede utilizar cuando no se dispone de acceso intravenoso para el tacrolimus CI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron el injerto con una dosis reducida de células nucleadas totales (TNC) del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 100 días
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Nuestro objetivo es identificar el umbral más bajo de dosis de células nucleadas totales (TNC) del cordón umbilical que se puede utilizar para asegurar un injerto duradero de sangre de cordón umbilical en los trasplantes de haplocordón.
El umbral se definirá como la dosis más baja que garantice que se produzca el injerto de sangre del cordón umbilical en al menos el 80% de los sujetos.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a largo plazo de sujetos sometidos a trasplantes de haplocordones
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Evaluar el resultado a largo plazo de sujetos sometidos a trasplantes de haplocordón utilizando un injerto de sangre de cordón umbilical (UCB) óptimamente compatible (es decir,
Supervivencia, supervivencia libre de profesión (SSP), recaída, mortalidad relacionada con trasplantes (TRM), toxicidades, infecciones y GVHD)
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5 años después del trasplante
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Impacto de la orientación de la API en los resultados de los trasplantes
Periodo de tiempo: 5 años desde el trasplante
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En la medida de lo posible, se elegirán unidades UCB como objetivo del IPA.
Esto no siempre es posible.
Por lo tanto, también analizaremos retrospectivamente los resultados del trasplante y los correlacionaremos con el estado de IPA.
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5 años desde el trasplante
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Impacto del emparejamiento NIMA en el resultado del trasplante
Periodo de tiempo: 5 años desde el trasplante
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En la medida de lo posible, se elegirán unidades UCB para que coincidan con NIMA.
Esto no siempre es posible.
Por lo tanto, también analizaremos retrospectivamente los resultados del trasplante y los correlacionaremos con el estado NIMA.
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5 años desde el trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Gomez Arteaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
- van Besien K, Artz A, Champlin RE, Guarneri D, Bishop MR, Chen J, Gergis U, Shore T, Liu H, Rondon G, Mayer SA, Srour SA, Stock W, Ciurea SO. Haploidentical vs haplo-cord transplant in adults under 60 years receiving fludarabine and melphalan conditioning. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1858-1867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000200.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos mieloproliferativos
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- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
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- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Aminoácidos
- Macrólidos
- Lactonas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Radioterapia
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Caproates
- Suero inmune
- Rituximab
- Melfalán
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Suero antilinfocitos
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
- Irradiación de todo el cuerpo
- timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- 1205012383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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