Målretting av IPA og matching for det ikke-arvede morsantigenet for haplo-cord-transplantasjon
En prospektiv studie av optimalt ledningsvalg for haplo-cord-transplantasjon: Målretting av det arvede paternale antigenet (IPA) og matching for det ikke-arvede morsantigenet (NIMA)
I denne studien tar vi sikte på å forbedre resultatene av haplo cord-transplantasjon. Haplo ledningstransplantasjon er en ny og lovende måte å forbedre transplantasjonsresultatene på. Vi antar at identifisering av et transplantat som er minst 5/6 matchet og arvet paternal antigen (IPA) målrettet (dvs. navlestrengsblodtransplantater deler ett eller flere IPA-antigener med den potensielle mottakeren) er viktigere for utfallet av haplo cord-transplantasjon enn den nukleerte celledosen. Identifikasjon av et slikt transplantat for en stor andel av forsøkspersonene kan nødvendiggjøre å akseptere en lavere navlestrengstransplantatdose.
I tillegg til en navlestrengsblodtransplantasjon, vil mottakerne motta stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk donor). Etter innsamling og før infusjon vil disse cellene bli renset ved hjelp av en enhet kalt en CliniMACS CD34-seleksjonsenhet. Pasienten vil gjennomgå en cellegiftbehandlingsregime før transplantasjon. Ingen eksperimentelle legemidler brukes i denne studien, og kombinasjonene av legemidler som vil bli brukt i kondisjoneringsregimet er kombinasjoner som har vært brukt tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for personer med hematologiske maligniteter (akutt leukemi, myeloproliferative lidelser, lymfom, myelom) som har behov for en donorstamcelletransplantasjon, og for hvem en navlestrengsblodtransplantasjon antas å være det beste alternativet. Som donorer for allogen transplantasjon prøver vi vanligvis å bruke beslektede familiemedlemmer, for eksempel brødre eller søstre, eller frivillige givere som er 'HLA-matchet', dvs. deler lignende proteiner på cellene sine. Denne studien er for forsøkspersoner for hvem en slik matchet søskendonor eller en matchet urelatert donor ikke er tilgjengelig.
For slike personer er en vanlig transplantasjonsprosedyre å bruke stamceller fra en eller to navlestrenger (UCB) fra en nyfødt. Disse navlestrengsblodtransplantatene, til tross for at de ikke stemmer helt overens med mottakeren, forårsaker få problemer med graft vs host sykdom (en vanlig komplikasjon ved transplantasjon). Men de har en tendens til å vokse veldig sakte, og forsøkspersoner har ofte svært langvarige sykehusopphold og har høy risiko for komplikasjoner på grunn av lavt blodtall. Navlestrengsblodtransplantasjon vil være standardarmen for denne protokollen.
Denne studien bruker en ny metode for benmargstransplantasjon kalt kombinert haplo-identisk ledning (haplo-cord) transplantasjon. I denne prosedyren samles celler fra en beslektet donor som deler halvparten av HLA-proteinene (haplo-identiske) fra blodet, samt celler fra en navlestreng, og deretter transplanteres begge. Man håper at ved å bruke celler fra en haplo-identisk slektning vil forsøkspersonene få en raskere restitusjon og kreve færre transfusjoner. Over tid blir de haplo-identiske cellene fra slektningen erstattet av cellene fra navlestrengsblodet. Den kombinerte transplantasjonen av haplo-identiske stamceller og navlestrengsblod har tidligere blitt brukt i omtrent 60 forsøkspersoner med svært oppmuntrende resultater.
Tradisjonelt har det vært følt at den viktigste determinanten for utfallet av en UCB-stamcelletransplantasjon er navlestrengsblodcelledose. Den andre determinanten er graden av samsvar mellom giver og mottaker. Mange ganger har vi problemer med å identifisere UCB-enheter med tilstrekkelig celledose som er godt tilpasset. Av interesse, i vår tidligere studie av haplo-cord SCT indikerte utfall virket uavhengige av UCB-celledose. Hvis denne foreløpige observasjonen er riktig, kan vi kanskje forbedre resultatene av haplo cord-transplantasjon ytterligere ved å akseptere lavere terskel UCB-doser og heller fokusere på optimal matching (inkludert matching for HLA og en annen egenskap kalt IPA). Dette er hovedmålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må ha en bekreftet diagnose av:
- Tidligere tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi (myeloid eller lymfoid)
- Akutt leukemi i første remisjon med høy risiko for tilbakefall
- Kronisk myelogen leukemi i kronisk, akselerert fase eller blast-krise
- Tilbakevendende eller refraktært malignt lymfom eller Hodgkin-lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi, tilbakefall eller med dårlige prognostiske trekk
- Multippelt myelom
- Myelodysplastisk syndrom
- Kronisk myeloproliferativ sykdom
- Hemoglobinopatier
- Aplastisk anemi
- Annen hematologisk lidelse som trenger allogen transplantasjon (f. blastoid dendritisk celle neoplasma)
- Alder ≥ 18 år
- Sannsynligvis ha nytte av allogen transplantasjon etter transplantasjonslegens mening
- En HLA-identisk relatert eller urelatert donor kan ikke identifiseres innen en passende tidsramme.
- Karnofsky (KPS) ytelsesstatus på >= 70 %
- Akseptabel organfunksjon som definert nedenfor: Serumbilirubin: < 2,0 mg/dL ALT(SGPT): < 3 X øvre grense for normal kreatininclearance: > 50 ml/min/1,73 m2 (som estimert av den modifiserte MDRD-ligningen)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom eller ukontrollert infeksjon
- Alvorlig redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller svekkede lungefunksjonstester (PFT)
- Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
- Ukontrollert HIV-sykdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Minimum celledose 2 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en minimal celledose på 2 x 10^7 totalt nukleerte celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheten. Haplo-cord transplantasjon: Alle forsøkspersoner vil få et kondisjoneringsregime med kjemoterapi før stamcelletransplantasjon. Ingen eksperimentelle legemidler brukes i denne studien, og kombinasjonene av legemidler som vil bli brukt i kondisjoneringsregimet er kombinasjoner som har vært brukt tidligere. For transplantasjonskomponenten i behandlingen vil pasienten motta navlestrengsblod. Studien involverer transplantasjon av ulisensierte enheter av navlestrengsblod. Derfor regnes disse som undersøkelsesprodukter. I tillegg til navlestrengsblodenheten vil mottakerne motta stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk giver). Etter innsamling og før infusjon vil disse cellene bli renset ved hjelp av en enhet kalt en CliniMACS CD34-seleksjonsenhet. |
Stamcellene fra den haplo-identiske giveren vil bli renset ved en prosedyre kalt CD34-seleksjon før de gis til forsøkspersonen.
En spesiell enhet kalt CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkjent av FDA, vil bli brukt til dette formålet.
Produsenten av enheten, Miltenyi Biotec, gir forskerne tilgang til enheten for bruk i denne forskningsstudien.
Fordi stamcellene fra den haplo-identiske donoren behandles ved hjelp av CliniMACS CD34-seleksjonsenheten, anses disse cellene som undersøkelser.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dager (dag -7 til dag -3) av en total dose på 150 mg/m2.
Fludarabin vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dager.
Melphalan vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Kryoterapi med isflis vil bli administrert for å forhindre mukositt
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dager, totalt 4,5 mg/kg.
ATG vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Den første dosen infunderes over minst seks timer, og påfølgende doser over minst 4 timer.
Premedisiner inkluderer paracetamol 650 mg gjennom munnen, difenhydramin 25-50 mg gjennom munnen eller intravenøst, og metylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved oppstart og 1 mg/kg halvveis gjennom administrering av anti-tymocyttglobulin).
Andre navn:
Administrer én dose på 375 mg/m2 før eller ved innleggelse til alle pasienter som ikke tidligere er eksponert for rituximab eller som ikke har fått rituximab i løpet av de seks månedene før transplantasjonen.
Andre navn:
Pasienter med høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller pasienter med høy risiko for graftavstøtning (dvs. donorspesifikke HLA-antistoffer, pasienter med alvorlig aplastisk anemi eller hemoglobinopatier) kan få 2 doser TBI som en del av kondisjoneringen.
Andre navn:
Vil startes på dag -2 og gis i en dose på 1000 mg hver 8. time frem til dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gis oralt eller intravenøst.
Infeksjon, toksisitet, svært lav pasientvekt (
Andre navn:
Administrert 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) over 24 timer fra kl. 16.00 Dag -2 til transplantasjon eller når pasienten er i stand til å ta oralt, deretter takrolimus ca. 0,09 mg/kg oralt i 2 oppdelte doser.
Takrolimus bør gis i full dose for å opprettholde nivåer på 5-15 ng/ml gjennom dag 180, trappet ned med 20 % hver uke etterpå.
Infeksjon, toksisitet eller andre kliniske forhold kan føre til tidligere seponering eller justering av doser.
Ved tilstedeværelse av graft versus vertssykdom vil en klinisk avgjørelse fra den behandlende legen avgjøre om takrolimus kan trappes ned eller bør fortsettes.
Oral takrolimus kan brukes når intravenøs tilgang for CI takrolimus ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Minimum celledose 1 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en minimal celledose på 1 x 10^7 totalt nukleerte celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheten. Haplo-cord transplantasjon: Alle forsøkspersoner vil få et kondisjoneringsregime med kjemoterapi før stamcelletransplantasjon. Ingen eksperimentelle legemidler brukes i denne studien, og kombinasjonene av legemidler som vil bli brukt i kondisjoneringsregimet er kombinasjoner som har vært brukt tidligere. For transplantasjonskomponenten i behandlingen vil pasienten motta navlestrengsblod. Studien involverer transplantasjon av ulisensierte enheter av navlestrengsblod. Derfor regnes disse som undersøkelsesprodukter. I tillegg til navlestrengsblodenheten vil mottakerne motta stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk giver). Etter innsamling og før infusjon vil disse cellene bli renset ved hjelp av en enhet kalt en CliniMACS CD34-seleksjonsenhet. |
Stamcellene fra den haplo-identiske giveren vil bli renset ved en prosedyre kalt CD34-seleksjon før de gis til forsøkspersonen.
En spesiell enhet kalt CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkjent av FDA, vil bli brukt til dette formålet.
Produsenten av enheten, Miltenyi Biotec, gir forskerne tilgang til enheten for bruk i denne forskningsstudien.
Fordi stamcellene fra den haplo-identiske donoren behandles ved hjelp av CliniMACS CD34-seleksjonsenheten, anses disse cellene som undersøkelser.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dager (dag -7 til dag -3) av en total dose på 150 mg/m2.
Fludarabin vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dager.
Melphalan vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Kryoterapi med isflis vil bli administrert for å forhindre mukositt
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dager, totalt 4,5 mg/kg.
ATG vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Den første dosen infunderes over minst seks timer, og påfølgende doser over minst 4 timer.
Premedisiner inkluderer paracetamol 650 mg gjennom munnen, difenhydramin 25-50 mg gjennom munnen eller intravenøst, og metylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved oppstart og 1 mg/kg halvveis gjennom administrering av anti-tymocyttglobulin).
Andre navn:
Administrer én dose på 375 mg/m2 før eller ved innleggelse til alle pasienter som ikke tidligere er eksponert for rituximab eller som ikke har fått rituximab i løpet av de seks månedene før transplantasjonen.
Andre navn:
Pasienter med høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller pasienter med høy risiko for graftavstøtning (dvs. donorspesifikke HLA-antistoffer, pasienter med alvorlig aplastisk anemi eller hemoglobinopatier) kan få 2 doser TBI som en del av kondisjoneringen.
Andre navn:
Vil startes på dag -2 og gis i en dose på 1000 mg hver 8. time frem til dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gis oralt eller intravenøst.
Infeksjon, toksisitet, svært lav pasientvekt (
Andre navn:
Administrert 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) over 24 timer fra kl. 16.00 Dag -2 til transplantasjon eller når pasienten er i stand til å ta oralt, deretter takrolimus ca. 0,09 mg/kg oralt i 2 oppdelte doser.
Takrolimus bør gis i full dose for å opprettholde nivåer på 5-15 ng/ml gjennom dag 180, trappet ned med 20 % hver uke etterpå.
Infeksjon, toksisitet eller andre kliniske forhold kan føre til tidligere seponering eller justering av doser.
Ved tilstedeværelse av graft versus vertssykdom vil en klinisk avgjørelse fra den behandlende legen avgjøre om takrolimus kan trappes ned eller bør fortsettes.
Oral takrolimus kan brukes når intravenøs tilgang for CI takrolimus ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Minimum celledose 0,5 x 10^7 TNC/kg
Alle forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en minimal celledose på 0,5 x 10^7 totalt nukleerte celler (TNC)/kilogram (kg) for navlestrengsblodenheten. Haplo-cord transplantasjon: Alle forsøkspersoner vil få et kondisjoneringsregime med kjemoterapi før stamcelletransplantasjon. Ingen eksperimentelle legemidler brukes i denne studien, og kombinasjonene av legemidler som vil bli brukt i kondisjoneringsregimet er kombinasjoner som har vært brukt tidligere. For transplantasjonskomponenten i behandlingen vil pasienten motta navlestrengsblod. Studien involverer transplantasjon av ulisensierte enheter av navlestrengsblod. Derfor regnes disse som undersøkelsesprodukter. I tillegg til navlestrengsblodenheten vil mottakerne motta stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk giver). Etter innsamling og før infusjon vil disse cellene bli renset ved hjelp av en enhet kalt en CliniMACS CD34-seleksjonsenhet. |
Stamcellene fra den haplo-identiske giveren vil bli renset ved en prosedyre kalt CD34-seleksjon før de gis til forsøkspersonen.
En spesiell enhet kalt CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkjent av FDA, vil bli brukt til dette formålet.
Produsenten av enheten, Miltenyi Biotec, gir forskerne tilgang til enheten for bruk i denne forskningsstudien.
Fordi stamcellene fra den haplo-identiske donoren behandles ved hjelp av CliniMACS CD34-seleksjonsenheten, anses disse cellene som undersøkelser.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dager (dag -7 til dag -3) av en total dose på 150 mg/m2.
Fludarabin vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dager.
Melphalan vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Kryoterapi med isflis vil bli administrert for å forhindre mukositt
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dager, totalt 4,5 mg/kg.
ATG vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Den første dosen infunderes over minst seks timer, og påfølgende doser over minst 4 timer.
Premedisiner inkluderer paracetamol 650 mg gjennom munnen, difenhydramin 25-50 mg gjennom munnen eller intravenøst, og metylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved oppstart og 1 mg/kg halvveis gjennom administrering av anti-tymocyttglobulin).
Andre navn:
Administrer én dose på 375 mg/m2 før eller ved innleggelse til alle pasienter som ikke tidligere er eksponert for rituximab eller som ikke har fått rituximab i løpet av de seks månedene før transplantasjonen.
Andre navn:
Pasienter med høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller pasienter med høy risiko for graftavstøtning (dvs. donorspesifikke HLA-antistoffer, pasienter med alvorlig aplastisk anemi eller hemoglobinopatier) kan få 2 doser TBI som en del av kondisjoneringen.
Andre navn:
Vil startes på dag -2 og gis i en dose på 1000 mg hver 8. time frem til dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gis oralt eller intravenøst.
Infeksjon, toksisitet, svært lav pasientvekt (
Andre navn:
Administrert 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) over 24 timer fra kl. 16.00 Dag -2 til transplantasjon eller når pasienten er i stand til å ta oralt, deretter takrolimus ca. 0,09 mg/kg oralt i 2 oppdelte doser.
Takrolimus bør gis i full dose for å opprettholde nivåer på 5-15 ng/ml gjennom dag 180, trappet ned med 20 % hver uke etterpå.
Infeksjon, toksisitet eller andre kliniske forhold kan føre til tidligere seponering eller justering av doser.
Ved tilstedeværelse av graft versus vertssykdom vil en klinisk avgjørelse fra den behandlende legen avgjøre om takrolimus kan trappes ned eller bør fortsettes.
Oral takrolimus kan brukes når intravenøs tilgang for CI takrolimus ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Alle forsøkspersoner i denne kohorten vil motta den minste nødvendige celledose som bestemmes etter dosedeeskaleringsdelen av studien (kohorter 1 til 3) Haplo-cord transplantasjon: Alle forsøkspersoner vil få et kondisjoneringsregime med kjemoterapi før stamcelletransplantasjon. Ingen eksperimentelle legemidler brukes i denne studien, og kombinasjonene av legemidler som vil bli brukt i kondisjoneringsregimet er kombinasjoner som har vært brukt tidligere. For transplantasjonskomponenten i behandlingen vil pasienten motta navlestrengsblod. Studien involverer transplantasjon av ulisensierte enheter av navlestrengsblod. Derfor regnes disse som undersøkelsesprodukter. I tillegg til navlestrengsblodenheten vil mottakerne motta stamceller fra et familiemedlem (en haplo-identisk giver). Etter innsamling og før infusjon vil disse cellene bli renset ved hjelp av en enhet kalt en CliniMACS CD34-seleksjonsenhet. |
Stamcellene fra den haplo-identiske giveren vil bli renset ved en prosedyre kalt CD34-seleksjon før de gis til forsøkspersonen.
En spesiell enhet kalt CliniMACS® CD34 Reagent System, som ikke er godkjent av FDA, vil bli brukt til dette formålet.
Produsenten av enheten, Miltenyi Biotec, gir forskerne tilgang til enheten for bruk i denne forskningsstudien.
Fordi stamcellene fra den haplo-identiske donoren behandles ved hjelp av CliniMACS CD34-seleksjonsenheten, anses disse cellene som undersøkelser.
Administrer 30 mg/m2/dag intravenøst x 5 dager (dag -7 til dag -3) av en total dose på 150 mg/m2.
Fludarabin vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
Administrer 70 mg/m2/dag intravenøst x 2 dager.
Melphalan vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Kryoterapi med isflis vil bli administrert for å forhindre mukositt
Administrer 1,5 mg/kg/dag intravenøst x 3 dager, totalt 4,5 mg/kg.
ATG vil bli dosert i henhold til faktisk kroppsvekt.
Den første dosen infunderes over minst seks timer, og påfølgende doser over minst 4 timer.
Premedisiner inkluderer paracetamol 650 mg gjennom munnen, difenhydramin 25-50 mg gjennom munnen eller intravenøst, og metylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg ved oppstart og 1 mg/kg halvveis gjennom administrering av anti-tymocyttglobulin).
Andre navn:
Administrer én dose på 375 mg/m2 før eller ved innleggelse til alle pasienter som ikke tidligere er eksponert for rituximab eller som ikke har fått rituximab i løpet av de seks månedene før transplantasjonen.
Andre navn:
Pasienter med høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet (f.
ALL eller Burkitts lymfom) eller pasienter med høy risiko for graftavstøtning (dvs. donorspesifikke HLA-antistoffer, pasienter med alvorlig aplastisk anemi eller hemoglobinopatier) kan få 2 doser TBI som en del av kondisjoneringen.
Andre navn:
Vil startes på dag -2 og gis i en dose på 1000 mg hver 8. time frem til dag 28.
Mycophenolae Mofetil kan gis oralt eller intravenøst.
Infeksjon, toksisitet, svært lav pasientvekt (
Andre navn:
Administrert 0,03/mg/kg/dag intravenøs kontinuerlig infusjon (CI) over 24 timer fra kl. 16.00 Dag -2 til transplantasjon eller når pasienten er i stand til å ta oralt, deretter takrolimus ca. 0,09 mg/kg oralt i 2 oppdelte doser.
Takrolimus bør gis i full dose for å opprettholde nivåer på 5-15 ng/ml gjennom dag 180, trappet ned med 20 % hver uke etterpå.
Infeksjon, toksisitet eller andre kliniske forhold kan føre til tidligere seponering eller justering av doser.
Ved tilstedeværelse av graft versus vertssykdom vil en klinisk avgjørelse fra den behandlende legen avgjøre om takrolimus kan trappes ned eller bør fortsettes.
Oral takrolimus kan brukes når intravenøs tilgang for CI takrolimus ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde engraftment med deeskalerende navlestrengs total nukleerte celle (TNC) dose
Tidsramme: 100 dager
|
Vi tar sikte på å identifisere den laveste terskelen for total nukleert celle (TNC) dose for navlestreng som kan brukes for å sikre varig navlestrengsblodtransplantasjon i haplo-strengstransplantasjoner.
Terskelen vil bli definert som den laveste dosen som sikrer at navlestrengsblodtransplantasjon skjer hos minst 80 % av forsøkspersonene.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse av forsøkspersoner som gjennomgår haplo-cord-transplantasjoner
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
|
Evaluer det langsiktige resultatet av forsøkspersoner som gjennomgår haplostrengstransplantasjoner ved å bruke et optimalt matchet navlestrengsblod (UCB) (dvs.
Overlevelse, yrkesfri overlevelse (PFS), tilbakefall, transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM), toksisiteter, infeksjoner og GVHD)
|
5 år etter transplantasjon
|
|
Effekten av IPA-målretting på transplantasjonsresultatet
Tidsramme: 5 år fra transplantasjon
|
Så mye som mulig vil UCB-enheter bli valgt til å være IPA-målrettet.
Dette er ikke alltid mulig.
Vi vil derfor også retrospektivt analysere transplantasjonsutfall og korrelere med IPA-status.
|
5 år fra transplantasjon
|
|
Effekten av NIMA-matching på transplantasjonsresultatet
Tidsramme: 5 år fra transplantasjon
|
Så mye som mulig vil UCB-enheter velges for å være NIMA-matchet.
Dette er ikke alltid mulig.
Vi vil derfor også retrospektivt analysere transplantasjonsutfall og korrelere med NIMA-status.
|
5 år fra transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Gomez Arteaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
- van Besien K, Artz A, Champlin RE, Guarneri D, Bishop MR, Chen J, Gergis U, Shore T, Liu H, Rondon G, Mayer SA, Srour SA, Stock W, Ciurea SO. Haploidentical vs haplo-cord transplant in adults under 60 years receiving fludarabine and melphalan conditioning. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1858-1867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000200.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Myeloproliferative lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fettsyrer
- Lipider
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Aminosyrer
- Makrolider
- Laktoner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Caproates
- Immunsera
- Rituximab
- Melphalan
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- Antilymfocyttserum
- fludarabin
- Fludarabin fosfat
- Bestråling av hele kroppen
- tymoglobulin
Andre studie-ID-numre
- 1205012383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .