Zaměření IPA a shoda pro nedědičný mateřský antigen pro transplantaci Haplo-Cord
Prospektivní studie optimálního výběru pupečníku pro transplantaci Haplo-Cord: Zacílení na zděděný otcovský antigen (IPA) a shoda s nedědičným mateřským antigenem (NIMA)
V této studii se zaměřujeme na zlepšení výsledků transplantace haplo pupečníku. Transplantace pupečníku Haplo je nový a slibný způsob, jak zlepšit výsledky transplantace. Předpokládáme, že identifikace štěpu, který je alespoň z 5/6 zacílen na zděděný otcovský antigen (IPA) (tj. štěpy z pupečníkové krve sdílejí jeden nebo více antigenů IPA s potenciálním příjemcem), je pro výsledek transplantace haplo pupečníku důležitější. než dávka jaderných buněk. Identifikace takového štěpu u velké části subjektů může vyžadovat přijetí nižší dávky štěpu z pupečníku.
Kromě transplantace pupečníkové krve dostanou příjemci kmenové buňky od člena rodiny (haplo-identického dárce). Po odběru a před infuzí budou tyto buňky purifikovány pomocí zařízení zvaného selekční zařízení CliniMACS CD34. Subjekt podstoupí před transplantací kondicionační režim chemoterapie. V této studii nejsou použity žádné experimentální léky a kombinace léků, které budou použity v kondičním režimu, jsou kombinacemi, které byly používány v minulosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie pro subjekty s hematologickými malignitami (akutní leukémie, myeloproliferativní poruchy, lymfom, myelom), kteří potřebují transplantaci dárcovských kmenových buněk a pro které je transplantace pupečníkové krve považována za nejlepší možnost. Jako dárce pro alogenní transplantaci se obvykle snažíme využít příbuzné členy rodiny, jako jsou sourozenci nebo sestry, nebo dobrovolné dárce, kteří jsou „HLA spárovaní“, tj. sdílejí podobné proteiny na svých buňkách. Tato studie je určena pro subjekty, pro které není k dispozici takový shodný sourozenecký dárce nebo shodný nepříbuzný dárce.
U takových subjektů je běžně používaným transplantačním postupem použití kmenových buněk z jedné nebo dvou pupečníkových šňůr (UCB) od novorozence. Tyto štěpy z pupečníkové krve, přestože se zcela neshodují s příjemcem, způsobují jen málo problémů s onemocněním štěpu proti hostiteli (běžná komplikace transplantace). Mají však tendenci růst velmi pomalu a subjekty často zůstávají v nemocnici velmi dlouho a jsou vystaveny vysokému riziku komplikací kvůli nízkému krevnímu obrazu. Standardním ramenem tohoto protokolu bude transplantace pupečníkové krve.
Tato studie využívá novou metodu transplantace kostní dřeně nazývanou kombinovaná transplantace haplo-identické šňůry (haplo-šňůry). Při tomto postupu jsou z krve odebrány buňky od příbuzného dárce, který sdílí polovinu HLA proteinů (haplo-identické), stejně jako buňky z pupeční šňůry a poté jsou obě transplantovány. Doufáme, že použitím buněk od haplo-identického příbuzného budou mít subjekty rychlejší zotavení a budou vyžadovat méně transfuzí. V průběhu času jsou haplo-identické buňky z příbuzného nahrazeny buňkami z pupečníkové krve. Kombinovaná transplantace haplo-identických kmenových buněk a pupečníkové krve byla dříve použita u přibližně 60 subjektů s velmi povzbudivými výsledky.
Tradičně se má za to, že nejdůležitějším určujícím faktorem výsledku transplantace UCB kmenových buněk je dávka buněk pupečníkové krve. Druhým determinantem je míra shody mezi dárcem a příjemcem. Mnohokrát máme potíže s identifikací jednotek UCB s dostatečnou buněčnou dávkou, které jsou dobře shodné. Zajímavé je, že v naší předchozí studii haplo-kordové SCT se indikované výsledky zdály nezávislé na dávce UCB buněk. Pokud je toto předběžné pozorování správné, můžeme být schopni dále zlepšit výsledky transplantace haplo pupečníku tím, že přijmeme nižší prahové dávky UCB a spíše se zaměříme na optimální shodu (včetně shody pro HLA a další charakteristiku nazývanou IPA). To je hlavním cílem této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí mít potvrzenou diagnózu:
- Dříve recidivující nebo refrakterní akutní leukémie (myeloidní nebo lymfoidní)
- Akutní leukémie v první remisi s vysokým rizikem recidivy
- Chronická myeloidní leukémie v chronické, akcelerované fázi nebo blastické krizi
- Recidivující nebo refrakterní maligní lymfom nebo Hodgkinův lymfom
- Chronická lymfocytární leukémie, relabující nebo se špatnými prognostickými rysy
- Mnohočetný myelom
- Myelodysplastický syndrom
- Chronické myeloproliferativní onemocnění
- Hemoglobinopatie
- Aplastická anémie
- Jiná hematologická porucha vyžadující alogenní transplantaci (např. novotvar blastoidních dendritických buněk)
- Věk ≥ 18 let
- Podle názoru transplantačního lékaře pravděpodobně prospěje alogenní transplantaci
- HLA-identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce nelze identifikovat ve vhodném časovém rámci.
- Karnofsky (KPS) Stav výkonu >= 70 %
- Přijatelné orgánové funkce, jak je definováno níže: Sérový bilirubin: < 2,0 mg/dl ALT (SGPT): < 3 x horní hranice normální hodnoty Clearance kreatininu: > 50 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle upravené rovnice MDRD)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodním onemocněním nebo nekontrolovanou infekcí
- Závažně snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo zhoršené testy funkce plic (PFT)
- Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
- Nekontrolované onemocnění HIV
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 - Minimální dávka buněk 2 x 10^7 TNC/kg
Všechny subjekty v této kohortě obdrží minimální buněčnou dávku 2 x 10^7 celkových jaderných buněk (TNC)/kilogram (kg) pro jednotku pupečníkové krve. Transplantace haplogonu: Všichni jedinci dostanou před transplantací kmenových buněk přípravný režim chemoterapie. V této studii nejsou použity žádné experimentální léky a kombinace léků, které budou použity v kondičním režimu, jsou kombinacemi, které byly používány v minulosti. Pro transplantační složku léčby bude subjekt dostávat pupečníkovou krev. Studie zahrnuje transplantaci nelicencovaných jednotek pupečníkové krve. Proto jsou považovány za zkušební produkty. Kromě jednotky pupečníkové krve obdrží příjemci kmenové buňky od člena rodiny (haplo-identického dárce). Po odběru a před infuzí budou tyto buňky purifikovány pomocí zařízení zvaného selekční zařízení CliniMACS CD34. |
Kmenové buňky od haplo-identického dárce budou před podáním subjektu purifikovány postupem nazývaným selekce CD34.
K tomuto účelu bude použito speciální zařízení nazvané CliniMACS® CD34 Reagent System, které není schváleno FDA.
Výrobce zařízení, Miltenyi Biotec, poskytuje výzkumníkům přístup k zařízení pro použití v této výzkumné studii.
Protože kmenové buňky od haplo-identického dárce jsou ošetřeny pomocí selekčního zařízení CliniMACS CD34, jsou tyto buňky považovány za výzkumné.
Podávejte 30 mg/m2/den intravenózně x 5 dní (den -7 až den -3) z celkové dávky 150 mg/m2.
Fludarabin bude dávkován podle aktuální tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Podávejte 70 mg/m2/den intravenózně x 2 dny.
Melfalan bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
K prevenci mukositidy bude podávána kryoterapie s ledovou tříští
Podávejte 1,5 mg/kg/den intravenózně x 3 dny, celkem 4,5 mg/kg.
ATG bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
První dávka bude podávána v infuzi po dobu nejméně šesti hodin a následné dávky po dobu nejméně 4 hodin.
Premedikace zahrnují acetaminofen 650 mg ústy, difenhydramin 25-50 mg ústy nebo intravenózně a methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg na začátku a 1 mg/kg v polovině podání antithymocytárního globulinu).
Ostatní jména:
Podejte jednu dávku 375 mg/m2 před nebo po přijetí všem pacientům, kteří nebyli dříve vystaveni rituximabu nebo kteří rituximab nedostávali během šesti měsíců před transplantací.
Ostatní jména:
Pacienti s vysokým rizikem relapsu CNS (např.
ALL nebo Burkittův lymfom) nebo pacienti s vysokým rizikem odmítnutí štěpu (tj. HLA protilátky specifické pro dárce, pacienti s těžkou aplastickou anémií nebo hemoglobinopatiemi) mohou dostat 2 dávky TBI jako součást přípravy.
Ostatní jména:
Bude zahájena v den -2 a bude podávána v dávce 1000 mg každých 8 hodin až do 28. dne.
Mycophenolae Mofetil lze podávat perorálně nebo intravenózně.
Infekce, toxicita, velmi nízká hmotnost pacienta (
Ostatní jména:
Podáno 0,03/mg/kg/den intravenózní kontinuální infuzí (CI) po dobu 24 hodin od 16:00 dne -2 až do přihojení nebo když je subjekt schopen užívat perorálně, pak takrolimus přibližně 0,09 mg/kg perorálně ve 2 rozdělených dávkách.
Takrolimus by měl být podáván v plné dávce k udržení hladin 5-15 ng/ml do 180. dne, poté by měl být každý týden snižován o 20 %.
Infekce, toxicita nebo jiné klinické okolnosti mohou vést k dřívějšímu přerušení nebo úpravě dávek.
V případě onemocnění štěpu proti hostiteli klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře určí, zda lze takrolimus snížit nebo zda by se v něm mělo pokračovat.
Perorální takrolimus lze použít, když není k dispozici intravenózní přístup pro CI takrolimus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - Minimální dávka buněk 1 x 10^7 TNC/kg
Všechny subjekty v této kohortě obdrží minimální buněčnou dávku 1 x 10^7 celkových jaderných buněk (TNC)/kilogram (kg) pro jednotku pupečníkové krve. Transplantace haplogonu: Všichni jedinci dostanou před transplantací kmenových buněk přípravný režim chemoterapie. V této studii nejsou použity žádné experimentální léky a kombinace léků, které budou použity v kondičním režimu, jsou kombinacemi, které byly používány v minulosti. Pro transplantační složku léčby bude subjekt dostávat pupečníkovou krev. Studie zahrnuje transplantaci nelicencovaných jednotek pupečníkové krve. Proto jsou považovány za zkušební produkty. Kromě jednotky pupečníkové krve obdrží příjemci kmenové buňky od člena rodiny (haplo-identického dárce). Po odběru a před infuzí budou tyto buňky purifikovány pomocí zařízení zvaného selekční zařízení CliniMACS CD34. |
Kmenové buňky od haplo-identického dárce budou před podáním subjektu purifikovány postupem nazývaným selekce CD34.
K tomuto účelu bude použito speciální zařízení nazvané CliniMACS® CD34 Reagent System, které není schváleno FDA.
Výrobce zařízení, Miltenyi Biotec, poskytuje výzkumníkům přístup k zařízení pro použití v této výzkumné studii.
Protože kmenové buňky od haplo-identického dárce jsou ošetřeny pomocí selekčního zařízení CliniMACS CD34, jsou tyto buňky považovány za výzkumné.
Podávejte 30 mg/m2/den intravenózně x 5 dní (den -7 až den -3) z celkové dávky 150 mg/m2.
Fludarabin bude dávkován podle aktuální tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Podávejte 70 mg/m2/den intravenózně x 2 dny.
Melfalan bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
K prevenci mukositidy bude podávána kryoterapie s ledovou tříští
Podávejte 1,5 mg/kg/den intravenózně x 3 dny, celkem 4,5 mg/kg.
ATG bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
První dávka bude podávána v infuzi po dobu nejméně šesti hodin a následné dávky po dobu nejméně 4 hodin.
Premedikace zahrnují acetaminofen 650 mg ústy, difenhydramin 25-50 mg ústy nebo intravenózně a methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg na začátku a 1 mg/kg v polovině podání antithymocytárního globulinu).
Ostatní jména:
Podejte jednu dávku 375 mg/m2 před nebo po přijetí všem pacientům, kteří nebyli dříve vystaveni rituximabu nebo kteří rituximab nedostávali během šesti měsíců před transplantací.
Ostatní jména:
Pacienti s vysokým rizikem relapsu CNS (např.
ALL nebo Burkittův lymfom) nebo pacienti s vysokým rizikem odmítnutí štěpu (tj. HLA protilátky specifické pro dárce, pacienti s těžkou aplastickou anémií nebo hemoglobinopatiemi) mohou dostat 2 dávky TBI jako součást přípravy.
Ostatní jména:
Bude zahájena v den -2 a bude podávána v dávce 1000 mg každých 8 hodin až do 28. dne.
Mycophenolae Mofetil lze podávat perorálně nebo intravenózně.
Infekce, toxicita, velmi nízká hmotnost pacienta (
Ostatní jména:
Podáno 0,03/mg/kg/den intravenózní kontinuální infuzí (CI) po dobu 24 hodin od 16:00 dne -2 až do přihojení nebo když je subjekt schopen užívat perorálně, pak takrolimus přibližně 0,09 mg/kg perorálně ve 2 rozdělených dávkách.
Takrolimus by měl být podáván v plné dávce k udržení hladin 5-15 ng/ml do 180. dne, poté by měl být každý týden snižován o 20 %.
Infekce, toxicita nebo jiné klinické okolnosti mohou vést k dřívějšímu přerušení nebo úpravě dávek.
V případě onemocnění štěpu proti hostiteli klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře určí, zda lze takrolimus snížit nebo zda by se v něm mělo pokračovat.
Perorální takrolimus lze použít, když není k dispozici intravenózní přístup pro CI takrolimus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – Minimální dávka buněk 0,5 x 10^7 TNC/kg
Všechny subjekty v této kohortě obdrží minimální buněčnou dávku 0,5 x 10^7 celkových jaderných buněk (TNC)/kilogram (kg) pro jednotku pupečníkové krve. Transplantace haplogonu: Všichni jedinci dostanou před transplantací kmenových buněk přípravný režim chemoterapie. V této studii nejsou použity žádné experimentální léky a kombinace léků, které budou použity v kondičním režimu, jsou kombinacemi, které byly používány v minulosti. Pro transplantační složku léčby bude subjekt dostávat pupečníkovou krev. Studie zahrnuje transplantaci nelicencovaných jednotek pupečníkové krve. Proto jsou považovány za zkušební produkty. Kromě jednotky pupečníkové krve obdrží příjemci kmenové buňky od člena rodiny (haplo-identického dárce). Po odběru a před infuzí budou tyto buňky purifikovány pomocí zařízení zvaného selekční zařízení CliniMACS CD34. |
Kmenové buňky od haplo-identického dárce budou před podáním subjektu purifikovány postupem nazývaným selekce CD34.
K tomuto účelu bude použito speciální zařízení nazvané CliniMACS® CD34 Reagent System, které není schváleno FDA.
Výrobce zařízení, Miltenyi Biotec, poskytuje výzkumníkům přístup k zařízení pro použití v této výzkumné studii.
Protože kmenové buňky od haplo-identického dárce jsou ošetřeny pomocí selekčního zařízení CliniMACS CD34, jsou tyto buňky považovány za výzkumné.
Podávejte 30 mg/m2/den intravenózně x 5 dní (den -7 až den -3) z celkové dávky 150 mg/m2.
Fludarabin bude dávkován podle aktuální tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Podávejte 70 mg/m2/den intravenózně x 2 dny.
Melfalan bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
K prevenci mukositidy bude podávána kryoterapie s ledovou tříští
Podávejte 1,5 mg/kg/den intravenózně x 3 dny, celkem 4,5 mg/kg.
ATG bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
První dávka bude podávána v infuzi po dobu nejméně šesti hodin a následné dávky po dobu nejméně 4 hodin.
Premedikace zahrnují acetaminofen 650 mg ústy, difenhydramin 25-50 mg ústy nebo intravenózně a methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg na začátku a 1 mg/kg v polovině podání antithymocytárního globulinu).
Ostatní jména:
Podejte jednu dávku 375 mg/m2 před nebo po přijetí všem pacientům, kteří nebyli dříve vystaveni rituximabu nebo kteří rituximab nedostávali během šesti měsíců před transplantací.
Ostatní jména:
Pacienti s vysokým rizikem relapsu CNS (např.
ALL nebo Burkittův lymfom) nebo pacienti s vysokým rizikem odmítnutí štěpu (tj. HLA protilátky specifické pro dárce, pacienti s těžkou aplastickou anémií nebo hemoglobinopatiemi) mohou dostat 2 dávky TBI jako součást přípravy.
Ostatní jména:
Bude zahájena v den -2 a bude podávána v dávce 1000 mg každých 8 hodin až do 28. dne.
Mycophenolae Mofetil lze podávat perorálně nebo intravenózně.
Infekce, toxicita, velmi nízká hmotnost pacienta (
Ostatní jména:
Podáno 0,03/mg/kg/den intravenózní kontinuální infuzí (CI) po dobu 24 hodin od 16:00 dne -2 až do přihojení nebo když je subjekt schopen užívat perorálně, pak takrolimus přibližně 0,09 mg/kg perorálně ve 2 rozdělených dávkách.
Takrolimus by měl být podáván v plné dávce k udržení hladin 5-15 ng/ml do 180. dne, poté by měl být každý týden snižován o 20 %.
Infekce, toxicita nebo jiné klinické okolnosti mohou vést k dřívějšímu přerušení nebo úpravě dávek.
V případě onemocnění štěpu proti hostiteli klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře určí, zda lze takrolimus snížit nebo zda by se v něm mělo pokračovat.
Perorální takrolimus lze použít, když není k dispozici intravenózní přístup pro CI takrolimus.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Všichni jedinci v této kohortě dostanou minimální požadovanou dávku buněk, která se určí po části studie s deeskalací dávky (kohorty 1 až 3) Transplantace haplogonu: Všichni jedinci dostanou před transplantací kmenových buněk přípravný režim chemoterapie. V této studii nejsou použity žádné experimentální léky a kombinace léků, které budou použity v kondičním režimu, jsou kombinacemi, které byly používány v minulosti. Pro transplantační složku léčby bude subjekt dostávat pupečníkovou krev. Studie zahrnuje transplantaci nelicencovaných jednotek pupečníkové krve. Proto jsou považovány za zkušební produkty. Kromě jednotky pupečníkové krve obdrží příjemci kmenové buňky od člena rodiny (haplo-identického dárce). Po odběru a před infuzí budou tyto buňky purifikovány pomocí zařízení zvaného selekční zařízení CliniMACS CD34. |
Kmenové buňky od haplo-identického dárce budou před podáním subjektu purifikovány postupem nazývaným selekce CD34.
K tomuto účelu bude použito speciální zařízení nazvané CliniMACS® CD34 Reagent System, které není schváleno FDA.
Výrobce zařízení, Miltenyi Biotec, poskytuje výzkumníkům přístup k zařízení pro použití v této výzkumné studii.
Protože kmenové buňky od haplo-identického dárce jsou ošetřeny pomocí selekčního zařízení CliniMACS CD34, jsou tyto buňky považovány za výzkumné.
Podávejte 30 mg/m2/den intravenózně x 5 dní (den -7 až den -3) z celkové dávky 150 mg/m2.
Fludarabin bude dávkován podle aktuální tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Podávejte 70 mg/m2/den intravenózně x 2 dny.
Melfalan bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
K prevenci mukositidy bude podávána kryoterapie s ledovou tříští
Podávejte 1,5 mg/kg/den intravenózně x 3 dny, celkem 4,5 mg/kg.
ATG bude dávkován podle skutečné tělesné hmotnosti.
První dávka bude podávána v infuzi po dobu nejméně šesti hodin a následné dávky po dobu nejméně 4 hodin.
Premedikace zahrnují acetaminofen 650 mg ústy, difenhydramin 25-50 mg ústy nebo intravenózně a methylprednisolon 2 mg/kg (1 mg/kg na začátku a 1 mg/kg v polovině podání antithymocytárního globulinu).
Ostatní jména:
Podejte jednu dávku 375 mg/m2 před nebo po přijetí všem pacientům, kteří nebyli dříve vystaveni rituximabu nebo kteří rituximab nedostávali během šesti měsíců před transplantací.
Ostatní jména:
Pacienti s vysokým rizikem relapsu CNS (např.
ALL nebo Burkittův lymfom) nebo pacienti s vysokým rizikem odmítnutí štěpu (tj. HLA protilátky specifické pro dárce, pacienti s těžkou aplastickou anémií nebo hemoglobinopatiemi) mohou dostat 2 dávky TBI jako součást přípravy.
Ostatní jména:
Bude zahájena v den -2 a bude podávána v dávce 1000 mg každých 8 hodin až do 28. dne.
Mycophenolae Mofetil lze podávat perorálně nebo intravenózně.
Infekce, toxicita, velmi nízká hmotnost pacienta (
Ostatní jména:
Podáno 0,03/mg/kg/den intravenózní kontinuální infuzí (CI) po dobu 24 hodin od 16:00 dne -2 až do přihojení nebo když je subjekt schopen užívat perorálně, pak takrolimus přibližně 0,09 mg/kg perorálně ve 2 rozdělených dávkách.
Takrolimus by měl být podáván v plné dávce k udržení hladin 5-15 ng/ml do 180. dne, poté by měl být každý týden snižován o 20 %.
Infekce, toxicita nebo jiné klinické okolnosti mohou vést k dřívějšímu přerušení nebo úpravě dávek.
V případě onemocnění štěpu proti hostiteli klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře určí, zda lze takrolimus snížit nebo zda by se v něm mělo pokračovat.
Perorální takrolimus lze použít, když není k dispozici intravenózní přístup pro CI takrolimus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly přihojení s deeskalující dávkou celkové jaderné buňky (TNC) z pupečníku
Časové okno: 100 dní
|
Naším cílem je identifikovat nejnižší práh dávky celkových jaderných buněk (TNC) v pupečníku, kterou lze použít k zajištění trvalého přihojení pupečníkové krve u transplantací haplokordéru.
Práh bude definován jako nejnižší dávka, která zajistí, že k přihojení pupečníkové krve dojde u alespoň 80 % subjektů.
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežívání subjektů podstupujících transplantaci Haplo šňůry
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Vyhodnoťte dlouhodobý výsledek subjektů podstupujících transplantaci haplo pupečníkové šňůry pomocí optimálně shodného štěpu z pupečníkové krve (UCB) (tj.
Přežití, přežití bez povolání (PFS), relaps, úmrtnost související s transplantací (TRM), toxicity, infekce a GVHD)
|
5 let po transplantaci
|
|
Vliv cílení IPA na výsledek transplantace
Časové okno: 5 let od transplantace
|
V maximální možné míře budou jednotky UCB vybrány tak, aby byly cíleny na IPA.
To není vždy možné.
Budeme proto také retrospektivně analyzovat výsledky transplantací a korelovat se stavem IPA.
|
5 let od transplantace
|
|
Vliv NIMA Matching na výsledek transplantace
Časové okno: 5 let od transplantace
|
Jednotky UCB budou v maximální možné míře vybrány tak, aby odpovídaly NIMA.
To není vždy možné.
Budeme proto také retrospektivně analyzovat výsledky transplantací a korelovat se stavem NIMA.
|
5 let od transplantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Gomez Arteaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
- van Besien K, Artz A, Champlin RE, Guarneri D, Bishop MR, Chen J, Gergis U, Shore T, Liu H, Rondon G, Mayer SA, Srour SA, Stock W, Ciurea SO. Haploidentical vs haplo-cord transplant in adults under 60 years receiving fludarabine and melphalan conditioning. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1858-1867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000200.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Myeloproliferativní poruchy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Aminokyseliny
- Makrolidy
- Laktony
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Radioterapie
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Fenylalanin
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Kaparáty
- Imunitní séra
- Rituximab
- Melfalan
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Antilymfocytární sérum
- Fludarabine
- Fludarabin fosfát
- Ozařování celého těla
- Thymoglobulin
Další identifikační čísla studie
- 1205012383
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reagenční systém CliniMACS® CD34
-
Christopher DvorakNáborNemoc štěpu proti hostiteli | Choroba štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
Victor AquinoDostupnýPorucha související s transplantací | GVH - reakce štěpu versus hostiteleSpojené státy
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.DostupnýHematologické malignity | Imunitní nedostatky | Vrozené poruchy metabolických poruchSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborMyeloidní chimérismusSpojené státy
-
Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbHJiž není k dispoziciSelhání štěpu | Funkce zpožděného štěpu | Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) | Anémie způsobená poruchou proliferace a/nebo diferenciace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborTěžká kombinovaná imunodeficienceSpojené státy
-
Alice BertainaNáborHematologická onemocněníSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials...DokončenoLeukémie, myelocytární, akutníSpojené státy
-
NYU Langone HealthNáborSelhání štěpu | Špatná funkce štěpuSpojené státy