A형 혈우병 아동을 위한 예방 요법 대 주문형 치료
2015년 4월 30일 업데이트: Bayer
중증 혈우병 A 아동을 위한 일상적인 예방 치료 대 주문형 치료: 중국 혈우병 환자의 모든 출혈 사례 비교
중증 A형 혈우병 아동을 위한 온디맨드 치료와 모든 출혈에 대한 주 3회 예방의 효과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국, 100730
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Tianjin, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 2-16세
- 중증 혈우병 A(<1% FVIII:C [혈액 응고 인자 VIII:C])
- 등록 전 최소 50일의 문서화된 ED(노출일)
- 기준선 및 FVIII 억제제 항체 형성 이력에서 측정 가능한 억제제 활성 없음
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 혈우병 A와 다른 또 다른 출혈성 질환
- 활성 물질, 마우스 또는 햄스터 단백질에 알려진 과민증
- 이전 의료 기록에 근거한 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인자 VIII
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참가자들은 재조합 인자 VIII(Rec.
인자 VIII) 12주 동안 주문형 치료 후 12주 예방 치료 단계.
예방 치료의 용량 및 방식은 25 IU/Kg, 3회/주였다.
주문형 치료의 복용량은 패키지 삽입물 또는 현재 치료 표준에 따라 의사가 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주문형 기간과 예방 기간 사이의 연간 모든 출혈 수의 차이
기간: 1-12주차(주문형 치료) 및 13-24주차(예방적 치료)
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연간 출혈 기간 1 - 기간 2 ITT 분석 세트.
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1-12주차(주문형 치료) 및 13-24주차(예방적 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주문형 기간과 예방 기간 간의 연간 합산 출혈 수의 차이
기간: 1-12주차(주문형 치료) 및 13-24주차(예방적 치료)
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연간 관절 출혈 기간 1 - 기간 2 ITT 분석 세트.
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1-12주차(주문형 치료) 및 13-24주차(예방적 치료)
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혈우병 관절 건강 점수로 평가한 각 기간 동안 주문형 기간과 예방 기간 간의 개인 내 관절 기능 변화의 차이
기간: 기준선에서 12주차(주문형 치료) 및 24주차(예방적 치료)까지
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS) 범위는 0에서 124까지입니다.
HJHS의 값이 높을수록 피험자에게 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
중앙값 95% CI HJHS 값에 대한 양면 Hodges Lehmann 추정치는 ITT 분석 세트의 변화 차이입니다.
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기준선에서 12주차(주문형 치료) 및 24주차(예방적 치료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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