Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse versus on-demand behandling til børn med hæmofili A

30. april 2015 opdateret af: Bayer

Rutinemæssig profylaksebehandling versus on-demand-behandling til børn med svær hæmofili A: Sammenligning af alle blødningshændelser hos kinesiske hæmofilipatienter

Sammenligning af virkningen af ​​profylakse tre gange om ugen på alle blødninger med on-demand behandling til børn med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Tianjin, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 2-16 år
  • Svær hæmofili A (<1 % FVIII:C [blodkoagulationsfaktor VIII:C])
  • Minimum mindst 50 dokumenterede ED (eksponeringsdag) før tilmelding
  • Ingen målbar inhibitoraktivitet ved baseline og historie med dannelse af FVIII-hæmmerantistof
  • Forældre eller værger dokumenterer, underskriver og daterer informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En anden blødningssygdom, der er forskellig fra hæmofili A
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, mus- eller hamsterprotein
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100 000/mm3) baseret på tidligere lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant faktor VIII
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Deltagerne modtog rekombinant faktor VIII (Rec. faktor VIII) on-demand behandling i 12 uger efterfulgt af en 12 ugers profylaksebehandlingsfase. Dosis og måde for profylaksebehandling var 25 IE/kg, 3 gange om ugen. Dosis i on-demand behandling blev besluttet af lægen i henhold til indlægssedlen eller den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i det årlige antal af alle blødninger mellem on-demand og profylakseperiode
Tidsramme: Uge 1-12 (on-demand behandling) og 13-24 (profylaktisk behandling)
Årlig blødningsperiode 1 minus periode 2 ITT analysesæt.
Uge 1-12 (on-demand behandling) og 13-24 (profylaktisk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem årligt antal ledblødninger mellem on-demand og profylakseperiode
Tidsramme: Uge 1-12 (on-demand behandling) og 13-24 (profylaktisk behandling)
Annualiserede ledblødninger periode 1 minus periode 2 ITT analysesæt.
Uge 1-12 (on-demand behandling) og 13-24 (profylaktisk behandling)
Forskel på intra-individuel ændring af ledfunktion i løbet af hver periode vurderet af hæmofili-ledsundhedsscore mellem on-demand og profylakseperiode
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (on-demand-behandling) og uge 24 (profylaktisk behandling)
Hæmophilia Joint Health Score (HJHS) varierer fra 0 til 124. Højere værdier i HJHS repræsenterer værre situation for faget. 2-sidet Hodges Lehmann estimerer for median 95 % CI HJHS værdier forskel på ændringer ITT analysesæt.
Fra baseline til uge 12 (on-demand-behandling) og uge 24 (profylaktisk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16287
  • 2014-001362-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner