Profilaxis versus tratamiento a pedido para niños con hemofilia A
30 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Tratamiento de profilaxis de rutina versus tratamiento a pedido para niños con hemofilia A grave: comparación de todos los eventos hemorrágicos en pacientes chinos con hemofilia
Comparación del efecto de la profilaxis tres veces por semana en todas las hemorragias con el tratamiento a demanda para niños con hemofilia A grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Beijing, Porcelana, 100730
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Tianjin, Porcelana
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 2 a 16 años
- Hemofilia A severa (<1% FVIII:C [Factor de coagulación sanguínea VIII:C])
- Mínimo de al menos 50 ED (día de exposición) documentados antes de la inscripción
- Sin actividad inhibidora medible al inicio y antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores de FVIII
- Los padres o tutores legales documentan, firman y fechan el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad hemorrágica diferente de la hemofilia A
- Hipersensibilidad conocida al principio activo, proteína de ratón o hámster
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/mm3) según registros médicos previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Factor VIII recombinante
|
Los participantes recibieron factor VIII recombinante (Rec.
factor VIII) tratamiento a demanda durante 12 semanas seguido de una fase de tratamiento profiláctico de 12 semanas.
La dosis y modo de tratamiento profiláctico fue de 25 UI/Kg, 3 veces por semana.
La dosis en el tratamiento a demanda fue decidida por el médico de acuerdo con el prospecto o el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del número anualizado de todas las hemorragias entre el período a demanda y el de profilaxis
Periodo de tiempo: Semana 1-12 (tratamiento a demanda) y 13-24 (tratamiento profiláctico)
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Sangrados anualizados del período 1 menos el período 2 Conjunto de análisis ITT.
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Semana 1-12 (tratamiento a demanda) y 13-24 (tratamiento profiláctico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del número anualizado de hemorragias articulares entre el período a demanda y el de profilaxis
Periodo de tiempo: Semana 1-12 (tratamiento a demanda) y 13-24 (tratamiento profiláctico)
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Sangrados articulares anualizados del período 1 menos el período 2 Conjunto de análisis ITT.
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Semana 1-12 (tratamiento a demanda) y 13-24 (tratamiento profiláctico)
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Diferencia del cambio intraindividual de la función articular durante cada período evaluado por la puntuación de salud articular de hemofilia entre el período a demanda y el período de profilaxis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (tratamiento a demanda) y la semana 24 (tratamiento profiláctico)
|
El puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS) varía de 0 a 124.
Valores más altos en el HJHS representan una peor situación para el sujeto.
Estimaciones bilaterales de Hodges Lehmann para la mediana del 95 % IC HJHS valores diferencia de cambios conjunto de análisis ITT.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (tratamiento a demanda) y la semana 24 (tratamiento profiláctico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16287
- 2014-001362-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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