Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaxis versus igény szerinti kezelés hemofíliában A

2015. április 30. frissítette: Bayer

Súlyos hemofíliában szenvedő gyermekek rutin profilaxis és igény szerinti kezelése: A kínai hemofíliás betegek összes vérzéses eseményének összehasonlítása

A heti háromszori profilaxis minden vérzésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a súlyos hemofília A-ban szenvedő gyermekek igény szerinti kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Tianjin, Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 2-16 éves korig
  • Súlyos hemofília A (<1% FVIII:C [VIII:C véralvadási faktor])
  • Legalább 50 dokumentált ED (expozíciós nap) a beiratkozás előtt
  • Nincs mérhető inhibitor aktivitás a kiinduláskor, és az anamnézisben előfordult FVIII inhibitor antitest képződés
  • A szülők vagy törvényes gyámok dokumentálják, aláírják, és dátumozzák a tájékoztatást

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik vérzéses betegség, amely különbözik a hemofília A-tól
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, egér- vagy hörcsögfehérjével szemben
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3) korábbi orvosi feljegyzések alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns VIII
Biológiai: Rekombináns VIII-as faktor (Kogenate FS, BAY14-2222)
A résztvevők Rekombináns VIII-as faktort (Rec. faktor) igény szerinti kezelés 12 hétig, majd 12 hetes profilaktikus kezelési szakasz. A profilaxis adagja és módja 25 NE/kg volt, heti 3 alkalommal. Az igény szerinti kezelésben az adagot az orvos döntötte el a betegtájékoztató vagy az aktuális ellátási standard alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes vérzés éves számának különbsége az igény szerinti és a profilaxis időszaka között
Időkeret: 1-12. hét (igény szerinti kezelés) és 13-24. hét (profilaktikus kezelés)
Évesített vérzések periódusa 1 mínusz periódus 2 ITT analízis készlet.
1-12. hét (igény szerinti kezelés) és 13-24. hét (profilaktikus kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi vérzések éves számának különbsége az igény szerinti és a profilaxis időszaka között
Időkeret: 1-12. hét (igény szerinti kezelés) és 13-24. hét (profilaktikus kezelés)
Évesített ízületi vérzések periódus 1 mínusz periódus 2 ITT analízis készlet.
1-12. hét (igény szerinti kezelés) és 13-24. hét (profilaktikus kezelés)
Az ízületi funkció egyénen belüli változásának különbsége az egyes periódusok során a hemofília ízületi egészségi pontszám alapján az igény szerinti és a profilaxis időszaka között
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (igény szerinti kezelés) és a 24. hétig (profilaktikus kezelés)
A hemofília ízületi egészségi pontszáma (HJHS) 0 és 124 között mozog. A HJHS magasabb értékei rosszabb helyzetet jelentenek az alany számára. 2-oldalas Hodges Lehmann becslése szerint a medián 95%-os CI HJHS értékek eltérése ITT elemzési készlet.
A kiindulási állapottól a 12. hétig (igény szerinti kezelés) és a 24. hétig (profilaktikus kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16287
  • 2014-001362-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns VIII-as faktor (Kogenate FS, BAY14-2222)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel