Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax kontra on-demand-behandling för barn med hemofili A

30 april 2015 uppdaterad av: Bayer

Rutinprofylaxbehandling kontra on-demand-behandling för barn med svår hemofili A: Jämförelse av alla blödningshändelser hos kinesiska hemofilipatienter

Jämförelse av effekten av profylax tre gånger i veckan på alla blödningar med on-demand-behandling för barn med svår hemofili A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Tianjin, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 2-16 år
  • Allvarlig hemofili A (<1 % FVIII:C [blodkoagulationsfaktor VIII:C])
  • Minst 50 dokumenterade ED (exponeringsdag) före inskrivning
  • Ingen mätbar inhibitoraktivitet vid baslinjen och historia av FVIII-inhibitorantikroppsbildning
  • Föräldrar eller vårdnadshavare dokumenterar, undertecknar och daterar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En annan blödningssjukdom som skiljer sig från hemofili A
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mus- eller hamsterprotein
  • Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3) baserat på tidigare journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant faktor VIII
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Deltagarna fick rekombinant faktor VIII (Rec. faktor VIII) behandling på begäran i 12 veckor följt av en 12 veckors profylaxbehandlingsfas. Dosen och sättet för profylaxbehandling var 25 IE/kg, 3 gånger/vecka. Dosen vid behandling på begäran bestämdes av läkare enligt bipacksedeln eller gällande vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan årligt beräknat antal av alla blödningar mellan on-demand och profylaxperiod
Tidsram: Vecka 1-12 (på begäran) och 13-24 (profylaktisk behandling)
Årlig blödningsperiod 1 minus period 2 ITT-analysuppsättning.
Vecka 1-12 (på begäran) och 13-24 (profylaktisk behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan årligt antal ledblödningar mellan on-demand och profylaxperiod
Tidsram: Vecka 1-12 (på begäran) och 13-24 (profylaktisk behandling)
Annualiserade ledblödningar period 1 minus period 2 ITT-analysuppsättning.
Vecka 1-12 (på begäran) och 13-24 (profylaktisk behandling)
Skillnad mellan intra-individuell förändring av ledfunktion under varje period bedömd av hemofili gemensamma hälsopoäng mellan on-demand och profylaxperiod
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 (behandling på begäran) och vecka 24 (profylaktisk behandling)
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) varierar från 0 till 124. Högre värden i HJHS representerar en sämre situation för ämnet. 2-sidiga Hodges Lehmann uppskattningar för median 95 % CI HJHS-värden skillnad på förändringar ITT-analysuppsättning.
Från baslinjen till vecka 12 (behandling på begäran) och vecka 24 (profylaktisk behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16287
  • 2014-001362-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera