Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe versus léčba na vyžádání u dětí s hemofilií A

30. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Rutinní profylaktická léčba versus léčba na vyžádání u dětí s těžkou hemofilií A: Srovnání všech krvácivých příhod u čínských pacientů s hemofilií

Porovnání účinku profylaxe třikrát týdně na všechna krvácení s léčbou na vyžádání u dětí s těžkou hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Tianjin, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 2-16 let
  • Těžká hemofilie A (<1 % FVIII:C [faktor srážení krve VIII:C])
  • Minimálně alespoň 50 zdokumentovaných ED (den expozice) před zápisem
  • Žádná měřitelná inhibiční aktivita na začátku a historie tvorby protilátek inhibitoru FVIII
  • Rodiče nebo zákonní zástupci informovaný souhlas dokumentují, podepisují a datují

Kritéria vyloučení:

  • Další krvácivé onemocnění, které se liší od hemofilie A
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, myší nebo křeččí protein
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) na základě předchozích lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní faktor VIII
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Účastníci obdrželi rekombinantní faktor VIII (Rec. faktor VIII) léčba na vyžádání po dobu 12 týdnů, po níž následuje 12týdenní fáze profylaxe. Dávka a způsob profylaxe byly 25 IU/kg, 3krát/týden. Dávku při léčbě na vyžádání stanovil lékař podle příbalového letáku nebo podle aktuálního standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ročního počtu všech krvácení mezi obdobím na vyžádání a obdobím profylaxe
Časové okno: Týden 1-12 (léčba na vyžádání) a 13-24 (profylaktická léčba)
Období anualizovaného krvácení 1 minus období 2 sada analýzy ITT.
Týden 1-12 (léčba na vyžádání) a 13-24 (profylaktická léčba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl anualizovaného počtu kloubních krvácení mezi obdobím na vyžádání a obdobím profylaxe
Časové okno: Týden 1-12 (léčba na vyžádání) a 13-24 (profylaktická léčba)
Anualizovaná kloubní krvácení období 1 minus období 2 ITT analýza.
Týden 1-12 (léčba na vyžádání) a 13-24 (profylaktická léčba)
Rozdíl mezi intraindividuálními změnami funkce kloubu během každého období hodnoceným podle skóre hemofilie kloubního zdraví mezi obdobím na vyžádání a obdobím profylaxe
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (léčba na vyžádání) a 24. týdne (profylaktická léčba)
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) se pohybuje od 0 do 124. Vyšší hodnoty v HJHS představují pro subjekt horší situaci. 2-stranné Hodges Lehmann odhady pro medián 95% CI hodnoty HJHS rozdíl změn ITT analýzy souboru.
Od výchozího stavu do 12. týdne (léčba na vyžádání) a 24. týdne (profylaktická léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16287
  • 2014-001362-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit