Профилактика по сравнению с лечением по требованию для детей с гемофилией А
30 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Рутинное профилактическое лечение в сравнении с лечением по требованию у детей с тяжелой формой гемофилии А: сравнение всех эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией в Китае
Сравнение эффекта трехкратной профилактики в неделю на все кровотечения с лечением по требованию у детей с тяжелой формой гемофилии А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Beijing, Китай, 100730
-
Tianjin, Китай
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте 2-16 лет
- Тяжелая гемофилия А (<1% FVIII:C [фактор свертывания крови VIII:C])
- Минимум не менее 50 задокументированных ЭД (дней воздействия) до регистрации
- Отсутствие измеримой ингибиторной активности на исходном уровне и в анамнезе образование антител к ингибиторам FVIII
- Родители или законные опекуны документируют, подписывают и датируют информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое кровотечение, отличное от гемофилии А.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу, белку мыши или хомяка.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3) на основании предыдущих медицинских записей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный фактор VIII
|
Участники получали рекомбинантный фактор VIII (рек.
фактор VIII) лечение по требованию в течение 12 недель с последующей 12-недельной фазой профилактического лечения.
Доза и режим профилактического лечения составляли 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Доза при лечении по требованию определяется врачом в соответствии с листком-вкладышем или текущим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница годового количества всех кровотечений между периодом по требованию и профилактическим периодом
Временное ограничение: Неделя 1-12 (лечение по требованию) и 13-24 (профилактическое лечение)
|
Кровотечения в годовом исчислении за период 1 минус набор анализов ITT за период 2.
|
Неделя 1-12 (лечение по требованию) и 13-24 (профилактическое лечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница годового количества суставных кровотечений между периодом по требованию и профилактическим периодом
Временное ограничение: Неделя 1-12 (лечение по требованию) и 13-24 (профилактическое лечение)
|
Кровотечения из суставов в годовом исчислении за период 1 минус набор анализов ITT за период 2.
|
Неделя 1-12 (лечение по требованию) и 13-24 (профилактическое лечение)
|
|
Разница внутрииндивидуального изменения функции сустава в течение каждого периода, оцениваемого по шкале оценки состояния суставов при гемофилии, между периодом «по требованию» и периодом профилактики
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (лечение по требованию) и 24-й недели (профилактическое лечение)
|
Показатель здоровья суставов при гемофилии (HJHS) колеблется от 0 до 124.
Более высокие значения HJHS представляют худшую ситуацию для субъекта.
Двусторонние оценки Ходжеса-Леманна для медианного 95% ДИ значений HJHS разности изменений набора для анализа ITT.
|
От исходного уровня до 12-й недели (лечение по требованию) и 24-й недели (профилактическое лечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16287
- 2014-001362-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .