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Prophylaxe versus On-Demand-Behandlung für Kinder mit Hämophilie A

30. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Routinemäßige Prophylaxebehandlung versus On-Demand-Behandlung für Kinder mit schwerer Hämophilie A: Vergleich aller Blutungsereignisse bei Patienten mit chinesischer Hämophilie

Vergleich der Wirkung einer dreimal wöchentlichen Prophylaxe auf alle Blutungen mit einer Bedarfsbehandlung für Kinder mit schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100730
      • Tianjin, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 2-16 Jahren
  • Schwere Hämophilie A (<1 % FVIII:C [Blutgerinnungsfaktor VIII:C])
  • Mindestens 50 dokumentierte ED (Expositionstage) vor der Einschreibung
  • Keine messbare Inhibitoraktivität zu Studienbeginn und Vorgeschichte der Bildung von FVIII-Inhibitor-Antikörpern
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte dokumentieren, unterschreiben und datieren die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Blutungskrankheit, die sich von Hämophilie A unterscheidet
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Maus- oder Hamsterprotein
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3) basierend auf früheren Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Faktor VIII
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Die Teilnehmer erhielten rekombinanten Faktor VIII (Rec. Faktor VIII) Bedarfsbehandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Prophylaxe-Behandlungsphase. Die Dosis und Art der Prophylaxebehandlung betrug 25 IE/kg, 3-mal pro Woche. Die Dosis bei der Bedarfsbehandlung wurde vom Arzt gemäß der Packungsbeilage oder dem aktuellen Behandlungsstandard festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der annualisierten Anzahl aller Blutungen zwischen Bedarfs- und Prophylaxezeitraum
Zeitfenster: Woche 1-12 (Behandlung nach Bedarf) und 13-24 (prophylaktische Behandlung)
Annualisierte Blutungen Periode 1 minus Periode 2 ITT-Analysesatz.
Woche 1-12 (Behandlung nach Bedarf) und 13-24 (prophylaktische Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der annualisierten Anzahl von Gelenkblutungen zwischen Bedarfs- und Prophylaxezeitraum
Zeitfenster: Woche 1-12 (Behandlung nach Bedarf) und 13-24 (prophylaktische Behandlung)
Jährliche Gelenkblutungen Periode 1 minus Periode 2 ITT-Analysesatz.
Woche 1-12 (Behandlung nach Bedarf) und 13-24 (prophylaktische Behandlung)
Unterschied der intraindividuellen Veränderung der Gelenkfunktion während jeder Periode, bewertet durch den Hemophilia Joint Health Score, zwischen Bedarfs- und Prophylaxeperiode
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Behandlung nach Bedarf) und Woche 24 (prophylaktische Behandlung)
Der Hemophilia Joint Health Score (HJHS) reicht von 0 bis 124. Höhere Werte im HJHS stellen eine schlechtere Situation für die Testperson dar. 2-seitige Hodges-Lehmann-Schätzungen für den Median der 95 %-KI HJHS-Werte Unterschied der Änderungen ITT-Analysesatz.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Behandlung nach Bedarf) und Woche 24 (prophylaktische Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16287
  • 2014-001362-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

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