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Profilassi contro trattamento su richiesta per bambini con emofilia A

30 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Trattamento di profilassi di routine rispetto al trattamento su richiesta per i bambini con emofilia A grave: confronto di tutti gli eventi di sanguinamento nei pazienti con emofilia cinese

Confronto dell'effetto della profilassi tre volte a settimana su tutte le emorragie con il trattamento su richiesta per i bambini con grave emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Tianjin, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 2 e 16 anni
  • Emofilia A grave (<1% FVIII:C [Fattore VIII della coagulazione del sangue])
  • Almeno 50 ED (giorni di esposizione) documentati prima dell'arruolamento
  • Nessuna attività misurabile dell'inibitore al basale e storia di formazione di anticorpi inibitori del FVIII
  • I genitori o i tutori legali documentano, firmano e datano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un'altra malattia emorragica diversa dall'emofilia A
  • Ipersensibilità nota al principio attivo, alle proteine ​​di topo o di criceto
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) basata su precedenti cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore VIII ricombinante
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
I partecipanti hanno ricevuto Fattore VIII ricombinante (Rec. fattore VIII) trattamento al bisogno per 12 settimane seguito da una fase di trattamento di profilassi di 12 settimane. La dose e la modalità del trattamento profilattico era di 25 UI/Kg, 3 volte/settimana. La dose nel trattamento al bisogno è stata decisa dal medico in base al foglietto illustrativo o all'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del numero annualizzato di tutti i sanguinamenti tra il periodo su richiesta e quello di profilassi
Lasso di tempo: Settimana 1-12 (trattamento su richiesta) e 13-24 (trattamento profilattico)
Emorragie annualizzate periodo 1 meno periodo 2 Set di analisi ITT.
Settimana 1-12 (trattamento su richiesta) e 13-24 (trattamento profilattico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del numero annualizzato di sanguinamenti articolari tra periodo su richiesta e profilassi
Lasso di tempo: Settimana 1-12 (trattamento su richiesta) e 13-24 (trattamento profilattico)
Sanguinamenti articolari annualizzati periodo 1 meno periodo 2 set di analisi ITT.
Settimana 1-12 (trattamento su richiesta) e 13-24 (trattamento profilattico)
Differenza del cambiamento intra-individuale della funzione articolare durante ciascun periodo valutato dal punteggio di salute articolare dell'emofilia tra il periodo su richiesta e il periodo di profilassi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (trattamento al bisogno) e alla settimana 24 (trattamento profilattico)
Il punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS) varia da 0 a 124. Valori più alti nell'HJHS rappresentano una situazione peggiore per il soggetto. Stime di Hodges Lehmann a 2 code per la differenza dei valori HJHS dell'IC 95% mediana delle modifiche impostate per l'analisi ITT.
Dal basale alla settimana 12 (trattamento al bisogno) e alla settimana 24 (trattamento profilattico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16287
  • 2014-001362-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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