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Guided Application of Ventricular Catheters (GAVCA)

2019년 6월 4일 업데이트: Aesculap AG

Randomized Controlled Multi-center Trial Comparing the Ventricular Catheter Location Between Instrument Guided and Freehand Placement.

Failure of ventricular catheters remains a significant problem in patients with hydrocephalus. The purpose of this study is to determine whether the use of a simple instrument assisted by a smart phone application software can achieve a more precise placement of ventricular catheters than the standard free-hand placement technique.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Free-hand placement of ventricular catheters (VC) is reported to be inaccurate in 10-40%. Furthermore, there is evidence that the quality of VC positioning is correlating with the risk for proximal shunt obstruction. Ultrasound or neuronavigation are used in order to improve to placement. However, they are associated with significant technical efforts and increased time.

In this study a simple instrument assisted by a smart phone application software is used in order to achieve precise placement of ventricular catheters. The results are compared with the standard free-hand procedure. Patients requiring a ventricular catheter are randomized to one of the two treatments. The primary outcome parameter is a qualitative and quantitative assessment of the position of the ventricular catheter on a post-operative image. The evaluation of the primary criteria is performed by a radiologist blinded to the randomization arm.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Hospital, Division of Pediatric Neurosurgery
      • Berlin, 독일
        • Trauma Hospital Berlin, Clinic for Neurosurgery
      • Düsseldorf, 독일
        • University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurosurgery
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Univeristätsmedizin Göttingen, Neurochirurgie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurochirurgie
      • Heidelberg, 독일
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurosurgery
      • Kassel, 독일
        • Klinikum Kassel GmbH / Department of Neurosurgery
      • Neubrandenburg, 독일
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum / Department of Neurosurgery
      • Tübingen, 독일
        • University Hospital Tübingen, Department of Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a permanent ventricular catheter for the treatment of CSF (cerebrospinal fluid) - circulation disorder or another disease (ventricular shunt oder Ommaya/Rickham-Reservoir)
  • Frontal occipital horn ratio (FOHR) < 0.5
  • Use of a new puncture channel
  • Frontal access to the ventricles
  • Patient´s informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known unevenness of the skull at the entry point
  • Slit ventricles; Frontal and occipital horn width ratio (FOHWR) < 0.05
  • Participation in another clinical trial with interfering endpoints

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Thomale-Guide
Positioning of ventricular catheter with the Thomale-Guide instrument
장치: Thomale-Guide
Ventricular catheter placement with the Thomale-Guide instrument
다른: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)
다른: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of he primary successful ventricular catheter placement with a Grade I or Grade I b and location in the ipsilateral ventricle
기간: Within the first 40 days
Within the first 40 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich W Thomale, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-G-H1221

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