- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01811589
Guided Application of Ventricular Catheters (GAVCA)
Randomized Controlled Multi-center Trial Comparing the Ventricular Catheter Location Between Instrument Guided and Freehand Placement.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Free-hand placement of ventricular catheters (VC) is reported to be inaccurate in 10-40%. Furthermore, there is evidence that the quality of VC positioning is correlating with the risk for proximal shunt obstruction. Ultrasound or neuronavigation are used in order to improve to placement. However, they are associated with significant technical efforts and increased time.
In this study a simple instrument assisted by a smart phone application software is used in order to achieve precise placement of ventricular catheters. The results are compared with the standard free-hand procedure. Patients requiring a ventricular catheter are randomized to one of the two treatments. The primary outcome parameter is a qualitative and quantitative assessment of the position of the ventricular catheter on a post-operative image. The evaluation of the primary criteria is performed by a radiologist blinded to the randomization arm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Hospital, Division of Pediatric Neurosurgery
-
Berlin, Tyskland
- Trauma Hospital Berlin, Clinic for Neurosurgery
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurosurgery
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Univeristätsmedizin Göttingen, Neurochirurgie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurochirurgie
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel GmbH / Department of Neurosurgery
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum / Department of Neurosurgery
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tübingen, Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients requiring a permanent ventricular catheter for the treatment of CSF (cerebrospinal fluid) - circulation disorder or another disease (ventricular shunt oder Ommaya/Rickham-Reservoir)
- Frontal occipital horn ratio (FOHR) < 0.5
- Use of a new puncture channel
- Frontal access to the ventricles
- Patient´s informed consent
Exclusion Criteria:
- Known unevenness of the skull at the entry point
- Slit ventricles; Frontal and occipital horn width ratio (FOHWR) < 0.05
- Participation in another clinical trial with interfering endpoints
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Thomale-Guide
Positioning of ventricular catheter with the Thomale-Guide instrument
|
Ventricular catheter placement with the Thomale-Guide instrument
|
Övrig: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)
|
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of he primary successful ventricular catheter placement with a Grade I or Grade I b and location in the ipsilateral ventricle
Tidsram: Within the first 40 days
|
Within the first 40 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich W Thomale, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomale UW, Knitter T, Schaumann A, Ahmadi SA, Ziegler P, Schulz M, Miethke C. Smartphone-assisted guide for the placement of ventricular catheters. Childs Nerv Syst. 2013 Jan;29(1):131-9. doi: 10.1007/s00381-012-1943-1. Epub 2012 Oct 23.
- Thomale UW, Schaumann A, Stockhammer F, Giese H, Schuster D, Kastner S, Ahmadi AS, Polemikos M, Bock HC, Golz L, Lemcke J, Hermann E, Schuhmann MU, Beez T, Fritsch M, Orakcioglu B, Vajkoczy P, Rohde V, Bohner G. GAVCA Study: Randomized, Multicenter Trial to Evaluate the Quality of Ventricular Catheter Placement with a Mobile Health Assisted Guidance Technique. Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):252-262. doi: 10.1093/neuros/nyx420.
- Schaumann A, Thomale UW. Guided Application of Ventricular Catheters (GAVCA)--multicentre study to compare the ventricular catheter position after use of a catheter guide versus freehand application: study protocol for a randomised trail. Trials. 2013 Dec 12;14:428. doi: 10.1186/1745-6215-14-428.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H1221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
Kliniska prövningar på Thomale-Guide
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAvslutadHöftfrakturFörenta staterna