Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guided Application of Ventricular Catheters (GAVCA)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG

Randomized Controlled Multi-center Trial Comparing the Ventricular Catheter Location Between Instrument Guided and Freehand Placement.

Failure of ventricular catheters remains a significant problem in patients with hydrocephalus. The purpose of this study is to determine whether the use of a simple instrument assisted by a smart phone application software can achieve a more precise placement of ventricular catheters than the standard free-hand placement technique.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Free-hand placement of ventricular catheters (VC) is reported to be inaccurate in 10-40%. Furthermore, there is evidence that the quality of VC positioning is correlating with the risk for proximal shunt obstruction. Ultrasound or neuronavigation are used in order to improve to placement. However, they are associated with significant technical efforts and increased time.

In this study a simple instrument assisted by a smart phone application software is used in order to achieve precise placement of ventricular catheters. The results are compared with the standard free-hand procedure. Patients requiring a ventricular catheter are randomized to one of the two treatments. The primary outcome parameter is a qualitative and quantitative assessment of the position of the ventricular catheter on a post-operative image. The evaluation of the primary criteria is performed by a radiologist blinded to the randomization arm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University Hospital, Division of Pediatric Neurosurgery
      • Berlin, Saksa
        • Trauma Hospital Berlin, Clinic for Neurosurgery
      • Düsseldorf, Saksa
        • University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurosurgery
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Univeristätsmedizin Göttingen, Neurochirurgie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurochirurgie
      • Heidelberg, Saksa
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurosurgery
      • Kassel, Saksa
        • Klinikum Kassel GmbH / Department of Neurosurgery
      • Neubrandenburg, Saksa
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum / Department of Neurosurgery
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital Tübingen, Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a permanent ventricular catheter for the treatment of CSF (cerebrospinal fluid) - circulation disorder or another disease (ventricular shunt oder Ommaya/Rickham-Reservoir)
  • Frontal occipital horn ratio (FOHR) < 0.5
  • Use of a new puncture channel
  • Frontal access to the ventricles
  • Patient´s informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known unevenness of the skull at the entry point
  • Slit ventricles; Frontal and occipital horn width ratio (FOHWR) < 0.05
  • Participation in another clinical trial with interfering endpoints

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thomale-Guide
Positioning of ventricular catheter with the Thomale-Guide instrument
Laite: Thomale-Guide
Ventricular catheter placement with the Thomale-Guide instrument
Muut: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)
Muut: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of he primary successful ventricular catheter placement with a Grade I or Grade I b and location in the ipsilateral ventricle
Aikaikkuna: Within the first 40 days
Within the first 40 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich W Thomale, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-G-H1221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Kliiniset tutkimukset Thomale-Guide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa