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S-ICD® 시스템 IDE 임상 연구

2017년 2월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation

S-ICD® 시스템 임상 조사

이 임상 연구는 피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 미국, 유럽 및 뉴질랜드에서 수행되는 대조군이 없는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.

S-ICD 시스템을 이식하기 위한 적격성 기준을 충족하는 환자는 이 임상 연구에 등록하고 S-ICD 시스템을 이식하고 병원 퇴원 전과 이식 후 30일, 90일 및 180일에 추적합니다. 임플란트 후 180일 추적 방문 후 환자는 연구가 종료될 때까지 연 2회 계속 추적될 것입니다.

이 임상 연구에 등록된 적격 환자는 만성 전환 하위 연구에도 참여할 수 있습니다.

안전성 종점은 180일 S-ICD 시스템 합병증 없는 요율을 사용하여 평가됩니다. 유효성 종점은 유도된 심실 세동(VF) 전환 유효성 비율을 사용하여 평가됩니다. S-ICD 시스템의 지속적인 만성 성능을 지원하는 추가 데이터를 제공하기 위해 기술 통계를 사용하여 자발적 에피소드 및 만성 전환 테스트 데이터를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • 영국
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, 영국, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 경정맥 장치가 없는 환자의 경우

    • 환자가 등록 시 현재 발표된 가이드라인에 따라 ICD 이식에 대한 Class I, Class IIa 또는 Class IIb 적응증/권장 사항을 충족합니다.

  • 기존 경정맥 장치를 사용하는 환자의 경우

    • 환자가 기존 이식형 경정맥 ICD 시스템의 교체 또는 수정이 필요한 경우

  • 연령은 ≥ 18세입니다.
  • 제공되는 템플릿당 적절한 수술 전 ECG

제외 기준:

  • 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 상태.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성.
  • 연구 후원자의 사전 서면 동의 없이 다른 조사 연구에 참여.
  • 심각한 의학적 상태와 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  • 환자가 경정맥 ICD 시스템의 대상자가 아닌 한, 항빈맥 조율로 안정적으로 종료되는 문서화된 자발적이고 자주 재발하는 VT가 있는 환자.
  • 좌측 흉부 사분면에 기존 심외막 패치 또는 피하 전극이 있는 환자.
  • 단극 심박 조율기 또는 단극 심박 조절로 되돌아가는 장치를 이식한 환자.
  • Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능이 심각하게 손상된 환자(추정 GFR ≤ 29).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-ICD 시스템
이것은 단일 팔 연구입니다.
장치: S-ICD 시스템
S-ICD 시스템은 심실 빈맥을 치료하기 위해 피하 펄스 발생기와 피하 전극 시스템을 사용하는 이식형 기술입니다. S-ICD 시스템은 SQ-RX 펄스 발생기(모델 1010), Q-TRAK 피하 전극(모델 3010), Q-TECH 프로그래머(모델 2020) 및 Q-GUIDE 전극 삽입 도구(모델 4010 및 4020).
다른 이름들:
  • SQ-RX 펄스 발생기
  • Q-TRAK 피하 전극
  • Q-GUIDE 전극 삽입 도구
  • Q-TECH 프로그래머

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일에 I형 합병증이 없는 참가자의 비율.
기간: 180일
성과 목표 79%와 비교하여 180일에 유형 I 합병증이 없는 참가자 비율. 유형 I 합병증은 S-ICD 시스템에 의해 발생하는 합병증입니다.
180일
유도 VF 변환 테스트를 통과한 참가자의 비율
기간: 임플란트/사전 방전
유도된 VF 변환 테스트를 통과한 참가자의 비율은 88%의 성능 목표와 비교되었습니다. 성공의 정의는 동일한 극성에서 4번의 시도 중 2번 연속으로 65줄 충격을 가한 것입니다.
임플란트/사전 방전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DN-03909

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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