Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guided Application of Ventricular Catheters (GAVCA)

2019. június 4. frissítette: Aesculap AG

Randomized Controlled Multi-center Trial Comparing the Ventricular Catheter Location Between Instrument Guided and Freehand Placement.

Failure of ventricular catheters remains a significant problem in patients with hydrocephalus. The purpose of this study is to determine whether the use of a simple instrument assisted by a smart phone application software can achieve a more precise placement of ventricular catheters than the standard free-hand placement technique.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Free-hand placement of ventricular catheters (VC) is reported to be inaccurate in 10-40%. Furthermore, there is evidence that the quality of VC positioning is correlating with the risk for proximal shunt obstruction. Ultrasound or neuronavigation are used in order to improve to placement. However, they are associated with significant technical efforts and increased time.

In this study a simple instrument assisted by a smart phone application software is used in order to achieve precise placement of ventricular catheters. The results are compared with the standard free-hand procedure. Patients requiring a ventricular catheter are randomized to one of the two treatments. The primary outcome parameter is a qualitative and quantitative assessment of the position of the ventricular catheter on a post-operative image. The evaluation of the primary criteria is performed by a radiologist blinded to the randomization arm.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité University Hospital, Division of Pediatric Neurosurgery
      • Berlin, Németország
        • Trauma Hospital Berlin, Clinic for Neurosurgery
      • Düsseldorf, Németország
        • University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurosurgery
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Univeristätsmedizin Göttingen, Neurochirurgie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurochirurgie
      • Heidelberg, Németország
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurosurgery
      • Kassel, Németország
        • Klinikum Kassel GmbH / Department of Neurosurgery
      • Neubrandenburg, Németország
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum / Department of Neurosurgery
      • Tübingen, Németország
        • University Hospital Tübingen, Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a permanent ventricular catheter for the treatment of CSF (cerebrospinal fluid) - circulation disorder or another disease (ventricular shunt oder Ommaya/Rickham-Reservoir)
  • Frontal occipital horn ratio (FOHR) < 0.5
  • Use of a new puncture channel
  • Frontal access to the ventricles
  • Patient´s informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known unevenness of the skull at the entry point
  • Slit ventricles; Frontal and occipital horn width ratio (FOHWR) < 0.05
  • Participation in another clinical trial with interfering endpoints

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thomale-Guide
Positioning of ventricular catheter with the Thomale-Guide instrument
Eszköz: Thomale-Guide
Ventricular catheter placement with the Thomale-Guide instrument
Egyéb: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)
Egyéb: Free-hand
Ventricular catheter placement without a guidance (free-hand)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rate of he primary successful ventricular catheter placement with a Grade I or Grade I b and location in the ipsilateral ventricle
Időkeret: Within the first 40 days
Within the first 40 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich W Thomale, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H1221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Thomale-Guide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel