뇌졸중 치료의 현장투여-혈압강하 (FAST-BP)
뇌졸중 치료-혈압강하 시범사업 현장운영
연구 개요
상세 설명
이 2a상 연구의 중심 목표는 급성 뇌졸중 환자에서 구급대원이 개시한 글리세릴 트리니트레이트 항고혈압 요법의 요법을 확인하는 것입니다. 연구 설계는 3개 용량 계층이 있는 개방형 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 임상시험은 가장 유망한 병원 전 GTN 요법을 식별하여 중추적인 위약 대조 3상 시험으로 진행할 것으로 예상됩니다.
1차 가설: Prehospital glyceryl trinitrate 치료는 ED 도착에 의한 심각한 고혈압 혈압 상승을 감소시킵니다.
이 가설을 테스트하기 위한 1차 연구 종점은 치료 전에서 ED 도착까지의 SBP의 평균 변화가 될 것입니다.
이차 가설:
병원 전 글리세릴 트리니트레이트 치료는 도착 후 초기 시점에서 중증 고혈압 혈압 상승을 감소시키고 응급실 도착 및 도착 후 초기 시점에서 목표 혈압을 가진 환자의 비율을 증가시킵니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 분석된 2차 연구 종료점은 다음과 같습니다. 1) 치료 전에서 ED 도착 후 30분 및 ED 도착 후 60분까지 SBP의 평균 변화; 및 2) 응급실 도착 시, 도착 후 30분 및 60분에 SBP < 180mmHg인 환자의 비율.
- 뇌졸중이 있는 중증 고혈압 환자의 경우 첫 2시간 동안 글리세릴 트리니트레이트의 병원 전 개시가 가능하고 안전합니다.
중증 고혈압 뇌졸중 환자의 경우 처음 2시간 동안 GTN의 안전성은 심각한 부작용, 신경학적 변화 및 사망률 분석을 통해 평가됩니다. 우리는 현장에서 환자의 치료 시작이 수축기 혈압이 120mmHg 미만으로 심각하게 저하되지 않고 유리한 부작용 프로필과 관련될 것이라고 가정합니다.
연구의 성공적인 완료는 고혈압 뇌졸중 참가자를 모집하고 구급대원이 현장에서 GTN 치료를 시작할 가능성을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- FAST-MAG Clinical Trial Coordinating Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Los Angeles Prehospital Stroke Screen으로 확인된 의심되는 뇌졸중
- 40-80세 포함
- 치료 시작 후 2시간 이내의 마지막으로 알려진 웰 타임
- 15분 이상 지속되는 적자
- 수축기 혈압 ≥180
제외 기준:
- 혼수
- 신경학적 결손을 빠르게 개선
- 신경학적 또는 기능적 결과 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 진행성 전신 질환
- 심한 호흡곤란(O2 sat < 90% 또는 호흡수 < 12 또는 > 24)
- 지난 24시간 동안의 주요 두부 외상
- 이전 30일 이내의 최근 뇌졸중
- 지난 12시간 동안 발기부전 치료제 사용
- V형 포스포디에스테라제 억제제의 사용
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 1단계
Glycerly Trinitrate (Nitroglycerine) 5mg/24시간 (0.2mg/시간) 경피
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5mg/24시간(0.2mg/시간) 경피
다른 이름들:
10mg/24시간(0.4mg/시간) 경피
다른 이름들:
0.4 mg 설하 단일 계량 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 용량 2단계
Glycerly Trinitrate (Nitroglycerine) 10mg/24시간 (0.4mg/시간) 경피
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5mg/24시간(0.2mg/시간) 경피
다른 이름들:
10mg/24시간(0.4mg/시간) 경피
다른 이름들:
0.4 mg 설하 단일 계량 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 복용량 계층 3
Glycerly Trinitrate (GTN, Nitroglycerine) 5mg/24시간 (0.2mg/시간) 경피 + 단회 정량 0.4mg 설하 GTN
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5mg/24시간(0.2mg/시간) 경피
다른 이름들:
10mg/24시간(0.4mg/시간) 경피
다른 이름들:
0.4 mg 설하 단일 계량 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화가 8mmHg 이상인 참가자
기간: 베이스라인, 치료 15분 후
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혈압의 평균 변화는 치료 적용 후 약 15분 후에 응급실에서 측정되었습니다.
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베이스라인, 치료 15분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 경험한 참여자
기간: 등록 후 90일
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등록 후 90일
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Glasgow Coma Scale에서 2점 이상의 악화로 나타나는 신경학적 악화를 보이는 참가자
기간: 기준선, 등록 후 1시간
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Glasgow Coma Scale(GCS) 점수는 눈, 운동 및 언어 구성 요소의 의식 수준을 측정합니다.
각 범주에 최소 1점이 주어집니다.
척도의 범위는 3에서 15까지이며, 3은 깊은 무의식을 나타내고 15는 의식이 손상되지 않았음을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 1시간
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수축기 혈압이 120 mm/Hg 미만인 참가자
기간: 등록 후 24시간
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등록 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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